Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el mes de noviembre de
2023 en EEUU, por la FDA, se aprobaron: medicamentos nuevos (fruquintinib,
repotrectinib), medicamentos ya comercializados para otras indicaciones
(enzalutamida), combinación de medicamento nuevo con otros ya comercializados
(capivasertib en combinación con fulvestrant), y combinación de medicamentos ya
comercializados (pembrolizumab con fluoropirimidina, y quimioterapia que
contiene platino; pembrolizumab con trastuzumab, fluoropirimidina, y
quimioterapia que contiene platino). Que se añaden al tratamiento de: cancer
colorectal metastásico, cáncer de pulmón no microcítico ROS1
+, cancer de prostata sensible a la castración, cáncer de mama HR+ y HER2-,
adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2-, adenocarcinoma
gástrico o de la unión gastroesofágica HER2+. Tambien
es interesante la lectura de: FDA Authorizes Blood Test for Assessing Risk of
Hereditary Cancers; JAK2 Inhibitors & Myelofibrosis: Finding the Right
Approach in Clinical Practice; FDA Initiates Investigation of Serious Risk of
T-cell Malignancy Following CAR T Immunotherapies.
Capivasertib (Truqap, AstraZeneca
Pharmaceuticals)
(3.5.Inh AKT) en combinación con fulvestrant (Faslodex, Astrazeneca;
FDA, EMA, España)(Anti-estrogenos, SERD).
*FDA 16/11/2023, ha aprobado
para pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con
receptor hormonal (HR) positivo y HER2 negativo, con una o más alteraciones de
PIK3CA/AKT1/PTEN, según lo detecte una prueba aprobada por la FDA (FoundationOne®CDx
assay), despues de la progresión en al menos un régimen basado terapia
endocrina en el entorno metastásico o recurrencia en o dentro de los 12 meses
posteriores a completar la terapia adyuvante.
Enzalutamida (Xtandi, Astellas Pharma;
FDA; EMA; España DH)
(Anti andrógenos, 2ªGen), es un inhibidor del receptor de andrógenos que
actúa en diferentes pasos en la vía de señalización del receptor de andrógenos.
Código ATC: L02BB04 (L02BB Antiandrogenos). Ya comercializado.
*FDA 16/11/2023, lo ha
aprobado para el cáncer de próstata sensible a la castración no metastásico
(nmCSPC) con recurrencia bioquímica de alto riesgo de metástasis.
Fruquintinib (Fruzaqla, Takeda
Pharmaceuticals, Inc.) (1.2.Inh VEGFR), es un inhibidor altamente selectivo y
potente de VEGFR -1, -2 y -3 que ha demostrado inhibir la migración,
proliferación y supervivencia de las células endoteliales e inhibe la formación
de microvasos, la proliferación de células tumorales y la muerte de células
tumorales. Código
ATC: no establecido.
*FDA 8/11/2023, lo ha
aprobado para pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) que
recibieron quimioterapia previa basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e
irinotecán, una terapia anti-VEGF y si RAS de tipo silvestre y médicamente apropiado,
una terapia anti-EGFR.
Nirogacestat (Ogsiveo, SpringWorks
Therapeutics, Inc.), es un inhibidor oral selectivo de la gamma secretasa de
molécula pequeña
*FDA 27/11/2023, lo ha
aprobado para pacientes adultos con tumores desmoides progresivos que requieren
tratamiento sistémico. Este es el primer tratamiento aprobado para los tumores
desmoides.
Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp &
Dohme; FDA, EMA, España UH) (Anti PD-1) con fluoropirimidina, y quimioterapia
que contiene platino.
*FDA 16/11/2023, lo ha
aprobado para el tratamiento de primera línea de adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica
(GEJ), HER2 negativo, localmente avanzado irresecable o metastásico.
Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp &
Dohme; FDA, EMA, España UH) (Anti PD-1) con trastuzumab (Herceptin,
Roche; FDA, EMA, España UH), fluoropirimidina, y quimioterapia que
contiene platino. Código ATC: (pembrolizumab)
L01FF02 (L01FF Inhibidores PD-1/PDL-1), (trastuzumab) L01FD01 (L01FD
Inhibidores HER2). Ya comercializados en otras indicaciones.
*FDA
7/11/2023, ha revisado la indicación existente de la combinación,
para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma gástrico o
de la unión gastroesofágica (GEJ), HER2 positivo localmente avanzado
irresecable o metastásico (Blog 1/06/2021). Esta indicación actualizada, que
sigue aprobada bajo regulaciones de aprobación acelerada, restringe su uso a
pacientes cuyos tumores expresan PDL-1 (CPS ≥ 1) según lo determinado por una
prueba aprobada por la FDA (PDL-1 IHC 22C3 pharmDx, Agilent).
Repotrectinib (Augtyro, Bristol-Myers
Squibb Company)
(1.9.Inh TRK), es un inhibidor tirosina quinasa que se dirige a los
controladores ROS1 y TRK tanto en NSCLC como en tumores sólidos. Código ATC: no
establecido.
*FDA 15/11/2023, lo ha
aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
(NSCLC) metastásico o localmente avanzado, positivo para ROS1.
FDA Authorizes Blood Test for Assessing Risk of
Hereditary Cancers https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2023/fda-blood-test-hereditary-cancer-risk La
FDA ha concedido autorización de comercialización para un análisis de sangre
que detecta cambios genéticos hereditarios que pueden aumentar el riesgo de
desarrollar ciertos cánceres. La agencia anunció el 29 de septiembre, que la
prueba es la primera de su tipo a la que se le concede autorización de
comercialización. La prueba, el Panel de Cánceres Hereditarios Comunes Invitae,
analiza una muestra de sangre de una persona en busca de cambios en 47 genes
que están relacionados con formas hereditarias de cáncer. La prueba incluye los
genes BRCA1 y BRCA2. Ciertos cambios en el ADN de estos genes aumentan el
riesgo de formas hereditarias de cáncer de mama y de ovario, así como de varios
tipos adicionales de cáncer. El panel también incluye MLH1, MSH2, MSH6 y PMS2,
genes que están relacionados con el síndrome de Lynch, una condición
hereditaria que aumenta el riesgo de desarrollar varios cánceres. Algunas
personas con síndrome de Lynch desarrollan cáncer colorrectal a los 20 años,
que es mucho más temprano en la vida que cuando normalmente comienzan las
pruebas de detección de la enfermedad.
JAK2 Inhibitors & Myelofibrosis: Finding the Right
Approach in Clinical Practice https://journals.lww.com/icmpn2023highlights/Pages/Article2-113.aspx
Ahora contamos con cuatro inhibidores de JAK aprobados para el tratamiento de
la mielofibrosis en EE.UU. (ruxolitinib, fedratinib, pacritinib y momelotinib).
Con la adición de estos agentes, puede resultar más difícil elegir el mejor
enfoque para cada paciente. Cada uno de estos inhibidores de JAK tiene
mecanismos de acción únicos; la consideración clave es cómo funciona cada uno
de estos medicamentos en diferentes poblaciones de pacientes.
FDA Initiates Investigation of Serious Risk of T-cell
Malignancy Following CAR T Immunotherapies https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/fda-investigating-serious-risk-t-cell-malignancy-following-bcma-directed-or-cd19-directed-autologous La
FDA ha recibido informes de neoplasias malignas de células T, en pacientes que
recibieron tratamiento con inmunoterapias de células T con CAR autólogas
dirigidas a BCMA o CD19. Los pacientes y participantes de ensayos clínicos que
reciben tratamiento con estos productos deben ser monitorizados de por vida
para detectar nuevas neoplasias malignas.
Nota:
páginas Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2023
(https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2023)
-Oncology (Cancer) /
Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)
-Agencia Europea del
Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del
Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
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