Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en diciembre 2025

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en diciembre 2025: 1 Premarket approval (PMA, Aprobación previa a la comercialización); 1 National Priority Voucher; 1 Priority Review (Revisión prioritaria); 5 Fast Track designation; 2 Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

BGB-B2033 (BeOne Medicines); CBI-1214 (Cartography Biosciences); CLN-049 (Cullinan Therapeutics); IsoPSA test (Cleveland Diagnostics, Inc); JSKN003 (Alphamab Oncology); Muzastotug (ADG126, Adagene) más pembrolizumab (Keytruda, Merck); Nivolumab (Opdivo, Bristol Myers Squibb) en combinación con doxorubicina (Adriamycin), vinblastina, y dacarbazina; Teclistamab (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.; FDA (-cqyv), EMA, España UH) más daratumumab y hialuronidasa (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.; FDA (-fihj)); Trastuzumab deruxtecan (Enhertu, Daiichi Sankyo/AstraZeneca ; FDA (fam-, -nxki), EMA, España UH); Zotiraciclib (TG02, Cothera Bioscience)

BGB-B2033 (BeOne Medicines)(AcMB GPC3/4-1BB), es un nuevo anticuerpo biespecífico GPC3x4-1BB. El agente basado en IgG se dirige contra el inmunorreceptor coestimulador de células T 4-1BB, así como contra GPC3, un antígeno tumoral específico que se sobreexpresa en el 70 % al 80 % de los tumores del carcinoma hepatocelular.

*FDA 18/12/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (HCC) avanzado.

CBI-1214 (Cartography Biosciences), es una molécula activadora de células T que se dirige a LY6G6D, un antígeno tumoral emergente y altamente específico para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal. LY6G6D se expresa en los subtipos de cáncer colorrectal con microsatélites estables e inestabilidad microsatélite baja.

*FDA 18/12/2025, ha aprobado un Investigational NDA y le otorgó una Fast Track designation para su desarrollo en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal.

CLN-049 (Cullinan Therapeutics)(AcMB FLT3/CD3), es un nuevo activador de células T biespecífico de FLT3/CD3.

*FDA 1/12/2025, ha recibido una Fast Track designation para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (AML) recidivante o refractaria (R/R).

IsoPSA test (Cleveland Diagnostics, Inc)(test), un nuevo kit de diagnóstico in vitro basado en sangre.

*FDA 1/12/2025, ha otorgado una Premarket approval (PMA) al dispositivo, diseñado para ayudar a los médicos a decidir si se debe realizar una biopsia de próstata en hombres de 50 años o más con niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA). Esta aprobación supone un avance significativo en la estratificación del riesgo de cáncer de próstata, ofreciendo una nueva herramienta para distinguir entre elevaciones benignas del PSA y aquellas atribuibles a una enfermedad de alto grado y clínicamente significativa (puntuación de Gleason ≥7). 

La aprobación previa a la comercialización (PMA) es el proceso de revisión científica y regulatoria de la FDA para evaluar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos de Clase III. Estos dispositivos son aquellos que sustentan o mantienen la vida humana, son de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana o presentan un riesgo potencial irrazonable de enfermedad o lesión.

JSKN003 (Alphamab Oncology)(ADCanti HER2/HER2), es un conjugado anticuerpo-medicamento biparatópico en investigación dirigido al receptor HER2. Al unirse a dos epítopos distintos del receptor HER2 (dominios extracelulares II y IV), JSKN003 facilita una internalización eficiente y libera una carga útil inhibidora de la topoisomerasa I directamente en las células tumorales.

*FDA 19/12/2025, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio resistente al platino (PROC, Platinum-Resistant Ovarian Cancer), recurrente, avanzado o metastásico. La designación se aplica específicamente a pacientes con tumores que expresan HER2 (IHC 1+, 2+ o 3+) que hayan recibido previamente bevacizumab (Avastin).

Muzastotug (ADG126, Adagene)(Anti CTLA-4) más pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme)(Anti PD-1). Muzastotug es un nuevo anticuerpo enmascarado anti-CTLA-4 IgG1 que utiliza una tecnología de enmascaramiento patentada de Adagene, que aumenta la depleción de células T reguladoras y activa preferentemente la unión de anticuerpos dentro del microambiente tumoral, lo que permite la focalización específica de los anticuerpos en el tumor.

*FDA 16/12/2025, ha otorgado la designación una Fast Track designation a la combinación en el cáncer colorrectal metastásico estable a microsatélites (MSS mCRC).

Nivolumab (Opdivo, Bristol Myers Squibb) en combinación con doxorubicina (Adriamycin), vinblastina, y dacarbazina (AVD).

*FDA 11/12/2025, ha aceptado una Priority Review para la sBLA para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad y mayores con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) en estadio III o IV no tratado previamente.

Teclistamab (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.; FDA (-cqyv), EMA, España UH)(AcMB BCMA/CD3) más daratumumab y hialuronidasa (subcutaneo; Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.; FDA (-fihj)) (Tec-Dara).

*FDA 16/12/2025, ha otorgado un National Priority Voucher a la sBLA para el mieloma múltiple en recaída/refractario (R/R). El programa piloto del National Priority Voucher del Comisionado de la FDA (CNPV) ofrece una oportunidad sin precedentes para reducir los plazos de revisión de solicitudes de medicamentos y productos biológicos o suplementos de eficacia de 10 a 12 meses a tan solo 1 o 2 meses.

Trastuzumab deruxtecan (Enhertu, Daiichi Sankyo/AstraZeneca ; FDA (fam-, -nxki), EMA, España UH)(ADCanti HER2). Código ATC: L01FD04 (L01FD Inhibidores HER2). Ya comercializado.

*FDA 22/12/2025, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama temprano HER2 positivo que tienen enfermedad invasiva residual después de una terapia sistémica neoadyuvante y siguen teniendo un alto riesgo de recurrencia.

Zotiraciclib (TG02, Cothera Bioscience)(3.7.Inh IDH1/2), es un inhibidor oral multiquinasa que penetra en el sistema nervioso central.

*FDA 1/12/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con gliomas recurrentes de alto grado (rHGG) que albergan mutaciones IDH1/2 (mIDH).