Medicamentos contra el Cáncer aprobados en diciembre 2025

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de diciembre de 2025 en EEUU, por la FDA, se aprobaron:; 3 medicamentos ya comercializados (lisocabtagén maraleucel, pirtobrutinib, rucaparib); 3 medicamentos asociados ya comercializados (amivantamab y hialuronidasa, niraparib y abiraterona acetato mas prednisona, trastuzumab deruxtecan en combinación con pertuzumab); 1 medicamento genérico equivalente (pegfilgrastim), 1 nueva formulación de un medicamento ya comercializado (mosunetuzumab). Que se añaden al tratamiento de: linfoma de zona marginal, leucemia linfocítica crónica, cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata metastásico sensible a la castración, cáncer de mama R/R HER2+, neutropenia febril, y linfoma folicular.

Amivantamab y hialuronidasa (Rybrevant Faspro, Janssen Biotech, Inc.; FDA (-lpuj)) para inyección subcutánea. Amivantamab (AcMB EGFR/MET), Código ATC: L01FX18 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento).

*FDA 17/12/2025, ha aprobado la asociación para pacientes adultos en todas las indicaciones aprobadas para la formulación intravenosa de amivantamab (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc., Blog 1/04/24).

Lisocabtagén maraleucel (Breyanzi, Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado)(CarTant CD19), es una terapia de células T con CAR autóloga, dirigida a CD19, con una composición definida de células T viables CAR+ que consta de células T CD8+ y CD4+ purificadas. Código ATC: L01XL08 (L01XL Terapia génica y celular antineoplásica). Ya comercializado.

*FDA 4/12/2025, ha aprobado este tratamiento para adultos con linfoma de zona marginal (LZM) recidivante o refractario que hayan recibido al menos dos líneas previas de terapia sistémica.

Mosunetuzumab (Lunsumio VELO, Genentech; FDA (-axgb))(AcMB CD20/CD3) como una formulación subcutánea. Mosunetuzumab es un anticuerpo biespecífico CD20 y CD3. Código ATC: L01FX25 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento).

*FDA 21/12/2025, ha aprobado este tratamiento para adultos con linfoma folicular recidivante o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica. La nueva formulación reduce el tiempo de administración de 2-4 horas a aproximadamente un minuto.

Niraparib y abiraterona acetato (Akeega, Janssen Biotech, Inc.; FDA, EMA, España DH)(BCTinh PARP) como combinación de dosis fija, más prednisona. Código ATC: (niraparib y abiraterona) L01XK52 (L01XK Inhibidores PARP).

*FDA 12/12/2025, ha aprobado la combinación para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC) con mutación BRCA2 (BRCA2m) deletérea o presuntamente deletérea, determinado por un test aprobado por la FDA 11/08/2023 (FoundationOne CDx, Foundation Medicine, Inc.). La combinación fue aprobada previamente en agosto de 2023 para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con mutación BRCA, con base en el ensayo Magnitude (Blog 1/09/2023).

Pegfilgrastim (Armlupeg, Pharmaceutical Technology; FDA (-unne))(Inmunoestimulantes), es un biosimilar de pegfilgrastim (Neulasta, Amgen). Código ATC: L03AA13 (L03AA Factores estimulantes de las colonias).

*FDA 1/12/2025, ha aprobado para el tratamiento de pacientes con cánceres no mieloides sometidos a tratamiento con medicamentos anticancerígenos mielosupresores vinculados a una probabilidad significativa de desarrollar neutropenia febril.

Pirtobrutinib (Jaypirca, Eli Lilly and Company; FDA, EMA, España DH autorizado no comercializado)(2.2.Inh BTK), es una molécula pequeña, inhibidor no covalente de la tirosina quinasa de Bruton (BTK). Código ATC: L01EL05 (L01EL inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton).

*FDA 3/12/2025, ha otorgado la aprobación regular para adultos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas (CLL/SLL) en recaída o refractario que hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor covalente de BTK. En 2023, la FDA (1/12/2023) otorgó la aprobación acelerada a pirtobrutinib para adultos con CLL/SLL que hayan recibido al menos dos líneas de tratamiento previas, incluyendo un inhibidor de BTK y un inhibidor de BCL-2 (Blog 30/12/2023).

Rucaparib (Rubraca, Pharmaand GmbH; FDA, EMA, España DH)(BCTinh PARP). Código ATC: L01XK03 (L01XK Inhibidores PARP).

*FDA 17/12/2025, ha aprobado este tratamiento para adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) asociado a una mutación deletérea en el gen BRCA (BRCAm) (germinal o somática) que hayan recibido tratamiento previo con terapia dirigida al receptor de andrógenos. Los pacientes deben ser seleccionados para recibir el tratamiento mediante un diagnóstico acompañante aprobado por la FDA (FoundationOne Liquid CDx, Foundation Medicine, Inc.). Rucaparib se le concedió la aprobación acelerada en 2020 para una indicación similar (Blog 2/06/2020).

Trastuzumab deruxtecan (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.; FDA (fam-)(-nxki), EMA, España UH)(ADCanti HER2) en combinación con pertuzumab (Poherdy, Shanghai Henlius Biologics Co. Ltd.; FDA (-dpzb), EMA, España UH)(AcM HER2). Código ATC: (Trastuzumab deruxtecan) L01FD04 (L01FD Inhibidores de HER2), (pertuzumab y Trastuzumab) L01FY01 (L01FY Combinaciones de anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento). Ya comercializados.

*FDA 15/12/2025, ha aprobado para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico HER2 positivo (IHC 3+ o ISH+) según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA (Pathway anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, y HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail, ambos de Ventana Medical Systems, Inc.), para seleccionar pacientes para tratamiento con la combinación.

Nota: páginas Web utilizadas

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)