En el mes de abril en EEUU,
por la FDA, se aprobaron varios medicamentos contra el cáncer, la mayoría ya
estaban comercializados para otras indicaciones y cinco que son nuevos. Esta es
la segunda parte, la primera está en el Blog de 13/05/2020.
Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma/ Pfizer; FDA, EMA,
España) y cetuximab (Erbitux, Merk KGaA; FDA, EMA, España UH); Ibrutinib (Imbruvica,
Pharmacyclics LLC una AbbVie company; FDA, EMA, España) y rituximab (Rituxan,
Genentech; FDA, EMA, España); Luspatercept-aamt (Reblozyl, Celgene Corporation;
FDA, EMA huerfano); Mitomicina
(Jelmyto, UroGen Pharma; FDA); Niraparib (Zejula, GlaxoSmithKline; FDA, EMA, España DH);
Pembrolizumab (Keytruda, Merck; FDA, EMA, España UH); Pemigatinib (Pemazyre,
Incyte Corporation; FDA, EMA huerfano); Sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy, Immunomedics; FDA); Selumetinib
(Koselugo, AstraZeneca; FDA, EMA
huerfano); Tucatinib (Tukysa, Seattle Genetics; FDA)
Pembrolizumab (Keytruda, Merck; FDA, EMA,
España UH), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1. El inhibidor del
punto de control immune, se une al receptor de la proteína de muerte celular
programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con sus ligandos de muerte
programada PD-L1 y PD-L2. Esto da como resultado la activación de respuestas
inmunitarias mediadas por células T contra células tumorales. El PD-1 activado
regula negativamente la activación de las células T y desempeña un papel clave
en la evasión del tumor de la inmunidad del huésped.
Código ATC: L01XC18.
*FDA 28/04/2020, otorgó la
aprobación acelerada a un nuevo régimen de dosificación de 400 mg cada seis
semanas para todas las indicaciones para adultos actualmente aprobadas, además
del régimen de dosificación actual de 200 mg cada tres semanas.
Pemigatinib (Pemazyre, Incyte
Corporation; FDA), es un inhibidor del receptor del factor de crecimiento del
fibroblasto (FGFR). Los FGFR están compuestos por cuatro genes altamente
conservados (FGFR1–4) y un gen que carece de las secuencias correspondientes a
un dominio de quinasa (FGFR5).
FDA 20/04/2020
EMA medicamento huerfano
24/08/2018
Código ATC: no establecido. Blogs: 10/02/2020,
*FDA 20/04/2020, le
otorgó la aprobación acelerada para el tratamiento de adultos con
colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico no resecable previamente
tratado, albergando una fusión del receptor 2 del factor de crecimiento de
fibroblastos (FGFR2) u otro reordenamiento detectado por una prueba aprobada
por la FDA (FoundationOne CDX, Foundation Medicine, Inc., como Prueba de
diagnóstico acompañante para la selección de pacientes).
*FDA 27/11/2019, otorgó una
Breakthrough Therapy Designation para el tratamiento de pacientes con
colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico previamente
tratados, albergando fusiones de FGFR2 o reordenamientos.
Sacituzumab govitecan-hziy
(Trodelvy, Immunomedics; FDA), es un Conjugado anticuerpo-medicamento
desarrollado mediante la conjugación de:
-Un anticuerpo humanizado que
se dirige al receptor Trop-2 (antígeno 2 de la superficie celular del
trofoblasto) expresada por muchos cánceres sólidos.
-La pequeña molécula SN-38,
un inhibidor topoisomerasa I, metabolito activo de irinotecan, que se usa para
tratar ciertos cánceres sólidos como parte de terapias de combinación. Este
está unido covalentemente al anticuerpo por un conector
-Un conector hidrolizable
(llamado CL2A), que une el anticuerpo monoclonal humanizado a SN-38.
Los datos sugieren que sacituzumab govitecan-hziy se une
a las células cancerosas que expresan Trop-2 y se internaliza con la posterior
liberación de SN-38 a través de la hidrólisis del conector. El SN-38 interactúa
con la topoisomerasa I y previene la re-ligadura de roturas de cadena sencilla
inducidas por topoisomerasa I. El daño del ADN resultante conduce a la
apoptosis y la muerte celular.
EMA No
Código ATC: no establecido. Blogs:
17/02/2016
*FDA 22/04/2020, concedió
aprobación acelerada a pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo
metastásico que recibieron al menos dos terapias previas para la enfermedad
metastásica.
La FDA otorgó, al sacituzumab
govitecan-hziy, la designación de medicamento huérfano, la vía rápida (fast
track) y la designación de terapia innovadora (breakthrough therapy
designation).
Selumetinib (Koselugo, AstraZeneca;
FDA), es un inhibidor de MEK quinasa. La quinasa proteina quinasa activada por
mitógeno (también conocida como MAP2K, MEK, MAPKK) es una enzima quinasa que
fosforila la proteína quinasa activada por mitógeno (MAPK).
FDA 10/04/2020
Código ATC: no establecido. Blogs:
10/02/2020
* FDA 10/04/2020, ha aprobado
el tratamiento de pacientes pediátricos, de 2 y mas años de edad, con
neurofibromatosis tipo 1 (NF1) que tienen neurofibromas plexiformes
sintomáticos e inoperables.
*Anteriormente, FDA en
14/11/2019, aceptó una solicitud de NDA (nuevo medicamento) y le otorgó una
Priority Review, y FDA en 1/04/2019 otorgó una Breakthrough Therapy Designation
para la misma indicación.
Tucatinib (Tukysa, Seattle Genetics;
FDA), es
una pequeña molécula oral inhibidora de tirosina quinasa que es altamente
selectiva para HER2, sin inhibición significativa de EGFR. La inhibición de
EGFR se ha asociado con toxicidades significativas, como erupción cutánea y
diarrea.
FDA 17/04/2020
EMA No
Código ATC: no establecido. Blog 15/03/2020
*FDA 17/04/2020, aprobado en
combinación con trastuzumab y capecitabina, para pacientes adultos con cáncer
de mama HER2 positivo irresecable o metastásico avanzado, incluidos pacientes
con metástasis cerebrales, que han recibido uno o más regímenes previos basados
en anti-HER2 en el entorno metastásico.
*FDA 13/02/2020, le otorgó Priority
Review a una NDA (Solicitud de Nuevo Medicamento) para la combinación de
tucatinib, trastuzumab, y capecitabina para la misma indicación.
Anteriormente el 23/12/2020
se presentó una NDA y el 18/12/2020 la FDA le otorgó al medicamento una
designación Breakthrough Therapy para la misma combinación e indicación.
Nota: páginas Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2020 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2020)
-Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety
Notifications 2020 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)
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