En la comunicación de Blog 23/05/2020, se indicaron
algunas de las vacunas más avanzadas. En esta comunicación ampliaré la
información sobre algunas de ellas.
- Vacuna
Ad5-nCoV (CanSino Biological/Beijing Institute of Biotechnology
de China) Tiempo para un BLA (Biologics License Application) 4º Trimestre 2020.
Tasa de ejecución 100 Millones de vacunas en 2021. Tipo
vacuna: vector de adenovirus tipo 5. Plataforma: Vector viral no replicante.
Etapa actual de evaluación clínica: Fase 2 ChiCTR2000031781; Fase 1
ChiCTR2000030906. Fase 1 NCT04313127.
Según el ensayo Fase 1
NCT04313127, que
entró en ensayos clínicos de fase 1 el 16 de marzo de 2020, la vacuna COVID-19
vectorizada con Ad5 es tolerable e inmunogénica a los 28 días después de la
vacunación. Las respuestas humorales contra el SARS-CoV-2 alcanzaron su punto
máximo en el día 28 después de la vacunación en adultos sanos, y se observaron
respuestas específicas rápidas de células T a partir del día 14 después de la
vacunación.
Ad5-nCoV es un candidato a
vacuna genéticamente modificada con el adenovirus tipo 5 de replicación
defectuoso como el vector para expresar la proteína de espiga de SARS-CoV-2,
que pretende usarse para prevenir la enfermedad causada por la nueva infección
por coronavirus.
CanSino Biologics, reveló que
la compañía estaba avanzando su vacuna contra el SARS-CoV-2 a un ensayo clínico
de fase 2, convirtiendo a esta vacuna en candidato principal en la carrera
mundial por una vacuna aprobada. Esta decisión está basada en los datos
preliminares de seguridad del ensayo clínico de Fase I.
Trabajando en una alianza con
el Instituto de Biotecnología de la Academia de Ciencias Médicas Militares
respaldado por el Gobierno chino, la asociación público-privada buscó progresar
con la vacuna SARS-CoV-2 recombinante basada en el vector de adenovirus tipo 5
(Ad5-nCoV).
- Vacuna
ChAdOx1 nCoV-19 (Univ. Oxford/AstraZeneca) Tiempo para un BLA 4º
Trimestre 2020-1º trimestre 2021. Tasa de ejecución 100M de vacunas en 2021. Tipo vacuna: ChAdOx1.
Plataforma: Vector viral no replicante. Etapa actual de
evaluación clínica: Fase 1/2 NCT04324606.
El ensayo de Oxford está
probando ChAdOx1 nCoV-19, un candidato basado en un adenovirus de chimpancé
modificado para incluir la espiga o la proteína 'S' en la superficie del
SARS-CoV-2.
El Reino Unido tiene como
objetivo lanzar la vacuna contra el coronavirus para 30 millones de británicos
en septiembre. En un anuncio el domingo, el gobierno dijo que el Reino Unido
sería el primer país en tener acceso a una vacuna que se está desarrollando en
la Universidad de Oxford, en caso de que tenga éxito en ensayos clínicos. Dicha
Universidad anunció en abril que había firmado un acuerdo de licencia con
AstraZeneca, que llevaría a la farmacéutica a fabricar y distribuir la vacuna
globalmente. En ese momento, AstraZeneca dijo que los investigadores del
Instituto Jenner y del Grupo de Vacunas de Oxford sabrían en julio si su
vacuna, que comenzó los ensayos en humanos el 24 de abril, era efectiva para prevenir
las infecciones por Covid-19.
Los ensayos clínicos de la
fase 3 de la vacuna de Oxford comenzarán en el Reino Unido a fines de mayo, con
resultados esperados para fines del verano, pero el portavoz de AstraZeneca
enfatizó que el éxito de la vacuna no podía garantizarse. AstraZeneca trabajaría
para hacer disponibles hasta 30 millones de dosis de la vacuna para las
personas en el Reino Unido en septiembre si los ensayos fueran exitosos.
AstraZeneca estaba trabajando con varios socios para establecer una cadena de
suministro "en tiempo récord", lo que permitiría a la empresa
distribuir la vacuna a nivel mundial sin ningún beneficio durante la pandemia.
- Vacuna BNT162 (BioNTech/Pfizer).
Tiempo para un BLA 1º trimestre 2021. Tasa de ejecución 100M de vacunas en
2021. Tipo vacuna: ARN mensajero - 3 LNP. Plataforma: ARN. Etapa actual de
evaluación clínica: Fase 1/2 EU Clinical Trials Register 2020-001038-36;
NCT04368728.
Pfizer y BioNTech dijeron que
comenzaron a administrar dosis de sus vacunas experimentales de coronavirus,
para pruebas iniciales en humanos en los EEUU. El fabricante de medicamentos de
EEUU y el socio alemán dijeron que, si la vacuna demuestra ser segura y
efectiva en los ensayos, podría estar lista para una amplia distribución en EEUU
para fin de año.
La vacuna, que utiliza la
tecnología de ARN mensajero, tiene el potencial de estar entre las primeras
vacunas contra el virus. El estudio de EEUU es parte de un programa global más
amplio que ya está en marcha en Alemania, donde se encuentra BioNTech. La
dosificación comenzó allí el mes pasado. Pfizer dijo que espera recibir
autorización de emergencia de la FDA de los EEUU a principios de octubre, y que
podría distribuir hasta 20 millones de dosis para fines de 2020, con miras a
producir cientos de millones de dosis el próximo año.
Su
estrategia única es enfrentar rápidamente a cuatro candidatos diferentes de
vacunas de ARNm entre sí y duplicar al ganador más probable. Lo que hace que el
enfoque de Pfizer sea único es que está probando cuatro vacunas distintivas:
diferentes plataformas de ARNm que se supone que inducen una respuesta inmune
segura. El ensayo complejo comenzará probando diferentes niveles de
dosificación de las cuatro vacunas en 360 voluntarios de EEUU y 200 en
Alemania, y finalmente se ampliará a alrededor de 8.000 participantes. Debido a
que el SARS-CoV-2, es un virus de ARN, los investigadores se centraron en la
idea de proporcionar al ARNm la maquinaria celular para producir proteínas que
crearían anticuerpos protectores de virus.
Notas:
- BLA (Biologics License Application, Solicitud de
licencia de productos biológicos)
- LNP (nanopartículas lipídicas)
- IND (Investigational New Drug) Acceptance, significa que, ya sea al no emitir
comentarios durante el período de revisión de IND de 30 días o al proporcionar
alguna comunicación afirmativa, la FDA ha aceptado la realización del ensayo
clínico propuesto en la solicitud de IND.
- CanSino Biologics’ Ad5-nCoV the First COVID-19
Vaccine to Phase II Clinical Trials. 19/04/2020 https://www.trialsitenews.com/cansino-biologics-ad5-ncov-the-first-covid-19-vaccine-to-phase-ii-clinical-trials/
- Safety, tolerability, and immunogenicity of a
recombinant adenovirus type-5 vectored COVID-19 vaccine: a dose-escalation,
open-label, non-randomised, first-in-human trial. 22/05/2020.
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31208-3/fulltext
- UK aims to roll out coronavirus vaccine for 30
million Britons by September. 18/5/2020. https://www.cnbc.com/2020/05/18/coronavirus-astrazeneca-aims-to-distribute-vaccine-in-uk-by-september.html
- Pfizer, BioNTech are set to begin US coronavirus
vaccine trial. 5/05/2020. https://www.cnbc.com/2020/05/05/pfizer-biontech-are-set-to-begin-us-coronavirus-vaccine-trial.html
- Los ensayos clínicos de tipo NCT04313127 se pueden
encontrar en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04283461
- Los ensayos
clínicos de tipo
ChiCTR2000030906 se pueden encontrar en http://www.chictr.org.cn/searchprojen.aspx poniendo ChiCTR2000030906 en la celda de Registration
number y buscar >>> http://www.chictr.org.cn/showprojen.aspx?proj=51154
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