Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el mes de noviembre de 2025 en
EEUU, por la FDA, se aprobaron: 2 medicamentos nuevos (sevabertinib, ziftomenib);
3 medicamentos ya comercializados (epcoritamab, selumetinib, tarlatamab); 5 medicamentos asociados ya
comercializados (daratumumab y hialuronidasa; daratumumab
y hialuronidasa con bortezomib, ciclofosfamida, y dexametasona; durvalumab con
quimioterapia; epcoritamab con lenalidomida y rituximab; pembrolizumab con
enfortumab vedotina); 3 medicamentos genéricos equivalentes (dasatinib, denosumab,
pertuzumab). Que se añaden
al tratamiento de: cáncer de pulmón no microcítico, leucemia mieloide
aguda, linfoma folicular, neurofibromatosis tipo 1, cáncer de pulmón
microcítico, mieloma
múltiple, amiloidosis, adenocarcinoma gastrico o de la unión gastroesofágica, linfoma
folicular, cáncer de vejiga muscularmente invasivo, leucemia mieloide crónica o
leucemia linfoblástica aguda, problemas oseos en cáncer, cáncer de mama.
Daratumumab y hialuronidasa (Darzalex Faspro, Janssen Biotech,
Inc.; FDA (-fihj)). Daratumumab(AcM CD38) es un anticuerpo monoclonal humano
que se une a la proteína CD38 que se expresa con un nivel alto en la superficie
de las células tumorales del mieloma múltiple, así como en otros tipos
celulares y tejidos a diversos niveles. Código ATC (daratumumab): L01FC01
(L01FC Inhibidores de CD38). Ya comercializado.
*FDA 6/11/2025, ha aprobado el tratamiento para adultos con mieloma
múltiple latente de alto riesgo.
Daratumumab y
hialuronidasa (Darzalex Faspro, Janssen Biotech
Inc.; FDA (-fihj)) con bortezomib (Velcade, Takeda Pharms/Janssen-Cilag/Accord),
ciclofosfamida, y dexametasona (VCd).
*FDA 19/11/2025, ha otorgado la aprobación regular de esta combinación para
la amiloidosis de cadenas ligeras (AL) recién diagnosticada. La FDA otorgó la
aprobación acelerada para esta indicación en 2021 (FDA 15/01/2021, Blog
1/02/2021).
Dasatinib (Alembic Pharmaceuticals Limited)(2.1.Inh
BCR-ABL) genérico, comprimidos en dosis múltiples, que han sido designados como
terapéuticamente equivalentes al medicamento de referencia listado (Sprycel,
Bristol-Myers Squibb Co.). Dasatinib, es un potente
inhibidor de la tirosino quinasa, oral, que inhibe la actividad de la quinasa BCR-ABL y de las quinasas de la familia SRC. Código ATC: L01EA02 (L01EA
Inhibidores tirosina quinasa BCR-ABL).
*FDA 7/11/2025, ha otorgado la aprobación final
para una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA), un hito regulatorio
establecido para mejorar el acceso al mercado y la rentabilidad de dasatinib un
agente terapéutico crítico en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (CML)
con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) y la leucemia linfoblástica aguda (ALL).
Denosumab (Osvyrti and Jubereq, Accord BioPharma; FDA (-desu))(AcM RANKL), ambos son
anticuerpos monoclonales humanos que se unen a RANKL, inhibiendo la formación
de osteoclastos y reduciendo la resorción ósea. Código ATC: M05BX04 (Otros
medicamentos afectando la estructura ósea y la mineralización).
*FDA 18/11/2025, ha aprobado nuevos
biosimilares de denosumab para el tratamiento de la osteoporosis y el manejo de
eventos relacionados con el sistema óseo en el cáncer. Estas aprobaciones
ofrecen nuevas opciones terapéuticas clínicamente equivalentes a los productos
de referencia, Prolia y Xgeva (de Amgen Europe B.V.). Osvyrti es intercambiable
con Prolia, mientras que Jubereq es intercambiable con Xgeva.
Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) con quimioterapia de fluorouracilo,
leucovorina, oxaliplatino, y docetaxel (FLOT) como treatamiento neoadjuvante y
adjuvant, seguido de durvalumab como simple agente.
*FDA 25/11/2025, ha aprobado para
adultos con adenocarcinoma gastrico o de la unión gastroesofágica resecable (GC/GEJC).
Epcoritamab (Epkinly, Genmab US, Inc.; FDA
(-bysp), EMA, España UH)(AcMB CD20/CD3). Es un anticuerpo biespecifico CD20/CD3, diseñado para apuntar a CD20 en la
superficie de las células B y a CD3 en la superficie de las células T. Código
ATC: L01FX27 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo
medicamento).
*FDA 18/11/2025, ha otorgado la aprobación regular
como monoterapia para el linfoma folicular recidivante o refractario después de
dos o más líneas de terapia sistémica (epcoritamab-bysp recibió la aprobación
acelerada para esta indicación en 2024, Blog 1/07/24).
Epcoritamab (Epkinly, Genmab US, Inc.; FDA
(-bysp), EMA, España UH)(AcMB CD20/CD3) con lenalidomida (Revlimid,
Bristol-Myers Squibb) y rituximab (Rituxan, Genentech).
*FDA 18/11/2025, ha aprobado para el linfoma folicular (FL) recidivante o
refractario.
Pembrolizumab (Keytruda, Merck) o pembrolizumab y berahialuronidasa alfa-pmph (Keytruda
Qlex, Merck) con enfortumab vedotina-ejfv (Padcev, Astellas Pharma).
*FDA 21/11/2025, ha aprobado la combinación como tratamiento neoadyuvante
seguido por la combinación como tratamiento adyuvante después de la cistectomía
para adultos con cáncer de vejiga muscularmente invasivo (MIBC) que no son
elegibles para recibir cisplatino.
Pertuzumab (Poherdy, Shanghai Henlius
Biologics Co. Ltd.; FDA (-dpzb))(AcM HER2), es un biosimilar intercanbiable con
Perjeta (pertuzumab, Genentech Inc.). Código ATC: L01FD02 (L01FD Inhibidores HER2).
*FDA 13/11/2025, esta es la primera aprobación de un biosimilar para Perjeta
(pertuzumab).
Selumetinib (Koselugo, AstraZeneca Pharmaceuticals LP; FDA, EMA,
España DH)(3.2.Inh MEK). Código ATC: L01EE04 (L01EE Inhibidores proteina
quinasa activada por Mitogeno (MEK)).
*FDA 19/11/2025, ha aprobado para uso en adultos con
neurofibromatosis tipo 1 (NF1) que presentan neurofibromas plexiformes (PN)
sintomáticos e inoperables. La FDA ya había aprobado las cápsulas y los
gránulos de selumetinib para pacientes pediátricos de 1 año o más para esta
indicación (Blog 1/10/2025).
Sevabertinib (Hyrnuo, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.)(1.1.a.Inh
HER2), es un inhibidor proteína quinasa.
*FDA 19/11/2025, ha otorgado la aprobación acelerada para adultos
con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) no escamoso, localmente avanzado o
metastásico, cuyos tumores tienen mutaciones activadoras del dominio de
tirosina quinasa HER2 (ERBB2), detectadas mediante una prueba aprobada por la
FDA (Oncomine Dx Target Test, Life Technologies Corporation), y que hayan
recibido una terapia sistémica previa.
Tarlatamab (Imdelltra, Amgen, Inc.; FDA
(-dlle); EMA plan investigación pediátrica, huerfano)(AcMB DLL3/CD3), es un anticuerpo
biespecífico (BiTE) diseñado para unir la proteína DLL3, sobre las células
cancerosas, con células T que expresan CD3, para
facilitar la activación local de las células T, así como la destrucción de las
células cancerosas. Código ATC: L01FX33 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y
conjugados anticuerpo medicamento).
*FDA 19/11/2025, ha otorgado la aprobación regular para adultos con cáncer
de pulmón microcítico en estadío extenso (ES-SCLC) con progresión de la
enfermedad durante o después de la quimioterapia con platino. Tarlatamab
recibió la aprobación acelerada para esta indicación en 2024 (Blog 1/06/24).
Ziftomenib (Komzifti, Kura Oncology, Inc.)(9.Inh
Menina), es un inhibidor oral de la menina.
*FDA 13/11/2025, ha aprobado el tratamiento para adultos con leucemia
mieloide aguda (AML) recidivante o refractaria con una mutación susceptible de
nucleofosmina 1 (NPM1) que no tienen opciones de tratamiento alternativas
satisfactorias.
Nota: páginas
Web utilizadas
-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)
-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
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