Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en noviembre 2025

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en noviembre de 2025: 2 New Drug Application; 1 Investigational NDA; 1 Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT); 1 Priority Review; 7 Fast Track designation;

4A10 (Allterum Therapeutics); Alnodesertib (University of Oklahoma) e irinotecan; AVZO-103 (Avenzo Therapeutics); AVZO-1418 (Avenzo Therapeutics); DPTX3186 (Dewpoint Therapeutics); FOG-001 (Parabilis Medicines); Galio (Ga 68) DPI-4452 (ITM Isotope Technologies Munich SE); Lacutamab (Innate Pharma); Lutecio (Lu-177) edotreotido (ITM Isotope Technologies Munich SE); MB-105 (March Biosciences); Sonrotoclax (BeOne Medicines); Zidesamtinib (Nuvalent)

4A10 (Allterum Therapeutics)(AcM CD127), es un anticuerpo monoclonal IgG1 altamente selectivo diseñado para unirse a CD 127, que está implicado en la oncogénesis y la resistencia de las células T-ALL y pre-B-ALL.

*FDA 11/11/2025, ha recibido una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda (ALL) recidivante o refractaria.

Alnodesertib (ART0380, University of Oklahoma)(3.b.Inh ATR) e irinotecan. Alnodesertib, es un inhibidor selectivo oral de la proteína ATR de molécula pequeña. Actúa sobre los tumores para bloquear la reparación del ADN, lo que resulta en una respuesta antitumoral mejorada.

*FDA 10/11/2025, ha otorgado una Fast Track designation a la combinación para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (mCRC) ATM-negativo.

AVZO-103 (Avenzo Therapeutics)(ADCB Nectina4/TROP2), es un conjugado anticuerpo-medicamento biespecífico Nectina4/TROP2, potencialmente el mejor de su clase.

*FDA 24/11/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que hayan recibido previamente enfortumab vedotina (Padcev).

AVZO-1418 (Avenzo Therapeutics)(ADCBanti EGFR/HER3), es un nuevo ADC biespecífico dirigido tanto al EGFR como al HER3, diseñado para administración intravenosa.

*FDA 10/11/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con mutación de EGFR y pretratados con inhibidores de la tirosina quinasa.

DPTX3186 (Dewpoint Therapeutics), es un agente modulador condensado (c-mod), primero en su clase y disponible por vía oral. Es una pequeña molécula diseñada para modular la función oncogénica de la β-catenina mediante su secuestro en un condensado inducido por fármacos.

*FDA 17/11/2025, ha obtenido una Fast Track designation para el tratamiento del cáncer gástrico.

FOG-001 (Parabilis Medicines), es un inhibidor competitivo en investigación, primero en su clase, de las interacciones de la β-catenina con la familia de factores de transcripción TCF.

*FDA 13/11/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de tumores desmoides.

Galio (Ga 68) DPI-4452 (ITM-94, Isotope Technologies Munich SE), es un agente de imágenes PET a base de galio.

*FDA 17/11/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el carcinoma renal de células claras (ccRCC).

Lacutamab (IPH4102, Innate Pharma)(AcM KIR3DL2), es un anticuerpo monoclonal anti-KIR3DL2 que induce citotoxicidad.

*FDA 11/11/2025 ha revisado y autorizado el protocolo para un ensayo confirmatorio de fase 3 en linfomas cutáneos de células T (CTCL), incluido el síndrome de Sézary y la micosis fungoide, un grupo de linfomas no Hodgkin poco frecuentes.

Lutecio (Lu-177) edotreotido (ITM Isotope Technologies Munich SE), es un agente radioterapéutico sintético y dirigido.

*FDA 13/11/2025, ha aceptado la solicitud de una New Drug Application (NDA) para el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET).

MB-105 (March Biosciences)(CarTanti CD5), es una terapia con células CAR-T.

*FDA 12/11/2025, ha recibido una Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) para el linfoma de células T, CD5 positivo, en recaída o refractario (R/R), una enfermedad que se caracteriza por opciones terapéuticas limitadas.

Sonrotoclax (BGB-11417, BeOne Medicines)(Inh BCL2), es un inhibidor de BCL2 de nueva generación en investigación. BCL2 es una proteína antiapoptótica con una alta expresión en muchas neoplasias malignas de células B, incluido el linfoma de células del manto (MCL), lo que promueve la supervivencia celular y confiere resistencia a la quimioterapia.

*FDA 26/11/2025: ha recibido una Priority Review designation para el tratamiento de pacientes adultos con MCL en recaída o refractario (R/R) tras un tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).

Zidesamtinib (NVL-520, Nuvalent)(1.3.Inh ROS1/ALK), es un inhibidor selectivo de ROS1, en investigación.

*FDA 19/11/2025, ha aceptado una New Drug Application (NDA) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con fusión ROS1 positiva (ROS1+) que hayan recibido tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa.