En la comunicación de Blog
23/05/2020, se indicaron algunas de las vacunas más avanzadas de forma
abreviada. En el Blog de 26 y 24/05/2020 amplié la información sobre algunas de
ellas y en éste continuo con la saga.
- Vacuna de Sanofi/GSK (Sanofi/GSK). Tiempo
para un BLA 4º Trimestre 2021. Tasa de ejecución >1000M de vacunas en 2021. Tipo
vacuna: proteína S (producción baculovirus). Plataforma Subunidad proteína.
Etapa actual de evaluación clínica: planean iniciar los ensayos en Fase 1 en la
segunda mitad de 2020.
Las compañías combinan
tecnologías innovadoras para desarrollar una vacuna adyuvante COVID-19. Sanofi
contribuirá con su antígeno COVID-19 de proteína S, que se basa en la
tecnología del ADN recombinante. Esta tecnología ha producido una coincidencia
genética exacta con las proteínas que se encuentran en la superficie del virus,
y la secuencia de ADN que codifica este antígeno se ha combinado en el ADN de
la plataforma de expresión del baculovirus, la base del producto de influenza
recombinante con licencia de Sanofi en los EEUU.
GSK contribuirá con su
probada tecnología adyuvante (AS03) pandémica a la colaboración. El uso de un
adyuvante puede ser de particular importancia en una situación de pandemia, ya
que puede reducir la cantidad de proteína de vacuna requerida por dosis,
permitiendo que se produzcan más dosis de vacuna y, por lo tanto, contribuyendo
a proteger a más personas.
La combinación de un antígeno
basado en proteínas junto con un adyuvante está bien establecida y se utiliza
en varias vacunas disponibles en la actualidad. Se agrega un adyuvante a
algunas vacunas para mejorar la respuesta inmune, y se ha demostrado que crea
una inmunidad más fuerte y duradera contra las infecciones que la vacuna sola.
Las compañías planean iniciar
ensayos clínicos de Fase 1 en la segunda mitad de 2020 y, si tienen éxito y
están sujetos a consideraciones regulatorias, pretenden completar el desarrollo
requerido para la disponibilidad en la segunda mitad de 2021.
- Vacuna NVX-COV2373 (Novavax, Maryland
biotech). Vacuna recombinante de
nanopartículas combinado con una matriz adyuvante. Tipo vacuna: Vacuna de nanopartículas
de glucoproteína CoV-2 SAR recombinante de longitud completa adyuvada con
Matrix M. Plataforma: Subunidad proteína. Etapa actual de evaluación clínica:
Fase 1 empezando en Australia este mayo.
El candidato de Novavax es
una vacuna de nanopartículas recombinantes combinada con el adyuvante Matrix-M
de la compañía, para aumentar las respuestas inmunes y estimular altos niveles
de anticuerpos neutralizantes. El candidato a vacuna ha sido diseñado a partir
de una secuencia genética del virus SARS-COV-2.
Después de ganar una pequeña
subvención para el trabajo inicial de la vacuna en marzo, Novavax acaba de
ganar la mayor inversión de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
(CEPI), una coalición global que ayuda al desarrollo de la vacuna COVID-19.
La donación de hasta $384
millones de la CEPI financiará las pruebas de la vacuna COVID-19 de Novavax a
través de la Fase 2, más el trabajo inicial para ampliar la fabricación. La
financiación sigue a un premio de $4 millones en marzo.
La biotecnología de Maryland
utilizará los fondos para llevar a cabo una prueba de Fase 1/2 sobre su
candidato, comenzando con la porción Fase 1 en Australia en mayo, en 130
voluntarios sanos de entre 18 y 59 años en dos lugares en Australia. Después de
los resultados de la Fase 1, esperados en julio, que muestren si la vacuna es
segura y desencadena respuestas inmunes en los participantes, la porción de la
Fase 2 está programada, para múltiples países, incluidos los Estados Unidos, y
evaluaría la inmunidad, la seguridad y la reducción de la enfermedad por
coronavirus en un rango de edad más amplio.
- Vacuna Ad26 SARS-CoV-2 (Johnson & Johnson)
Tiempo para un BLA 3º Trimestre 2021. Tasa de ejecución aprox. 1000M de vacunas
en 2021. Tipo vacuna: Ad26. Plataforma: Vector viral no replicante. Etapa
actual de evaluación clínica: espera iniciar los estudios clínicos humanos en
septiembre.
J&J comenzó a trabajar en
enero sobre la vacuna experimental Ad26 SARS-CoV-2 cuando todavía el brote no
había salido de China. La empresa ha empleado la misma tecnología que había
usado para desarrollar una vacuna-candidata contra el virus del ébola. El
procedimiento consiste en utilizar una versión desactivada del virus para intentar
provocar una respuesta inmunitaria en los humanos. Probaron varias vacunas,
candidatas a aprobación, en animales para seleccionar la mejor. Llevó 12
semanas el ensayo.
La Biomedical Advanced
Research and Development Authority (BARDA) y J&J han comprometido más de $1
mil millones para cofinanciar la investigación y desarrollo de la vacuna y las
pruebas clínicas. La compañía apunta a aumentar rápidamente la capacidad de
fabricación con el objetivo de proporcionar un suministro global de más de mil
millones de dosis de la vacuna, en caso de que se apruebe.
La firma dice que espera
iniciar estudios clínicos en humanos de su vacuna para septiembre. Los primeros
lotes de una vacuna COVID-19 podrían estar disponibles para la Autorización de
uso de emergencia (EUA) a principios de 2021.
Notas:
- BLA (Biologics License Application, Solicitud de
licencia de productos biológicos)
-Sanofi and GSK to join forces in unprecedented
vaccine collaboration to fight COVID-19. 14/04/2020. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/sanofi-and-gsk-to-join-forces-in-unprecedented-vaccine-collaboration-to-fight-covid-19/
- Novavax Initiates Phase 1/2 Clinical Trial of
COVID-19 Vaccine. 25/05/2020. https://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-initiates-phase-12-clinical-trial-covid-19-vaccine
- J&J collaborates with Vibalogics on COVID-19
vaccine development. 18/05/2020 https://www.thepharmaletter.com/article/j-j-collaborates-with-vibalogics-on-covid-19-vaccine-development
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