Índice 2023-6, Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra el Cáncer aprobados en 2023

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/ 

Esta es la sexta parte del Índice de los Blogs publicados en 2023.

*Medicamentos contra el Cáncer aprobados en 2023

*Índice principios activos de los MED contra el Cáncer aprobados en 2023

*Clasificación y Nombre comercial de los MED contra el Cáncer aprobados en 2023

*Medicamentos contra el Cáncer por Indicaciones, en 2023

*Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados

*Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra el Cáncer aprobados en 2023

*Pruebas de diagnóstico acompañante de MED contra el Cáncer aprobados en 2023

En esta comunicación se incluyen las “Pruebas de diagnóstico acompañante” aprobadas en 2023, exigidas por la FDA para el uso de determinados medicamentos en sus indicaciones. No he podido determinar si estas pruebas están disponibles en la Unión Europea.

Abbott RealTime IDH1 Assay (Abbott Molecular, Inc.); CRCdx RAS Mutation Detection Kit (EntroGen, Inc.); FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.); FoundationOne CDx (tejido) y FoundationOne Liquid CDx (plasma) (Foundation Medicine, Inc.); FoundationOne Liquid CDx (Foundation Medicine); FoundationOne Liquid CDx (Foundation Medicine, Inc.) o BRACAnalysis CDx (Myriad Genetic Laboratories, Inc); Guardant360 CDx assay (Guardant Health, Inc.); LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay (Invivoscribe, Inc.); PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Agilent); Therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit (Qiagen); Therascreen PDGFRA RGQ PCR kit (QIAGEN); Ventana PD-L1 (SP263) Assay (Roche);

Abbott RealTime IDH1 Assay (Abbott Molecular, Inc.).

*FDA 24/10/2023, lo aprobó como diagnóstico acompañante en pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos (MDS) en recaída o refractarios con una mutación susceptible de IDH1, para seleccionar pacientes para tratamiento con ivosidenib (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals LLC; FDA; EMA; Blog 1/11/2023).

CRCdx RAS Mutation Detection Kit (EntroGen, Inc.), es una herramienta de diagnóstico molecular in vitro que fue diseñada para detectar 35 variantes de mutaciones somáticas de los exones 2, 3 y 4 de KRAS y NRAS en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC).

*FDA 2/10/2023, ha sido aprobado como diagnóstico acompañante en pacientes con cáncer colorrectal metastásico para seleccionar pacientes para tratamiento con panitumumab (Vectibix, Amgen Inc; FDA, EMA, España UH; Blog 04/05/2017).

FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.).

*FDA 16/11/2023, lo ha aprobado como diagnóstico acompañante para identificar pacientes con cáncer de mama adecuados para tratamiento con capivasertib (Truqap, AstraZeneca Pharmaceuticals) más fulvestrant (Faslodex, Astrazeneca; FDA, EMA, España) (blog 1/12/2023).

*FDA 9/10/2023, lo ha aprobado como diagnóstico acompañante para selpercatinib (Retevmo, Eli Lilly and Company/Retsevmo, Eli Lilly; FDA, EMA, España DH; Blog 1/10/2022) para el tratamiento de pacientes adultos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que albergan una fusión del gen RET cuya enfermedad ha progresado durante o después de un tratamiento sistémico previo, o que no tienen opciones de tratamiento alternativos satisfactorios.

FoundationOne CDx (tejido) y FoundationOne Liquid CDx (plasma) (Foundation Medicine, Inc.).

*FDA 11/10/2023, lo aprobó como diagnóstico acompañante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico con una mutación BRAF V600E, para tratamiento con la combinación encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc.) con binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) (Blog 1/11/2023). Si no se detecta ninguna mutación en una muestra de plasma, debe analizarse el tejido del tumor.

FoundationOne Liquid CDx (Foundation Medicine), es una prueba de diagnóstico in vitro cualitativa de próxima generación basada en secuenciación para pacientes con tumores sólidos avanzados. Utilizando ADN circulante libre de células, la prueba analiza 324 genes. El diagnóstico está aprobado por la FDA para informar variantes cortas en 311 genes.

*FDA 9/06/2023, ha aprobado su uso como diagnóstico acompañante para tratamiento con encorafenib (Braftovi, Array BioPharma/ Pfizer; FDA, EMA, España DH) en combinación con cetuximab (Erbitux, Merk KGaA; FDA, EMA, España UH) (Blog 13/05/2020) para identificar pacientes con alteraciones BRAF V600E en cáncer colorrectal metastásico (mCRC).

*FDA 4/05/2023, ha aprobado su uso como diagnóstico acompañante para mobocertinib (Exkivity, Takeda Pharmaceuticals, Inc.; FDA 15/09/2021, aprobación acelerada; Blog 2/10/2021) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que albergan mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR.

FoundationOne Liquid CDx (Foundation Medicine, Inc.); o BRACAnalysis CDx (Myriad Genetic Laboratories, Inc).

*FDA 14/08/2023, ha otorgado la aprobación como diagnóstico acompañante en pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración (mCRPC) con mutación BRCA deleterea o que se sospecha que es deletérea para tratamiento con la tableta de acción dual de niraparib y acetato de abiraterona (Akeega, Janssen Biotech, Inc.;) con prednisona (Blog 1/09/23).

Guardant360 CDx assay (Guardant Health, Inc.).

*FDA 27/01/2023, lo aprobó como diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con cancer de mama para tratamiento con elacestrant (Orserdu, Stemline Therapeutics, Inc.; Blog 1/02/2023).

LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay (Invivoscribe, Inc.).

*FDA 20/07/2023, lo aprobó como diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) recién diagnosticada que es positiva de duplicación interna en tándem de FLT3 (FLT3/ITD), que pueden ser elegibles para recibir tratamiento con quizartinib (Vanflyta, Daiichi Sankyo, Blog 1/08/2023).

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Agilent).

*FDA 7/11/2023, lo aprobó como diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con adenocarcinoma gástrico o GEJ cuyos tumores expresen PDL-1 (CPS ≥ 1) elegibles para recibir tratamiento con pembrolizumab (Keytruda, Merck) y trastuzumab (Herceptin, Roche), fluoropirimidina, y quimioterapia conteniendo platino (Blog 1/12/2023).

Therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit (Qiagen), es una prueba cualitativa de diagnóstico in vitro.

*FDA 12/04/2019, el kit es una prueba de diagnóstico acompañante para la identificación de pacientes con casos de cáncer urotelial que albergan alteraciones procesables del FGFR y que, por lo tanto, son elegibles para el tratamiento con erdafitinib (Balversa, Janssen Biotech; FDA, Blog 1/02/2024).

Therascreen PDGFRA RGQ PCR kit (Qiagen), es la primera prueba PDGFRA que recibe la aprobación de la FDA como diagnóstico complementario.

*FDA 08/07/2023, ha concedido la aprobación para avapritinib (Ayvakit, Blueprint Medicines Corp, FDA, EMA, España DH autorizado No comercializado, Blog 02/01/2020), que puede ayudar a identificar a los pacientes GIST irresecable o metastásico que sea positivo para la mutación PDGFRA D842V y que pueda ser elegible para el tratamiento con el agente.

Ventana PD-L1 (SP263) Assay (Ventana Medical Systems, Inc.).

*FDA 6/03/2023, la prueba es aprobado como diagnóstico acompañante para identificar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) que no tienen aberraciones de EGFR, ALK o ROS1 y pueden recibir un tratamiento altamente eficaz con el inhibidor de PD-1, cemiplimab (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals; FDA, EMA, España UH, Blog 1/03/2021).