Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en noviembre 2024

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en noviembre de 2024: 1 Investigational NDA; 1 sNDA (supplemental New Drug Application); 1 BLA (Biologics License Application); 3 presentación de NDA o de BLA a la FDA; 1 Rare Pediatric Disease designation (RPDD); 2 Fast Track (Vía rápida).

ALE.P02 (Alentis Therapeutics); AS1986NS (Antelope Surgical Solutions, Inc.); Belantamab mafodotina (Blenrep, GSK plc.) en combinación con bortezomib y dexametasona, así como con pomalidomida y dexamethasona; Darolutamida (Nubeqa, Bayer; FDA; EMA; España DH) en combinación con terapia de deprivación de andrógenos; Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, AstraZeneca); Elraglusib (9-ING-41, Actuate Therapeutics); LBS-007 (Lin BioScience); RP1 (vusolimogén oderparepvec, Replimune Group, Inc.) más nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Pharma); Sunvozertinib (Dizal Pharmaceutical)

ALE.P02 (Alentis Therapeutics)(ADCanti CLDN1), es un conjugado anticuerpo-medicamento anti-CLDN1 y el primero de su tipo en ingresar a la clínica.

*FDA 18/11/2024, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos escamosos positivos para Claudin-1 (CLDN1).

AS1986NS (Antelope Surgical Solutions, Inc.), combina un marcador fluorescente con lutecio-175, un isótopo radiactivo, para ayudar a identificar el tejido canceroso con mayor precisión.

*FDA 12/11/2024, ha aprobado una Investigational NDA para AS1986NS, diseñado para mejorar la detección y el tratamiento del cáncer de próstata.

Belantamab mafodotina (Blenrep, GSK plc.; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado))(ADCanti BCMA) en combinación con bortezomib (Velcade, Takeda Pharms) y dexametasona, así como con pomalidomida (Pomalyst, Pomalyst, Celgene Corporation;)(Inmunomoduladores) y dexamethasona.

FDA 25/11/2024, ha aceptado una Biologics License Application (BLA) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una línea de terapia previa. Los hallazgos de los ensayos de fase 3 DREAMM-7 (NCT04246047) y DREAMM-8 (NCT04484623) respaldan esta decisión de la FDA.

Darolutamida (Nubeqa, Bayer; FDA; EMA; España DH)(Anti andrógenos) en combinación con terapia de deprivación de andrógenos (ADT).

*FDA 21/11/2024 ha aceptado una supplemental New Drug Application (sNDA) que busca ampliar la indicación para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC). Respaldan esta sNDA los datos del ensayo de fase 3 ARANOTE (NCT04736199). Actualmente, la FDA ha aprobado la darolutamida para su uso en combinación con docetaxel para el tratamiento de pacientes con mHSPC y como monoterapia para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico.

Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, AstraZeneca)(ADCanti TROP2), es un conjugado anticuerpo medicamento dirigido a TROP2.

*FDA 12/11/2024, se ha presentado una nueva Biologics License Application (BLA), en busca de la aprobación acelerada como tratamiento para adultos con NSCLC metastásico o localmente avanzado con mutaciones del EGFR, que hayan recibido tratamiento previamente. En febrero de 2024, la FDA aceptó una solicitud de BLA para dato-DXd en NSCLC no escamoso avanzado, como lo respaldaban los datos del ensayo fase 3 TROPION-Lung01. Sin embargo, los comentarios de la FDA orientaron la decisión a presentar una nueva BLA específicamente para NSCLC con mutaciones del EGFR y de retirar la BLA presentada anteriormente para NSCLC no escamoso. Esta nueva solicitud de BLA se basa en los hallazgos del ensayo fase 2 TROPION-Lung05, el ensayo TROPION-Lung01 y el ensayo fase 3 TROPION-PanTumor01.

Elraglusib (9-ING-41, Actuate Therapeutics)(Inh GSK3), es un inhibidor competitivo de ATP de la glucógeno sintasa quinasa-3 beta (GSK-3β).

*FDA 11/11/2024, ha otorgado una Rare Pediatric Disease designation (RPDD) para el tratamiento de pacientes con sarcoma de Ewing. El ensayo de fase 1/2 Actuate-1902 (NCT04239092) en curso está evaluando elraglusib en esta población de pacientes.

LBS-007 (Lin BioScience), es un inhibidor del ciclo celular no ATP que actúa sobre una amplia variedad de cánceres.

*FDA 27/11/2024, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (AML).

RP1 (vusolimogén oderparepvec, Replimune Group, Inc.)(Ter viral onc) más nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Pharma)(Anti PD-1).

*FDA 21/11/2024, ha recibido una presentación de una Biologics License Application (BLA) que busca la aprobación acelerada para el posible tratamiento de pacientes adultos con melanoma avanzado que hayan recibido tratamiento previo con un régimen que contiene un inhibidor de PD-1.

Sunvozertinib (Dizal Pharmaceutical)(1.1.Inh EGFR/HER2), es un inhibidor selectivo e irreversible del EGFR.

*FDA 8/11/2024, se ha presentado a la FDA una New Drug Application (NDA) para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) recurrente/refractario que alberga una mutación de inserción del exón 20 de EGFR. La solicitud es apoyada con datos del ensayo WU-KONG1 fase 2 parte B (NCT03974022).