En el mes de mayo en EEUU,
por la FDA, se aprobaron varios medicamentos contra el cáncer, la mayoría ya
estaban comercializados para otras indicaciones y tres que son nuevos.
Atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH);
Brigatinib (Alunbrig, Ariad Pharmaceuticals y Takeda; FDA, EMA, España
autorizado no comercializado); Capmatinib (Tabrecta, Novartis; FDA);
Daratumumab y hialuronidasa-fihj (Darzalex
Faspro, Janssen Biotech; FDA); Nivolumab más ipilimumab (Opdivo and Yervoy,
Bristol-Myers Squibb; FDA, EMA, España UH); Olaparib (Lynparza, AstraZeneca
Pharms; FDA; EMA; España DH); Pomalidomida (Pomalyst, Celgene Corporation; FDA,
EMA, España UH); Ripretinib (Qinlock, Deciphera Pharmaceuticals, LLC.; FDA);
Rucaparib (Rubraca, Clovis Oncology; FDA, EMA, España DH); Selpercatinib
(Retevmo, Eli Lilly and Company; FDA),
Atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA,
EMA, España UH), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti PD-L1. Ya
comercializado en otras indicaciones.
Código ATC: L01XC. Blog
11/03/2020.
*FDA 18/05/2020, aprobado
para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón
metastásico no microcítico (NSCLC) cuyos tumores tienen una alta expresión de
PD-L1 (PD-L1 teñido ≥ 50% de las células tumorales [TC ≥ 50%] o PD- L1 teñido
con células inmunes infiltrantes de tumor [IC] que cubren ≥ 10% del área del
tumor [IC ≥ 10%]), sin aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK.
*FDA 19/02/2020, le otorgó
una Priority Review a la sBLA (Solicitud de Licencia de Productos
Biológicos complementaria) en la misma indicación.
Brigatinib (Alunbrig, Ariad
Pharmaceuticals y Takeda; FDA, EMA, España no comercializado), es un inhibidor
oral de la tirosina quinasa de ALK (quinasa del linfoma anaplásico) y el
receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) con actividad
antineoplásica potencial. Inhibe la autofosforilación de ALK y la fosforilación
mediada por ALK de las proteínas de señalización aguas abajo STAT3, AKT, ERK1 /
2 y S6 en ensayos in vitro e in vivo. Ya comercializado en otras indicaciones.
España autorizado, Diagnóstico
hospitalario, no comercializado
Código ATC: L01XE43. Blog 11/03/2020
*FDA 22/05/2020, aprobado
para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico
positivo para quinasa del linfoma anaplásica (ALK), según lo detectado por una
prueba aprobada por la FDA (Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott
Molecular)).
*FDA 24/02/2020, le otorgó Priority
Review a una NDA (Solicitud de Nuevo Medicamento) en
la misma indicación.
Capmatinib
(Tabrecta,
Novartis; FDA), es un inhibidor de la tirosina quinasa receptor c-Met.
Código ATC: no establecido. Blogs: 11/03/2020, 7/02/2020
*FDA 6/05/2020, le otorgó aprobación
acelerada para pacientes adultos con cáncer de pulmón metastásico no
microcítico (NSCLC) cuyos tumores tienen una mutación que conduce a la omisión
del exón 14 de la transición mesenquimatoso-epitelial (MET) detectada por una
prueba aprobada por la FDA (FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.) para
usar como diagnóstico complementario).
*Para la misma indicación:
- FDA 11/02/2020, le otorgó Priority
Review a una NDA (Solicitud de Nuevo Medicamento).
- FDA 6/09/2019, recibió una Breakthrough
Therapy Designation (designación de terapia innovadora)
- FDA 15/03/2019 recibió una
designación de medicamento huérfano
Daratumumab y
hialuronidasa-fihj
(Darzalex Faspro, Janssen Biotech; FDA). Daratumumab es un
anticuerpo monoclonal humano que se une a la proteína CD38 que se expresa con
un nivel alto en la superficie de las células tumorales del mieloma múltiple,
así como en otros tipos celulares y tejidos a diversos niveles. Daratumumab ya
comercializado en otras indicaciones.
Código ATC: L01XC24 (Daratumumab), B06AA03
(hialuronidasa). Blog 14/02/2020
*FDA 1/05/2020, aprobado para
pacientes adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado o recidivante /
resistente al tratamiento. Este nuevo producto permite la dosificación
subcutánea de daratumumab.
Nivolumab más ipilimumab
(Opdivo and Yervoy, Bristol-Myers Squibb; FDA, EMA, España UH). Nivolumab es un
anticuerpo monoclonal humano anti-PD-1. Ipilimumab es un anticuerpo monoclonal
inhibidor de CTLA-4. Ya comercializados para otras indicaciones.
Código ATC: L01XC17 (Nivolumab), L01XC11 (Ipilimumab). Blog:
10/02/2020
*FDA 26/05/2020, aprobó la
combinación de nivolumab más ipilimumab y 2 ciclos de quimioterapia con doblete
de platino como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico o recurrente, sin aberraciones
genómicas tumorales del receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o
quinasa del linfoma anaplásico ( ALK).
*FDA 15/05/2020, aprobó la
combinación como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de
pulmón metastásico no microcítico (NSCLC) cuyos tumores expresan PD-L1 (≥1%),
según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA (PD-L1 IHC 28-8 pharmDx
(Agilent Technologies)), sin aberraciones genómicas tumorales del receptor del
factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o de la quinasa del linfoma anaplásico
(ALK).
*Para
la misma indicación de 26/05/2020 recibió:
- FDA 8/04/2020, aceptó la Biologics
License Application (solicitud de licencia de Biologicos) y otorgó una Priority
Review (Revisión prioritaria)
- FDA 16/01/2020, le otorgó Priority
Review a la BLA (Solicitud de Licencia de Productos Biológicos).
- La combinación recibió una Fast
Track designation.
Nota:
páginas Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2020
(https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2020)
-Hematology/Oncology (Cancer)
Approvals & Safety Notifications 2020 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)
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