Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud
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En el mes de noviembre de 2024 en
EEUU, por la FDA, se aprobaron: 3 medicamentos nuevos (obecabtagén autoleucel,
revumenib, zanidatamab), 1 medicamento ya comercializado (nilotinib), 1 nueva
formulación (imatinib solución oral), 1 etiquetado actualizado (fludarabina
fosfato). Que se añaden al tratamiento de: leucemia linfoblástica aguda,
leucemia aguda refractaria, cáncer de vías biliares, leucemia mieloide crónica
Ph+, leucemia y otros tipos de cáncer, y leucemia linfocítica crónica con
células B. También es
interesante la lectura de: New Drug Information Summaries; y Nivolumab Appears
to Boost Cure Rate in Advanced Hodgkin Lymphoma.
Fludarabina
fosfato (Fludarabine Phosphate Injection,
Sandoz), es un antimetabolito específico de la fase S del ciclo celular, inhibe
la síntesis de ADN y de la ARN polimerasa, lo que causa disminución del
crecimiento y de la síntesis proteica, que no son compatible con la vida
celular por lo que ésta muere.
*FDA 19/11/2024, ha aprobado el
etiquetado actualizado de medicamentos en el marco del Proyecto Renovación, una
iniciativa del Centro de Excelencia Oncológica (OCE) que tiene como objetivo
actualizar la información del etiquetado de ciertos medicamentos oncológicos
más antiguos para garantizar que la información sea clínicamente significativa
y científicamente actualizada. https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/project-renewal
Imatinib solución oral (Imkeldi, Shorla Oncology)(2.1.Inh BCR-ABL), es la primera forma líquida oral
de imatinib para el tratamiento de determinados tipos de cáncer.
*FDA 25/11/2024, lo ha aprobado para el tratamiento de determinadas formas
de leucemia y otros tipos de cáncer. Esta formulación
líquida avanzada de imatinib se creó para ayudar a la precisión de la
dosificación.
Nilotinib tabletas (Danziten, Azurity
Pharmaceuticals, Inc. / nilotinib anteriorTasigna, Novartis Pharm.; FDA, EMA,
España UH)(2.1.Inh BCR-ABL), es el primer y único nilotinib sin restricciones a
la hora de comer.
*FDA 14/11/2024, lo ha aprobado para el tratamiento de pacientes adultos
con leucemia mieloide crónica Filadelfia positiva recién diagnosticada (PH+
CML) en fase crónica y pacientes adultos con fase crónica y fase aguda. Esta
indicación está destinada a pacientes resistentes o intolerantes a la terapia
previa que incluyera imatinib (Gleevec).
Obecabtagén autoleucel (Aucatzyl, Autolus Inc.;
FDA)(CarTAnti CD19), es una inmunoterapia de células T autóloga genéticamente
modificada dirigida CD19.
*FDA 8/11/2024, lo ha aprobado para adultos con
leucemia linfoblástica aguda (ALL) de células B recurrente o refractaria, CD19
positiva.
Revumenib (Revuforj, Syndax Pharmaceuticals,
Inc.; FDA)(9.Inh Menina), es un inhibidor de la menina.
*FDA 15/11/2024, lo ha aprobado para la leucemia aguda recurrente o
refractaria con una translocación del gen lisina metiltransferasa 2A (KMT2A) en
pacientes adultos y pediátricos de 1 año o más.
Zanidatamab (Ziihera, Jazz Pharmaceuticals, Inc.; FDA (-chrii))(AcMBanti HER2), un anticuerpo
bispecifico dirigido a HER2.
*FDA 20/11/2024, ha otorgado aprobación acelerada para el cáncer de
vías biliares (BTC) HER2 positivo (IHC 3+) previamente tratado, irresecable o
metastásico, detectado mediante una prueba aprobada por la FDA (Ventana Pathway
anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, Ventana Medical Systems,
Inc./Roche Diagnostics).
New Drug Information Summaries. Se han agregado varias páginas
nuevas a la colección del NCI de resúmenes de medicamentos aprobados por la FDA
para tratar diferentes tipos de cáncer.
Afamitresgén autoleucel (afami-cel; Tecelra, Adaptimmune,
LLC.; Blog 1/09/2024), es aprobado para tratar el
sarcoma sinovial que se ha propagado a otras partes del cuerpo o que no se
puede extirpar mediante cirugía. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/afamitresgene-autoleucel
Imetelstat sodio (Rytelo, Geron Corporation; Blog
1/07/2024), es aprobado para tratar ciertos tipos de síndrome mielodisplásico
en adultos con anemia que necesitan transfusiones de sangre y no han respondido
a otros tratamientos. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/imetelstat-sodium
Tovorafenib (Ojemda, Day One
Biopharmaceuticals, Inc.; Blog 1/05/2024), es aprobado para tratar el glioma de
bajo grado en niños de 6 meses en adelante. Esta aprobación es para tumores de
crecimiento lento (de bajo grado) que tienen un gen BRAF anormal y que han recaido
o no mejoraron con otro tratamiento. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/tovorafenib
Vorasidenib citrato (Voranigo, Servier Pharmaceuticals
LLC.; Blog 1/09/2024), es aprobado para tratar tumores cerebrales de tipo
astrocitoma u oligodendroglioma en adultos y niños de 12 años o más después de
una cirugía para extirpar parcial o completamente tumores de grado 2 que tienen
un gen IDH1 o IDH2 anormal. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/vorasidenib-citrate
Nivolumab
Appears to Boost Cure Rate in Advanced Hodgkin Lymphoma https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2024/hodgkin-lymphoma-nivolumab-avd-first-line El nivolumab (Opdivo) debería
formar parte del tratamiento inicial de adolescentes y adultos con formas
avanzadas de linfoma de Hodgkin clásico, según los resultados actualizados de
un gran ensayo clínico financiado por el NCI. En el ensayo con casi 1000
pacientes, el tratamiento con nivolumab y un régimen de quimioterapia de tres
fármacos llamado AVD (docetaxel, terapia de deprivación de androgeno e
inhibidores de la via del receptor de androgeno (abiraterona o darolutamida))
fue mejor para eliminar el cáncer y mantenerlo a raya que el actual tratamiento
inicial estándar para la enfermedad, AVD combinado con la terapia dirigida
brentuximab (Adcetris). Dos años después de comenzar el tratamiento,
aproximadamente el 92 % de los participantes del ensayo asignados
aleatoriamente al grupo de nivolumab-AVD estaban vivos sin que el cáncer
comenzara a crecer nuevamente (una medida conocida como supervivencia libre de
progresión), en comparación con el 83 % en el grupo de brentuximab-AVD.
Nota: páginas
Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2024 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2024)
-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies
Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)
-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
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