Revisión del archivo de Medicamentos en trámite y 2

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Continuamos con la revisión del archivo de Medicamentos en trámite:

**14 (28%) con nombre asignado, algunos de ellos comercializados pero con las nuevas indicaciones en trámite NO aprobadas por la FDA.

Abelacimab (MAA 868, Anthos Therapeutics)(AcMBanti FactorXI/XIa), es un anticuerpo monoclonal humano de doble acción que se dirige selectivamente al factor XI y al factor XIa con alta afinidad.

-FDA 07/11/2022, Fast Track designation, Blog 3/08/2022:

Tratamiento de la trombosis asociada con el cáncer. En pacientes con cáncer, el tromboembolismo venoso (VTE), que incluye tanto la trombosis venosa profunda como el embolismo pulmonar, es la segunda causa de muerte más común.

Acalabrutinib (Calquence, AstraZeneca / Acerta Pharma BV; FDA; EMA, España DH) (2.2.Inh BTK). Código ATC: L01EL02 (L01EL Inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton). Ya comercializado.

-FDA 3/10/2024, Priority Review a la sNDA, Blog 3/11/2024:

Tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto (MCL) no tratados previamente.

Actinio (Ac-225) FL-02 (Full-Life Technologies)(Radiofarm), conjugado de radionúclido (actinio-225) dirigido a PSMA.

-FDA 02/07/2024, Fast Track designation, Blog 3/08/2024:

Tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).

AGuIX (Gadolinio quelado polisiloxano nanopartículas, NH TherAguix), nanomedicamento compuesto principalmente de gadolinio.

-FDA 30/05/2024, Fast Track designation, Blog 4/03/2024:

Tratamiento de gliomas malignos y glioblastoma. Ofrece gran capacidad de imágenes de contraste que permiten una delimitación precisa del tumor mediante resonancia magnética. También tiene el potencial de mejorar indirectamente la eficacia de la radioterapia.

Alpha Diffusing Alpha-emitters Radiation Therapy (DaRT) (Alpha Tau Medical).

-FDA 8/10/2021, Breakthrough Device designation, Blog 10/11/2021:

Tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recurrente (GBM).

Alrizomadlin (Ascentage Pharma), inhibidor oral de la interacción MDM2-p53. Está destinado a unirse a MDM2 (human homolog of Murine Double Minute-2) y activar la supresión tumoral al prevenir la interacción de MDM2 con p53, que ha demostrado actividad antitumoral en modelos de neuroblastoma in vitro e in vivo.

-FDA 21/03/2022, Rare Pediatric Disease (RPD) designation, Blog 3/05/2022:

Tratamiento del neuroblastoma.

-FDA 22/09/2021, Fast Track designation, Blog 5/10/2021:

Tratamiento del melanoma irresecable o metastásico recidivante/refractario que recae o es refractario a agentes inmuno-oncológicos previos.

Amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.; FDA; EMA, España UH autorizado no comercializado)(AcMB EGFR/MET) en combinación con lazertinib (Leclaza, Janssen Biotech)(1.1,3ªgen.Inh EGFR/HER2). Código ATC (amivantamab): L01FX18 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento); (lazertinib) L01EB09 (L01EB  Inhibidores tirosina quinasa de EGFR).

-FDA 21/12/2023, supplemental Biologics License Application (sBLA) y una New Drug Application (NDA) de la combinación, Blog 31/12/2023:

Tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítiico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con deleciones del exón 19 de EGFR (ex19del) o mutaciones de sustitución L858R.

Anamicina liposomal (Annamycin liposomal, Moleculin Biotech, Inc), antraciclina de próxima generación.

-FDA 31/03/2021, Fast Track designation, Blog 16/04/2021:

Tratamiento de metástasis pulmonar por sarcoma de tejidos blandos.

Arfolitixorina (Isofol Medical AB), forma pura estabilizada y biológicamente activa de folato ([6R] -MTHF).

-FDA 23/11/2021, Fast Track designation, Blog 5/12/2021:

Tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC).

Aspacitarabina (BST-236, Biosight Limited), citarabina que se une covalentemente a asparagina.

-FDA 4/08/2020, Fast Track designation, Blog 7/09/2020:

Tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda que tienen 75 años o más o tienen comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva.

Asparaginasa encapsulada en eritrocitos (Eryaspase, Phaxiam Therapeutics)..

-FDA 29/07/2021, Fast track designation, Blog 3/08/2021:

Tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica aguda (ALL) que han desarrollado reacciones de hipersensibilidad a la asparaginasa pegilada derivada de E. coli (PEG-ASNase).

Autologous tumor infiltrating lymphocytes (LN-145, Iovance Biotherapeutics),

-FDA 22/05/2019, Breakthrough Therapy Designation, Blog 7/02/2020:

Tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente, metastásico o persistente que ha progresado con o después de la quimioterapia.

Avutometinib (Verastem Oncology)(3.2.Inh MEK) y sotorasib (Lumakras, Amgen, Inc.; FDA, EMA, España DH)(5.Inh KRAS/G12C)

-FDA 18/01/2024, Fast Track Designation, Blog 5/02/2024:

Tratamiento de pacientes con NSCLC metastásico con mutación KRAS G12C que han recibido al menos 1 terapia sistémica previa y no han sido tratados previamente con un inhibidor de KRAS G12C.

Balstilimab (Agenus, Inc)(Anti PD-1). Código ATC: no establecido.

-FDA 17/06/2021, Biologics License Application (BLA), Blog 5/07/2021:

Tratamiento del cáncer de cuello uterino metastásico recurrente con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia

-FDA 7/04/2020, Fast Track designation, Blog 18/05/2020:

Tratamiento de pacientes con cáncer cervical, basado en datos completos que sugieren que balstilimab puede satisfacer una necesidad médica no satisfecha en este ámbito.

**18 (36%) entradas con Siglas, por tanto, NO aprobadas.

ABM-1310 (ABM Therapeutics)(3.1.Inh BRaf); ABT-101 (AnBogen Therapeutics); ACE2016 (Acepodia); ACT-IOP-003 (Focal Medical, Inc.); ACTM-838 (Actym Therapeutics); ADI-270 (Adicet Bio); ADRX-0405 (Adcentrx Therapeutics); ADRX-0706 (Adcentrx Therapeutics); AFM24 (Affimed) más atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH); AIC100 (AffyImmune Therapeutics, Inc.); ALE.C04 (Alentis Therapeutics); ALLO-605 (Allogene Theraputics); ALLO-715 (Allogene Therapeutics); AMB-05X (AmMax Bio); APG-157 (Aveta Biomics); ARX517 (Ambrx Biopharma); ARX788 (Ambrx, Inc.); BA3182 (BioAtla, Inc.).

**3 (6%) cambian de nombre (de sigla a DCI), NO aprobados:

AFM13 (Acimtamig, Affimed N.V.) con AB-101 (Zabalafin hidrogel, Alphyn Biologics, AlloNK, Artiva Biotherapeutics)

AL101 (Osugacestat, Ayala Pharmaceuticals/Bristol-Myers Squibb).

**2 (4%) discontinuados en trámite:

Avasopasem manganeso (GC4419, Galera Therapeutics, Inc);

AVB-001 (Avenge Bio, Inc.).

En resumen, de 50 entradas registradas durante los últimos 4 años:

13 (26%) medicamentos comercializados con nuevas indicaciones en trámite son aprobados por la FDA, en el periodo de un año;

14 (28%) con nombre asignado, algunos comercializados pero con nuevas indicaciones en trámite, NO aprobados;

18 (36%) entradas Siglas, por tanto NO aprobadas;

3 (6%) cambian de nombre (de sigla a DCI), NO aprobados;

2 (4%) en trámite discontinuados.