Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en abril 2025

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en abril 2025: 2 presentación de NDA o de BLA o sBLA a la FDA; 1 Regenerative Medicine Advanced Therapy; 8 Investigational NDA; 3 Breakthrough Therapy (Terapia innovadora); 1 Breakthrough Device designation.

ALX2004 (ALX Oncology Holdings Inc.); BCB-276 (BrainChild Bio, Inc.); CER-1236 (CERo Therapeutics Holdings, Inc.); CLD-201 (Calidi Biotherapeutics Inc.); Damo Panda (CTOL Digital Solutions); Darovasertib (Ideaya Biosciences); EvoLiver test (Mursla Bio); Iltamiocel (UC Davis Health); Linperlisib (Shanghai Yingli Pharmaceutical Co., Ltd.); Nogapendequina alfa inbakicept (Nogapendekin alfa, Anktiva, ImmunityBio, Inc.); Paige PanCancer Detect (Paige); ST-001 (SciTech Development, Inc.); TGW101 (Tagworks Pharmaceuticals BV); VS-7375 (Verastem Oncology); Ziftomenib (Kura Oncology)

ALX2004 (ALX Oncology Holdings Inc.)(ADCanti EGFR), es un conjugado anticuerpo-medicamento primero en su clase.

*FDA 04/07/2025, ha autorizado una IND application para el tratamiento de tumores sólidos que expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

BCB-276 (BrainChild Bio, Inc.)(CarTAnti B7/H3), es una terapia de células T con CAR en investigación dirigida a B7-H3.

*FDA 22/04/2025, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento del glioma pontino intrínseco difuso (DIPG), un tumor cerebral pediátrico incurable. La terapia se está evaluando en el ensayo de fase 1 BrainChild-03 (NCT04185038).

CER-1236 (CERo Therapeutics Holdings, Inc.)(CarTAnti Tim-4L), es una novedosa terapia de células T con CAR que actúa dirigiéndose a Tim-4L e incorpora actividad fagocítica programada en las células T.

*FDA 31/03/2025, ha autorizado una segunda IND application en tumores sólidos avanzados, específicamente NSCLC y cáncer de ovario. Se iniciará un segundo ensayo clínico de fase 1 del agente.

CLD-201 (Calidi Biotherapeutics Inc.), es una inmunoterapia en investigación basada en células madre alogénicas.

*FDA 17/04/2025, ha autorizado una IND application para el tratamiento de pacientes adultos con tumores sólidos, en particular cáncer de mama, cáncer de cabeza y cuello, y sarcoma de tejidos blandos.

Damo Panda (CTOL Digital Solutions), es un modelo asistido por inteligencia artificial que se utiliza para detectar el cáncer de páncreas.

*FDA 17/04/2025, ha recibido una Breakthrough Device designation, lo que acelera el proceso de revisión del dispositivo y marca un hito en el uso de la IA para la detección y el diagnóstico del cáncer. PANDA utiliza IA para identificar lesiones en imágenes de TAC y logró una sensibilidad del 92,9% y una especificidad del 99,9% en una validación en condiciones reales con 20.530 pacientes, superando el rendimiento medio de los radiólogos en un 34,1% y un 6,3% en sensibilidad y especificidad, respectivamente.

Darovasertib (Ideaya Biosciences)(3.9.Inh PKC), es un inhibidor potente y selectivo de la proteína quinasa C (PKC).

*FDA 14/04/2025, tras una reunión con éxito de tipo D con la FDA, Ideaya Biosciences anunció el diseño de un ensayo registracional de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de darovasertib como terapia neoadyuvante para el tratamiento de pacientes con melanoma uveal primario. Darovasertib ya recibió la designación de Terapia Innovadora de la FDA en marzo de 2025 (Blog 03/04/2025).

EvoLiver test (Mursla Bio).

*FDA 23/04/2025, ha otorgado una Breakthrough Device designation para la vigilancia del carcinoma hepatocelular (CHC) en pacientes con cirrosis de alto riesgo. Esta designación está respaldada por los resultados del ensayo MEV01, presentado en la Reunión sobre Hígado de la AASLD de 2024.

Iltamiocel (UC Davis Health), es una terapia celular en investigación.

*FDA 15/04/2025, ha otorgado una Regenerative Medicine Advanced Therapy designation para pacientes con disfagia orofaríngea (OPD), una complicación frecuente tras el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello.

Linperlisib (Shanghai Yingli Pharmaceutical Co., Ltd.), es un potente inhibidor oral de molécula pequeña de la isoforma delta de la quinasa PI3.

*FDA 01/04/2025, ha aprobado el inicio de un ensayo registracional global de fase 3 que evaluará el tratamiento de pacientes con linfoma periférico de células T (PTCL) en R/R.

Nogapendequina alfa inbakicept (Nogapendekin alfa, Anktiva, ImmunityBio, Inc.) más Bacillus Calmette-Guérin (BCG), es una inmunoterapia innovadora.

*FDA 15/04/2025, ha sido remitido una supplemental Biologics License Application (sBLA) que incluye la ampliación de la utilidad de nogapendekin alfa más Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en el cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) que no responde a BCG, específicamente para la enfermedad papilar y para el tratamiento de la linfopenia en pacientes con cáncer. Actualmente, nogapendekin alfa inbakicept en combinación con BCG está aprobado para el carcinoma in situ que no responde a BCG, con o sin enfermedad papilar (Blog 2/05/2024).

Paige PanCancer Detect (Paige), es una aplicación de diagnóstico asistida por IA diseñada para ayudar a los patólogos a detectar focos sospechosos de cáncer en múltiples tejidos y órganos.

*FDA 04/03/2025, ha otorgado una Breakthrough Device designation a una aplicación de diagnóstico asistida por IA capaz de identificar cánceres comunes y variantes raras en diversos sitios anatómicos.

ST-001 (SciTech Development, Inc.), combina fenretinida con fosfolípidos biocompatibles para tratar cánceres difíciles de tratar.

*FDA 08/04/2025, ha autorizado una IND application para el cáncer de pulmón microcítico (SCLC) recidivante/refractario, lo que permite el inicio de un ensayo de fase 1a/b para determinar la farmacología, la dosis máxima tolerada y el perfil de seguridad del agente.

TGW101 (Tagworks Pharmaceuticals BV)(ADCanti TAG-72), es un conjugado anticuerpo-medicamento de primera clase que actúa sobre la glucoproteína 72 asociada a tumores (TAG-72) con una carga de monometil auristatina E (MMAE).

*FDA 22/04/2025, ha autorizado una IND application para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.

VS-7375 (Verastem Oncology)(5.Inh KRAS/G12C), es un inhibidor KRAS G12D.

*FDA 24/04/2025, ha aprobado una IND application destinado al tratamiento de tumores sólidos, con planes para un ensayo fase 1/2a en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan una mutación KRAS G12D a mediados de 2025.

Ziftomenib (Kura Oncology)(9.Inh Menina), es un inhibidor oral de la menina en investigación.

*FDA 08/04/2025, se ha presentado una NDA para su aprobación en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (AML) R/R albergando mutaciones NPM1. Los resultados del ensayo de fase 2 Komet-001 (NCT04067336) respaldan esta solicitud de NDA.