sábado, 8 de marzo de 2025

Rodas, los Caballeros y un alumno

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Rodas es famosa desde la antigüedad por ser el lugar donde se encontraba el Coloso de Rodas de 30 metros de altura, una de las Siete Maravillas del Mundo Antiguo, destruido por un terremoto en el año 226 a.C. Con el final del Reino de Jerusalén, los Caballeros de la Orden Militar y Hospitalaria de San Juan llegan con su flota a Rodas en 1307, y tras haber completado la conquista de la isla en 1310 transfieren allí su sede. Los Caballeros permanecieron en la isla durante los dos siglos siguientes. La ciudadela de Rodas, construida por los Caballeros Hospitalarios, es una de las ciudades medievales mejor conservadas de Europa. Sus murallas están prácticamente intactas. Dentro de ellas destaca el palacio del Gran Maestre, el Gran Hospital (Museo Arqueológico) y la maravillosa calle de los Caballeros. Todo ello conviviendo con mezquitas y otros edificios del periodo de ocupación turca. Sus puertas son otro de los atractivos, tienen once puertas de las que destaca la Puerta de la Marina, situada frente al puerto, flanqueada por dos torres y decorada con la flor de Lis sobre el escudo de la Orden de los Caballeros de San Juan.

En diciembre de 1522 los Caballeros y Süleyman el Magnífico que dirigió el segundo asedio de Rodas por los otomanos, llegaron a un acuerdo y a los Caballeros se les permitió abandonar la ciudad con todas las riquezas que pudieran llevar consigo, y a cambio no habría represalias contra los habitantes de la ciudad y se les permitiría seguir practicando libremente el cristianismo. El 1 de enero de 1523, los Caballeros abandonaron la isla, dejándola bajo control otomano. Los otomanos convirtieron la mayoría de las iglesias en mezquitas y transformaron las casas principales en mansiones o edificios públicos. Los añadidos más característicos en las casas fueron los baños (en la parte trasera de los edificios) y los balcones de madera cerrados en las fachadas que dan a las calles estrechas. En 1912 las tropas italianas tomaron la isla junto con el resto de las islas del Dodecaneso, y establecieron una posesión italiana conocida como Islas Italianas del Egeo. Durante la Segunda Guerra Mundial, los bombardeos aliados en 1944 destruyeron una parte importante de la ciudad. Tras la Segunda Guerra Mundial se convirtió en capital de un protectorado militar británico. Fue formalmente unida a Grecia por el tratado de paz de esta con Italia en 1948.

Fijándonos en la ciudad amurallada actual, poco después de la entrada se encuentra la iglesia de Santa María de Bourg, es una basílica gótica del siglo XIV de tres naves, con dos bóvedas soportadas por cuatro columnas y arcos ojivales. Es muy poco lo que queda en pie, y en su interior se celebran ocasionalmente actuaciones musicales. La calle de los Caballeros empedrada y decorada con los cantos de piedra en tonos oscuros que perfilan dibujos decorativos. Comienza en una iglesia en ruinas y finaliza en el Palacio del Gran Maestre. Se dice que es la calle medieval mejor conservada de Europa. Los Caballeros poseían sus palacios y residencias a lo largo de esta calle en la que se pueden ver los escudos y blasones de sus paredes. En ella se ubicaban las posadas en las que se alojaban los caballeros según pertenecieran a una de las ocho naciones que integraban la Orden de San Juan. Actualmente queda, entre otras, la Posada de España, un edificio de piedra de dos pisos con entrada arqueada. Museo Arqueológico de Rodas, situado al principio de la calle de los Caballeros. Ocupa el edificio del que fue el “Hospital de los Caballeros”, construido en el siglo XV. Sobre la entrada se puede ver un relieve con dos ángeles sujetando un escudo de armas. Dentro hay un gran patio rodeado por un pórtico abovedado de dos pisos. En el patio frente a la entrada, destaca un león de piedra sentado con una cabeza de toro a sus pies, del siglo I a.C., a los lados se apilan numerosas balas de cañón utilizadas en los asedios que sufrió la ciudad. Una escalera de piedra, añadida por los italianos en el s. XX, lleva a la primera planta. En sus salas, la belleza ha quedado inmortalizada en las esculturas de Afrodita (Venus) peinándose, una pequeña estatua de alabastro, que muestra una variación única en la que la diosa, en lugar de intentar ocultar sus formas con pudor, levanta su cabello con los dedos para secarlo, y mira al espectador mostrando abiertamente sus pechos y en la Afrodita Púdica (siglo II a.C.), recuperada del mar por un pescador, en la que se puede observar la huella del efecto del mar. También, la cabeza de mármol de Helios (dios del Sol) del siglo II a.C. Palacio del Gran maestre de los caballeros de Rodas, fue construido en pleno apogeo de los Caballeros de San Juan, en el siglo XV, para ser la residencia del Gran Maestre, centro administrativo y de reunión de la Orden. Un edificio defensivo situado en el punto más alto de la ciudad. Los asedios y el terremoto de 1481 le produjeron importantes daños, aunque fue una explosión en 1856 la que lo destruyó por completo. Su reconstrucción la llevaron a cabo los italianos durante la ocupación (1912-1943) para servir como residencia de vacaciones de Víctor Manuel III de Italia, y más tarde de Benito Mussolini. La entrada principal del palacio queda comprimida entre dos torreones macizos. En el gran patio central, destaca una robusta escalera y amplios nichos con estatuas de emperadores romanos. En la planta superior las salas están ornamentadas con hermosos mosaicos helenísticos y romanos de la isla de Kos (mosaico de la medusa, siglo II a.C.), muebles del s. XVI, pinturas y esculturas, jarrones, etc. Sorprende la escultura de Laocoonte, que resulta ser una matriz realizada en yeso de la original (en el Museo Vaticano). Saliendo del Palacio y yendo por la calle Orfeo en el cruce con la calle Sócrates se encuentra la Mezquita de Solimán (Süleyman) en el barrio musulmán de la ciudad medieval. Se terminó a comienzos del siglo XIX y fue construida en el mismo lugar en que anteriormente estuvo la mezquita que Süleyman ordenó construir para conmemorar la conquista de Rodas. Con un estilizado minarete de piedra circular, una cúpula central y pequeñas cúpulas laterales. Su minarete se divisa desde cualquier punto de la ciudad.

Seguimos por la calle Sócrates para salir por la Puerta de la Marina y cuando me dirigía de vuelta al barco con mis nietos, un señor un poco más joven que yo me para y me pregunta si había estado en Caracas dando un curso en el año 2010 – Me quedo asombrado y contesto que en efecto había estado en Caracas dando un curso, no recordaba el año, pero lo que si recordaba era que fue en mayo – Pues yo estaba en ese curso. - Le miro, era bastante negro, pero hablaba como si fuera de Castilla, entonces empiezo a recordar que en la clase había un médico con sus características que me llamó mucho la atención porque me dijo que su padre era de Valladolid y que había tenido que exiliarse a Venezuela antes de caer la Republica, él era médico y estaba pensando venirse a España porque las cosas estaban muy mal allí y tenía la nacionalidad española, el problema era poder vender lo que tenía. Pues bien, hacía unos años que se había venido con la familia y estaba viviendo en Valladolid. Aunque no me dijo que profesión tenía su padre, he supuesto que también era médico. La Guerra Civil española provocó el exilio de un importante número de científicos, intelectuales y profesionales. Dentro de ellos numerosos médicos saldrían de España obligados por su defensa de la República o su ideología democrática. Una gran mayoría se establecieron en América Latina. Venezuela es el segundo país que más facultativos acogió, tras México. Recordamos lo bonito que era el cerro Ávila, montaña majestuosa que bordea toda Caracas, hoy Parque Nacional, montaña que extrañan todos los de Caracas cuando se mudan de su ciudad. Nos despedimos, él también estaba con la familia en un crucero, le desee una larga vida con salud.

lunes, 3 de marzo de 2025

Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en febrero 2025

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en febrero 2025: 1 BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos); 1 sBLA (supplemental Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos complementaria); 3 Regenerative Medicine Advanced Therapy; 2 Investigational NDA; 1 presentación de NDA o de BLA a la FDA; 6 Fast Track (Vía rápida); 4 Priority Review (Revisión prioritaria); 2 Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

ADCE-T02 (Adcendo ApS); Amezalpat (Tempest Therapeutics); AUTX-703 (Auron Therapeutics); Cobre (Cu-67) SAR-bisPSMA (67Cu-SAR-bisPSMA, Clarity Pharmaceuticals); CUSP06 (OnCusp Therapeutics, Inc.); Dordaviprona (Chimerix); Gemogenovatucel-T (Vigil, Gradalis, Inc.); IBI363 (Innovent Biologics); Linvoseltamab (Regeneron Pharmaceuticals, Inc.); LTZ-301 (LTZ Therapeutics); Nivolumab (Opdivo, Bristol Myers Squibb) e ipilimumab (Yervoy, Bristol Myers Squibb); Nogapendekina alfa (Anktiva, ImmunityBio) y CAR-NK; NXC-201 (Immix Biopharma, Inc.); Odronextamab (Regeneron Pharmaceuticals); Pembrolizumab (Keytruda, Merck); Petosemtamab (Merus N.V.) más pembrolizumab (Keytruda, Merck); PYX-201 (Pyxis Oncology, Inc.); Serial CTRS (Onc.AI.); TLX250-CDx (Zircaix, Telix Pharmaceuticals); Zongertinib (Boehringer)

ADCE-T02 (Adcendo ApS)(ADCanti TF), es un conjugado anticuerpo-medicamento (ADC) anti-TF distinto y el primero en presentar un inhibidor de la topoisomerasa I basado en enlazador/carga útil.

*FDA 26/02/2025, ha otorgado autorización a una Investigational NDA para un ensayo de fase 1 que evalúa un ADC en el tratamiento de tumores sólidos avanzados.

Amezalpat (Tempest Therapeutics)(Antag PPARα), es un antagonista selectivo del PPARα, de molécula pequeña, oral.

*FDA 10/02/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC). Los receptores activados por proliferadores de peroxisomas (PPAR) son un grupo de proteínas receptoras nucleares que funcionan como factores de transcripción que regulan la expresión de genes. Desempeñan papeles esenciales en la regulación de la diferenciación celular, el desarrollo, el metabolismo (principalmente el metabolismo lipídico) y la tumorigénesis. Los antagonistas del PPAR bloquean la activación de estos receptores y la posterior transcripción de genes específicos.

AUTX-703 (Auron Therapeutics), es un nuevo degradador oral de KAT2A/B (histona acetiltransferasa, impulsor de la plasticidad de las células tumorales).

*FDA 24/02/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con R/R leucemia mieloide aguda (LMA).

Cobre (Cu-67) SAR-bisPSMA (67Cu-SAR-bisPSMA, Clarity Pharmaceuticals)(Imagen PET).

*FDA 19/02/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con PSMA positivo que hayan recibido previamente inhibición de la vía del receptor de andrógenos.

CUSP06 (OnCusp Therapeutics, Inc.)(ADCanti CDH6), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido a CDH6.

*FDA 12/02/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario resistente al platino.

Dordaviprona (Chimerix), es una nueva molécula pequeña, la imipridona, que actúa atacando selectivamente la proteasa mitocondrial ClpP y el receptor de dopamina D2.

*FDA 18/02/2025, ha aceptado y dado una Priority Review a una NDA para la aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes con glioma difuso recurrente con mutación H3K27M.

Gemogenovatucel-T (Vigil, Gradalis, Inc.), es una inmunoterapia personalizada en investigación.

*FDA 5/02/2025, ha otorgado una Regenerative Medicine Advanced Therapy designation como tratamiento de mantenimiento para pacientes con cáncer de ovario en estadio IIIB/IV avanzado, recientemente diagnosticado, que son competentes en recombinación homóloga (HRP), tienen una alta carga mutacional tumoral clonal y están en respuesta completa después de la cirugía de reducción de masa (citorreducción) y quimioterapia de primera línea basada en platino.

IBI363 (Innovent Biologics)(AcMB PD-1/IL-2α), una proteína de fusión anticuerpo biespecífico dirigido a PD-1/IL-2α. Está compuesto por un anticuerpo monoclonal dirigido a PD-1 y fusionado a una forma mutada de interleukina-2 (IL-2).

*FDA 17/02/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) escamoso no resecable, localmente avanzado o metastásico cuya enfermedad ha progresado después de la terapia anti–PD-(L)1 y quimioterapia basada en platino.

Linvoseltamab (Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)(AcMB BCMA/CD3), es un anticuerpo biespecífico.

*FDA 11/02/2025, ha aceptado una BLA presentada nuevamente para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que se han sometido a al menos 4 líneas de terapia previas o 3 líneas previas con refractariedad al último régimen.

LTZ-301 (LTZ Therapeutics), es una inmunoterapia de activador mieloide.

*FDA 24/02/2025, ha otorgado una Investigational New Drug Application para el tratamiento de R/R linfoma no Hodgkin (NHL).

Nivolumab (Opdivo, Bristol Myers Squibb) e ipilimumab (Yervoy, Bristol Myers Squibb).

*FDA 24/02/2025, ha aceptado una sBLA como terapia de primera línea para el cáncer colorrectal irresecable o metastásico con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o con deficiencia en la reparación de emparejamientos (dMMR) en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más. Los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate 8HW (NCT04008030) sirven como base para esta solicitud.

Nogapendekina alfa (Anktiva, ImmunityBio)(superagonista IL-15) y CAR-NK (PD-L1 T-haNK).

*FDA 27/02/2025, ha otorgado una Regenerative Medicine Advanced Therapy designation para la reversión de la linfopenia en pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia de atención estándar, así como para el tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico con múltiples recaídas.

NXC-201 (Immix Biopharma, Inc.)(CarTAnti BCMA), es una terapia de células T con CAR dirigida a BCMA.

*FDA 10/02/2025, ha otorgado una Regenerative Medicine Advanced Therapy designation para el tratamiento de pacientes con amiloidosis AL (A significa amiloidosis y L significa cadena ligera) recidivante o refractaria

Odronextamab (Regeneron Pharmaceuticals)(AcMB CD20/CD3), es un anticuerpo biespecífico dirigido a CD20xCD3.

*FDA 26/02/2025, ha aceptado la nueva presentación de una BLA para el tratamiento de R/R linfoma folicular después de al menos 2 líneas de terapia sistémica.

Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-1).

*FDA 25/02/2025, ha aceptado y otorgado una Priority Review a una sBLA que buscaba la aprobación como tratamiento neoadyuvante, después como terapia adyuvante más radioterapia estándar con o sin cisplatino, y después como monoterapia como mantenimiento para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (HNSCC) resecable.

Petosemtamab (Merus N.V.) más pembrolizumab (Keytruda, Merck)(Anti PD-1). Petosemtamab(AcMB EGFR/LGR5) es un anticuerpo biespecífico dirigido a EGFR y LGR5.

*FDA 18/02/2025, ha otorgado a la combinación una Breakthrough Therapy designation como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) recurrente o metastásico con un puntaje positivo combinado (CPS) de PD-L1 de al menos 1.

PYX-201 (Pyxis Oncology, Inc.)(ADCanti dominio extra B fibronectina), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido al dominio extra B de la fibronectina. Se trata de un componente estructural no celular dentro de la matriz extracelular del tumor que se expresa en gran medida en varios tipos de tumores.

*FDA 26/02/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el posible tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico cuya enfermedad ha progresado después del tratamiento con quimioterapia basada en platino y un anticuerpo anti PD-(L)1.

Serial CTRS (Onc.AI.), es una herramienta de pronóstico reforzada por Inteligencia artificial (IA).

*FDA 02/10/2025, ha otorgado una Breakthrough Device designation a una herramienta de pronóstico reforzada por IA diseñada para clasificar a los pacientes con NSCLC en categorías de mortalidad de alto y bajo riesgo.

TLX250-CDx (Zircaix, Zirconio (Zr-89) DFO-girentuximab, 89Zr-DFO-girentuximab, Telix Pharmaceuticals), es un radiofármaco dirigido de diagnóstico por imágenes.

*FDA 25/02/2025, ha aceptado y otorgó una Priority Review a la BLA para el posible tratamiento de pacientes con carcinoma renal de células claras (ccRCC).

Zongertinib (Boehringer)(1.1.a.Inh HER2).

*FDA 19/02/2025, ha aceptado una NDA y le ha otorgado Priority Review para el tratamiento de pacientes adultos con NSCLC irresecable o metastásico que albergan mutaciones HER2 (ERBB2) que se han sometido a terapia sistémica previa.

sábado, 1 de marzo de 2025

Medicamentos contra el Cáncer aprobados en febrero 2025

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de febrero de 2025 en EEUU, por la FDA, se aprobaron: 2 medicamentos nuevos (mirdametinib, vimseltinib); 1 combinación de medicamentos ya comercializados (brentuximab vedotina con lenalidomida y rituximab). Que se añaden al tratamiento de: neurofibromatosis tipo 1, tumor tenosinovial de células gigantes sintomática, linfoma refractario de células B grandes. También es interesante la lectura de: FDA Approves Injectable Nivolumab, an Alternative to IV Infusion.

Brentuximab vedotina (Adcetris, Seagen Inc. (a subsidiary of Pfizer); FDA; EMA; España UH)(ADCanti CD30) en combinación con lenalidomida y rituximab.

*FDA 11/02/2025, ha aprobado la combinación para pacientes adultos con linfoma de células B grandes (LBCL) recidivante o refractario, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado de otra manera (NOS), el DLBCL que surge de un linfoma indolente o el linfoma de células B de alto grado (HGBL), después de dos o más líneas de terapia sistémica que no son elegibles para el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas o la terapia de células T con CAR.

Mirdametinib (Gomekli, SpringWorks Therapeutics, Inc.; FDA)(3.2.Inh MEK1/2, RAS>MAPK pathway>MEK), es un inhibidor quinasa de MEK1/2.

*FDA 11/02/2025, ha aprobado para pacientes adultos y pediátricos de 2 y más años de edad con neurofibromatosis tipo 1 que tienen neurofibromas plexiformes sintomáticos no susceptibles de resección completa.

Vimseltinib (Romvimza, Deciphera Pharmaceuticals, LLC; FDA, EMA plan investigación pediátrica)(1.4.a.Inh CSF1R), es un inhibidor quinasa.

*FDA 14/02/2025, ha aprobado el tratamiento para pacientes adultos con tumor tenosinovial de células gigantes sintomático (TGCT) en los que la resección quirúrgica podría causar un empeoramiento de la limitación funcional o una morbilidad grave.

FDA Approves Injectable Nivolumab, an Alternative to IV Infusion https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2025/fda-opdivo-injection?cid=eb_govdel La FDA ha aprobado una forma de nivolumab que se puede inyectar debajo de la piel (subcutánea) (Nivolumab y hialuronidasa-nvhy; Opdivo Qvantig, Bristol Myers Squibb Company; Blog 30/12/2024). La aprobación permite que la versión inyectable se utilice para la mayoría de los mismos grupos de pacientes que la formulación original, que se administra como una infusión a través de una vena (intravenosa). Los expertos dicen que la versión inyectable de nivolumab hará que el tratamiento sea más rápido y fácil de obtener para los pacientes. La inyección tarda menos de 5 minutos, en comparación con los 30 minutos de la infusión. La inyección, que generalmente se administra en el abdomen o el muslo, no requiere un porta implantado quirúrgicamente, que a veces es necesario para el nivolumab intravenoso.

Nota: páginas Web utilizadas

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)

miércoles, 19 de febrero de 2025

Anticuerpos monoclonales contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, en 2024

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Anteriormente publiqué una recopilación sobre los Anticuerpos monoclonales (AcM) oncológicos que pronto estarán comercializados (Blog 22 de septiembre de 2021) y posteriormente otra hasta el 31 de diciembre de 2023 (Blogs: 17/02/2024, 13/02/2024). En esta comunicación incluyo los comunicados durante 2024, los que ya han sido aprobados para comercialización en el mismo 2024 los señalo con aprobado y después el Blog en que se publicó. Pueden estar dentro de las categorías siguientes:   -que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), una sBLA (supplemental Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos complementaria), una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria), una Investigational NDA. -uno de los tres programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora). AcM = Anticuerpo monoclonal; AcMB = Anticuerpo monoclonal biespecífico.

AFM24 (Affimed)(AcMB CD16A/EGFR) más atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-L1), Blog 3/06/2024;

BNT324/DB-1311 (BioNTech)(AcMB B7/H3) inhibidores DNA topoisomerasa, Blog 3/08/2024; BSI-082 (Biosion)(AcM SIRPα), una Investigational New Drug (IND) application, Blog 5/02/2024;

CLN-619 (Cullinan Oncology, Inc.)(AcM MICA/B), una Investigational New Drug (IND) application, Blog 3/04/2024;

Dostarlimab (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC; FDA (-gxly), EMA, España UH)(Anti PD-1) con quimioterapia (carboplatino y paclitaxel), una sBLA, Blog 3/05/2024, aprobado Blog 1/09/2024; Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca)(Anti PD-L1), Blog 4/09/2024, aprobado Blog 30/12/2024;

Epcoritamab-bysp (Epkinly, AbbVie/Genmab US, Inc.)(AcMB CD20/CD3), Blog 4/03/2024; aprobado Blog 1/07/2024;

HBM9027 (Harbour BioMed)(AcMB PD-L1/CD40), un Investigational New Drug (IND) application, Blog 5/02/2024;

IBI363 (Innovent Biologics)(AcMB PD-1/IL-2α), Blog 3/10/2024; ICT01 (ImCheck Therapeutics)(AcManti BTN3A) más azacitidina y venetoclax (Venclexta), Blog 3/10/2024; Isatuximab (Sarclisa, Sanofi)(Anti CD38) más bortezomib (Velcade), lenalidomida (Revlimid), y dexametasona, Blog 3/06/2024, aprobado Blog 1/10/2024;

Linvoseltamab (REGN5458, Regeneron)(AcMB BCMA/CD3), Blog 4/03/2024;

Nivolumab con hialuronidasa humana (Opdivo Qvantig, Bristol Myers Squibb), una BLA, Blog 3/06/2024, aprobado Blog 30/12/2024; Nivolumab (Opdivo, Bristol Myers Squibb)(Anti PD-1) más ipilimumab (Yervoy, Bristol Myers Squibb)(Anti CTLA-4), una sBLA, Blog 4/09/2024; Nivolumab (Opdivo, Bristol Myers Squibb; FDA; EMA; España UH)(Anti PD-1) más quimioterapia, una sBLA, Blog 4/03/2024, aprobado Blog 1/11/2024;

Pembrolizumab (Keytruda, Merck)(Anti PD-1) y carboplatino/paclitaxel, Blog 4/03/2024, aprobado Blog 1/07/2024; Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-1) con quimioterapia, Blog 3/06/2024, aprobado Blog 1/10/2024; PT217 (Phanes Therapeutics)(AcMB DLL3/CD47), Blog 3/05/2024; PT886 (Phanes Therapeutics, Inc.)(AcMB CLDN18.2/CD47), Blog 3/04/2024;

Teclistamab (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc./Johnson & Johnson; FDA, EMA, España UH aprobado no comercializado)(AcMB BCMA/CD3), una sBLA, Blog 4/03/2024; Tislelizumab (Tevimbra, BeiGene, Ltd.)(Anti PD-1), combinado con fluoropirimidina y quimioterapia conteniendo platino, una BLA, Blog 4/03/2024, aprobado Blog 30/12/2024;

Zanidatamab (Jazz Pharmaceuticals plc.)(AcMB HER2/HER2), Blog 3/06/2024, aprobado Blog 1/12/2024; Zenocutuzumab (Merus)(AcMB HER2/HER3), Blog 3/06/2024, aprobado Blog 30/12/2024; Zolbetuximab (Vyloy, Astellas Pharma Inc.)(Anti CLDN18.2), una BLA, Blog 3/06/2024, aprobado Blog 30/12/2024.

viernes, 14 de febrero de 2025

Anticuerpos monoclonales oncológicos, comercializados hasta diciembre 2024

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Anteriormente publiqué una recopilación sobre los Anticuerpos monoclonales (AcM) oncológicos, comercializados hasta junio 2021 (Blogs: 31/05/2021, 29/05/2021, 25/05/2021) y otra hasta diciembre de 2023 (Blogs: 18/12/2023, 13/12/2023, 11/12/2023, 8/12/2023, 5/12/2023). Voy a ponerla al día hasta diciembre de 2024, pero, así como en las anteriores recopilaciones incluía en la descripción todos los AcM, en esta solo se describirán los aprobados en 2024 o las indicaciones adicionales en 2024 de los aprobados antes; refiriéndome a la anterior recopilación para los demás. La información viene en forma alfabética, con nombre comercial, laboratorio, Agencias de aprobación (FDA, EMA, España), síntesis de su mecanismo (Anti PD-L1), Indicaciones abreviadas, Código ATC y fecha publicación del Blog/s que contiene información sobre ellos. Los últimos AcM aprobados por la FDA llevan una adenda adicional de cuatro letras (-ipdl) que lo he incluido después de FDA p.ej. “Cosibelimab (Unloxcyt, Checkpoint Therapeutics, Inc.; FDA (-ipdl))”, ya que esta adición no afecta a la DCI que utilizan la EMA ni España. Hay además otros AcM que se aprueban en indicaciones no oncológicas que no se incluyen aquí. Recordemos que los AcM terminan con el sufijo mab; y podían ser: 

-umab AcM Humano; -zumab AcM Humanizado; -ximab AcM Quimérico; -omab AcM Murino; -limab (-li-) inmunomodulador; -tamab (-ta-) tumor

Amivantamab(AcMB EGFR/MET); Atezolizumab(Anti PD-L1) + AdPos; Avelumab(Anti PD- L1); Axatilimab(Anti CSF1R) AdPos24; Bevacizumab(Anti VEGF) + AdPos; Blinatumomab (AcMB CD19/CD3) + AdPos; Cemiplimab(Anti PD-1) + AdPos; Cetuximab(Anti EGFR); Cosibelimab(Anti PD-L1) AdPos24; Daratumumab(Anti CD38) + AdPos; Dinutuximab(Anti GD2); Dostarlimab(Anti PD-1) + AdPos; Durvalumab(Anti PD-L1) + AdPos; Elranatamab(AcMB BCMA/CD3) AdPos; Elotuzumab(Anti CS1); Epcoritamab(AcMB CD20/CD3) AdPos; Glofitamab(AcMB CD20/CD3) AdPos; Ipilimumab(Anti CTLA-4) + AdPos; Isatuximab(Anti CD38); Margetuximab(Anti HER2/neu); Mogamulizumab(Anti CCR4); Mosunetuzumab(AcMB CD20/CD3) AdPos; Naxitamab(Anti GD2); Necitumumab(Anti EGFR); Nimotuzumab(Anti EGFR); Nivolumab(Anti PD-1) + AdPos; Obinutuzumab(Anti CD20); Ofatumumab(Anti CD20); Olaratumab (Anti PDGFRα); Panitumumab(Anti EGFR); Pembrolizumab(Anti PD-1) + AdPos; Pertuzumab(Anti HER2); Ramucirumab(Anti VEGF); Relatlimab(Anti LAG-3) AdPos; Retifanlimab(Anti PD-1) AdPos; Rituximab(Anti CD20) + AdPos; Siltuximab(Anti IL-6); Tafasitamab(Anti CD19); Talquetamab(AcMB GPRC5D/CD3) AdPos; Tarlatamab(Anti DLL3) AdPos24; Teclistamab (AcMB BCMA/CD3) AdPos; Tislelizumab(Anti PD-1); AdPos24;Toripalimab (Anti PD-1) AdPos; Trastuzumab(Anti HER2) + AdPos; Tremelimumab(Anti CTLA-4) AdPos; Zanidatamab(AcMBanti HER2) AdPos24; Zenocutuzumab(AcMB HER2/HER3) AdPos24; Zolbetuximab(Anti CLDN18.2) AdPos24

-Recopilación anterior (en Blogs:31/05/2021,29/05/2021,25/05/2021)=(Rec ant);

-Adición posterior(Blog 1/07/2021 hasta Blog 30/12/2023 incl. ambos)= AdPos.

-Recopilación anterior y Adición posterior= + AdPos.

-Adición 2024 (Blog 1/02/2024 hasta Blog 30/12/2024 incluidos ambos)= AdPos24

-(AcMB) Anticuerpos monoclonales biespecíficos.

24Atezolizumab y hialuronidasa (Tecentriq Hybreza, Genentech, Inc.; FDA(-tqjs)) para inyección subcutánea. Código ATC (atezolizumab): L01FF05 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1).

*FDA 12/09/2024, lo ha aprobado para todas las indicaciones para adultos de la formulación intravenosa de atezolizumab, incluido el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), el cáncer de pulmón microcítico (SCLC), el carcinoma hepatocelular (HCC), el melanoma y el sarcoma alveolar de partes blandas (ASPS). Blog 1/10/24, AdPos24.

24Axatilimab (Niktimvo, Incyte Corporation; FDA (-csfr))(Anti CSF1R), es un anticuerpo bloqueante del receptor del factor 1 estimulante de colonias. Código ATC no establecido.

*FDA 14/08/2024, vial 50 mg/ml, lo ha aprobado para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped crónica (cGVHD) después del fracaso de al menos dos líneas previas de terapia sistémica en pacientes adultos y pediátricos que pesen al menos 40 kg. Blog 1/09/24, AdPos24.

Blinatumomab (Blincyto, Amgen Europe B.V.; FDA, EMA, España UH autorizado no comerc)(AcMB CD19/CD3). Código ATC: L01FX07 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo medicamento). Blogs: 5/12/2023 (ver Recopilación anterior).

*24FDA 14/06/2024, ha aprobado para pacientes adultos y pediátricos de un mes o más, con leucemia linfoblástica aguda precursora de células B con cromosoma Philadelphia negativo y CD19 positivo (Ph-negative BCP ALL) en la fase de consolidación de quimioterapia multifase. Blog 1/07/24, AdPos24.

24Cosibelimab (Unloxcyt, Checkpoint Therapeutics, Inc.; FDA (-ipdl), EMA plan investigación pediátrica)(Anti PD-L1), es un anticuerpo bloqueador de PD-L1. Código ATC no establecido.

*FDA 13/12/2024, ha aprobado el uso de este medicamento para adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico (mCSCC) o CSCC localmente avanzado (laCSCC) que no son candidatos a cirugía curativa o radioterapia curativa. Blog 30/12/24, AdPos24.

Daratumumab con hialuronidasa (Darzalex Faspro, Janssen Research & Development, LLC; FDA (-fihj)). Blogs: 8/12/2023 (ver Recopilación anterior). Código ATC (daratumumab): L01FC01 (L01FC Inhibidores de CD38).

*24Daratumumab y hialuronidasa en combinación con bortezomib, lenalidomida, y dexametasona. Inducción y consolidación en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que son elegibles para un trasplante autólogo de células madre (ASCT). Blog 1/08/24, AdPos24.

Dostarlimab (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC; FDA (-gxly), EMA, España UH)(Anti PD-1). Código ATC: L01FF07 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1). Blog 8/12/2023 (ver Recopilación anterior).

*24Dostarlimab en combinación con carboplatino y paclitaxel seguida por dostarlimab solo. Pacientes adultos con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente. Blog 1/09/24, AdPos24.

Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-L1). Código ATC: L01FF03 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1). Blog 8/12/2023 (ver Recopilación anterior).

*24Durvalumab solo. Cáncer de pulmón microcítico en etapa limitada (LS-SCLC) que no ha progresado tras la quimioterapia basada en platino y radioterapia concurrentes. La aprobación está respaldada por el ensayo de fase 3 ADRIATIC (NCT03703297). Blog 30/12/24, AdPos24;

*24Durvalumab en combinación con carboplatino más paclitaxel seguido por durvalumab. Pacientes adultos con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente con deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR). Blog 1/07/24, AdPos24;

*24Durvalumab en combinación con quimioterapia conteniendo platino como neoadyuvante, seguida de durvalumab como adyuvante después de cirugía. Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) resecable (tumores ≥ 4 cm y/o ganglios positivos) y sin mutaciones conocidas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o reordenamientos de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). Blog 1/09/24, AdPos24.

Epcoritamab (Epkinly, Genmab US, Inc.; FDA (-bysp), EMA, España UH)(AcMB CD20/CD3) subcutáneo, es un anticuerpo biespecifico CD20/CD3, diseñado para apuntar a CD20 en la superficie de las células B y a CD3 en la superficie de las células T. Código ATC: L01FX27 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo medicamento). Blog 8/12/2023 (ver Recopilación anterior).

*24FDA 26/06/2024, ha otorgado la aprobación acelerada para pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica. Blog 1/07/24, AdPos24.

Isatuximab (Sarclisa, Sanofi-aventis U.S. LLC; FDA (-irfc), EMA, España UH)(Anti CD38). Código ATC: L01FC02 (L01FC Inhibidores de CD38). Blog 11/12/2023 (ver Recopilación anterior).

*24Isatuximab en combinación con bortezomib, lenalidomida, y dexametasona. Para adultos recién diagnosticados con mieloma múltiple que no son elegibles para un trasplante autólogo de células madre (ASCT). Blog 1/10/24, AdPos24.

Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Pharma; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-1). Código ATC: L01FF01 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1). Blog 11/12/2023 (ver Recopilación anterior).

*24Nivolumab en combinación con cisplatino y gemcitabina. Tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma urotelial metastásico o irresecable. Blog 1/04/24, AdPos24;

*24Nivolumab en combinación con quimioterapia de doblete de platino como neoadyuvante, seguido de nivolumab después de cirugía como adyuvante. Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) resecable (tumores ≥ 4 cm y/o ganglios positivos) y sin mutaciones conocidas del EGFR ni reordenamientos de la ALK. Blog 1/11/24, AdPos24.

Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-1), Código ATC: L01FF02 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1). Blog 13/12/2023 (ver Recopilación anterior).

*24Pembrolizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel, seguido por pembrolizumab. Pacientes adultos con carcinoma de endometrio primario avanzado o recurrente. Blog 1/07/24, AdPos24;

*24Pembrolizumab en combinación con pemetrexed y quimioterapia de platino. Tratamiento de primera línea del mesotelioma pleural maligno (MPM) irresecable avanzado o metastásico. Blog 1/10/24, AdPos24;

*24Pembrolizumab en combinación con con quimioradioterapia (CRT, Radioterapia de haz externo y quimioterapia concurrente). Cáncer de cuello uterino en estadio III-IVA según FIGO 2014. La Clasificación de los cánceres del cuello uterino se basa en la escala FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia). Blog 1/02/24, AdPos24.

24Tarlatamab (Imdelltra, Amgen, Inc.; FDA (-dlle), EMA plan investigación pediátrica)(Anti DLL3), es un agente biespecífico (BiTE) diseñado para unir la proteína DLL3, sobre las células cancerosas, con células T que expresan CD3 para facilitar la activación local de las células T, así como la destrucción de las células cancerosas. Código ATC: L01FX33 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo medicamento).

*FDA 16/05/2024, ha otorgado una aprobación acelerada para el cáncer de pulmón microcítico en estadío extenso (ES-SCLC) con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino. Blog 1/06/24, AdPos24.

24Tislelizumab (Tevimbra, BeiGene/Novartis, FDA, EMA, España UH)(Anti PD-1), un inhibidor de puntos de control inmunológico anti PD-1. Código ATC: L01FF09 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1).

*FDA 14/03/2024, lo ha aprobado como monoterapia para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) metastásico o irresecable después de quimioterapia sistémica previa sin incluir un inhibidor de PD-1/PD-L1. Esta aprobación se basa en el ensayo Rationale 302 (NCT03430843). Blog 1/04/24, AdPos24.

24Trastuzumab (Hercessi, Accord BioPharma, Inc.; FDA (-strf)), es un biosimilar de trastuzumab (Herceptin). Blog 1/10/24 AdPos24.

24Zanidatamab (Ziihera, Jazz Pharmaceuticals, Inc.; FDA (-chrii), EMA plan investigación pediátrica)(AcMBanti HER2), un anticuerpo biespecífico dirigido a HER2. Código ATC: L01FD07 (L01FD Inhibidores de HER2).

*FDA 20/11/2024, ha otorgado aprobación acelerada para el cáncer de vías biliares (BTC) HER2 positivo (IHC 3+) previamente tratado, irresecable o metastásico, detectado mediante una prueba aprobada por la FDA (Ventana Pathway anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics). Blog 1/12/2024, AdPos24.

24Zenocutuzumab (Bizengri, Merus NV; FDA (-zbco))(AcMB HER2/HER3), es un anticuerpo biespecífico que bloquea la proteína NRG1 (neurregulina 1). Código ATC no establecido.

*FDA 4/12/2024, ha otorgado la aprobación acelerada para adultos con lo siguiente:

-cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado, irresecable o metastásico que alberga una fusión del gen neuregulina 1 (NRG1) con progresión de la enfermedad durante o después de una terapia sistémica previa, o

-adenocarcinoma de páncreas avanzado, irresecable o metastásico que alberga una fusión del gen NRG1 con progresión de la enfermedad durante o después de una terapia sistémica previa. La aprobación está respaldada por el ensayo de fase 1/2 eNRGy (NCT02912949). Blog 30/12/24, AdPos24.

24Zolbetuximab (Vyloy, Astellas Pharma US, Inc.; FDA (-clzb), EMA, España UH autorizado no comercializado), con fluoropirimidina y quimioterapia conteniendo platino. Zolbetuximab(Anti CLDN18.2) es un anticuerpo citolítico dirigido a claudin18.2 (CLDN18.2). Código ATC (zolbetuximab): L01FX31 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo medicamento).

*FDA 18/10/2024, ha aprobado la combinación para el tratamiento de primera línea de adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ), localmente avanzado, irresecable o metastásico, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), cuyos tumores son positivos para CLDN18.2, según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA (Ventana CLDN18 (434-1A) RxDx Assay; Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics). Blog 1/11/2024, AdPos24.