Índice 2025-6, Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra el Cáncer aprobadas en 2025

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/ 

Esta es la sexta parte del Índice de los Blogs publicados en 2025.

*Medicamentos contra el Cáncer aprobados en 2025

*Índice principios activos de los MED contra el Cáncer aprobados en 2025

*Clasificación y Nombre comercial de los MED contra el Cáncer aprobados en 2025

*Medicamentos contra el Cáncer por Indicaciones, en 2025

*Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados

*Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra el Cáncer aprobados en 2025

*Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra el Cáncer aprobadas en 2025

CytoCell KMT2A Breakapart FISH Probe Kit PDx (OGT).

*FDA 22/09/2025, ha aprobado como prueba de diagnóstico acompañante para revumenib (Revuforj, Syndax Pharmaceuticals, Inc.; FDA, Blog 12/1/2024;), un inhibidor de Menina para el tratamiento de la leucemia aguda recidivante o refractaria con una translocación KMT2A en pacientes adultos y pediátricos de 1 año o más.

FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.).

*FDA 17/01/2025, ha aprobado como prueba de diagnóstico acompañante para tovorafenib (Ojemda, Day One Biopharmaceuticals, Inc., Blog 2/05/2024) para el tratamiento de pacientes de 6 meses de edad y mayores con glioma pediátrico de bajo grado (pLGG) recurrente o refractario que alberga una fusión BRAF o reorganización, o mutación BRAF V600.

Guardant 360 CDx (Guardant Health, Inc.).

*FDA 29/09/2025, lo ha aprobado como prueba de diagnóstico acompañante para identificar la mutación ESR1 en pacientes con cáncer de mama avanzado que pueden beneficiarse del tratamiento con imlunestrant (Inluriyo, Eli Lilly, Blog 10/01/2025).

Ibex Prostate Detect software (Ibex Medical Analytics), es una prueba de diagnóstico in vitro.

*FDA 11/02/2025, ha otorgado la autorización a una solución de patología digital potenciada por Inteligencia artificial (IA) diseñada para ayudar a detectar cánceres de próstata pequeños y raros en biopsias de tejido. Ibex Prostate Detect utiliza IA para analizar imágenes completas de biopsias de próstata con aguja gruesa teñidas con hematoxilina y eosina. El software genera mapas de calor que resaltan áreas de potencial malignidad, alertando a los patólogos tanto a nivel de caso como de portaobjetos sobre regiones sospechosas que pueden haber sido pasadas por alto durante la evaluación inicial.

MMR IHC Panel pharmDx (Dako Omnis, Agilent Technologies Inc).

*FDA 20/08/2025, ha aprobado una nueva prueba diagnóstica acompañante para el cáncer colorrectal (CCR). Esta prueba está diseñada para detectar tumores con dMMR, lo que orienta el uso de nivolumab (Opdivo) como monoterapia o en combinación con ipilimumab (Yervoy).

OncoMate MSI Dx Analysis System (Promega).

*FDA 11/11/2025, lo ha aprobado como prueba diagnóstica acompañante en el uso de pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH) más lenvatinib (Lenvima, Eisai; FDA; EMA; España DH) (Blog 2/08/2021) para el carcinoma endometrial con microsatélites estables (MSS), definido como sin inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H), un paso clave hacia estrategias de tratamiento de precisión.

Oncomine Dx Express Test (Life Technologies Corporation).

*FDA 2/07/2025, lo ha aprobado como dispositivo de diagnóstico acompañante para ayudar a detectar mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR en pacientes con NSCLC que pueden ser elegibles para el tratamiento con sunvozertinib (Zegfrovy, Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd., Blog 1/08/2025).

Oncomine Dx Target Test (Life Technologies Corporation).

*FDA 19/11/2025, ha aprobado como prueba diagnóstica acompañante para ayudar a detectar mutaciones activadoras del dominio tirosina quinasa (TKD) HER2 (ERBB2) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) no escamoso que pueden ser elegibles para el tratamiento con sevabertinib (Hyrnuo, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.; Blog 1/12/2025).

*FDA 2/07/2025, ha aprobado como prueba diagnóstica acompañante para detectar mutaciones activadoras del dominio tirosina quinasa (TKD) HER2 en pacientes con NSCLC que pueden ser elegibles para el tratamiento con zongertinib (Hernexeos, Boehringer, Blog 1/09/2025).

Pathway anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (Ventana Medical Systems, Inc.) y HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail (Ventana Medical Systems, Inc.).

*FDA 15/12/2025, los ha aprobado como dispositivos de diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con cáncer de mama HER2 positivo (IHC3+ o ISH+) para el tratamiento con trastuzumab deruxtecan (Enhertu; AstraZeneca / Daiichi Sankyo; FDA (fam-, -nxki), EMA, España UH) en combinación con pertuzumab (Blog 30/12/2025).

Pathway anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (Ventana Medical Systems, Inc.).

*FDA 30/01/2025, ha aprobado una ampliación de la etiqueta, lo que permite identificar a pacientes con cáncer de mama metastásico con HR positivo y HER2 ultrabajo que podrían beneficiarse del tratamiento con trastuzumab deruxtecan (Enhertu; AstraZeneca / Daiichi Sankyo; FDA (fam-, -nxki), EMA, España UH, Blog 1/02/2025). En enero de 2025, la FDA aprobó el Enhertu para el cáncer de mama irresecable o metastásico con HR positivo, HER2 bajo o HER2 ultrabajo que haya progresado con al menos una terapia hormonal.

Therascreen KRAS RGQ PCR Kit (QIAGEN GmbH).

*FDA 16/01/2025, lo ha aprobado como prueba diagnóstica acompañante para ayudar a identificar pacientes con cáncer colorrectal cuyos tumores albergan mutaciones KRAS G12C y que pueden ser elegibles para el tratamiento con sotorasib (Lumakras, Amgen Inc.) más panitumumab (Vectibix, Amgen Inc.), Blog 1/02/2025.

TLX007-CDx (Gozellix, Telix Pharmaceuticals Limited), es un nuevo kit frío patentado para la preparación de imágenes PET contra antígeno prostático específico de membrana (PSMA).

*FDA 20/03/2025, ha otorgado la aprobación para la preparación de imágenes PET contra PSMA para cáncer de próstata.

Ventana Met (SP44) RxDx Assay (Roche Diagnostics)).

*FDA 14/05/2025, lo ha aprobado como prueba diagnóstica acompañante para ayudar a detectar la sobreexpresión de la proteína c-Met en pacientes con NSCLC no escamoso que pueden ser elegibles para el tratamiento con telisotuzumab vedotina (Emrelis, AbbVie Inc.; FDA (-tllv), Blog 1/06/2025).