Esta es la 2ª parte de los
medicamentos contra el cáncer aprobados durante el mes de mayo en EEUU, por la
FDA, la mayoría ya estaban comercializados para otras indicaciones y tres son
nuevos. Antes de publicarlo, he visto que se habían aprobado dos nuevos, con
fecha 29 de mayo y publicado hoy, Atezolizumab con bevacizumab y Ramucirumab,
que he incluido de última hora.
Atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH);
Atezolizumab con bevacizumab (Tecentriq and Avastin, Genentech; FDA, EMA,
España UH); Brigatinib (Alunbrig, Ariad Pharmaceuticals y Takeda; FDA, EMA,
España autorizado no comercializado); Capmatinib (Tabrecta, Novartis; FDA);
Daratumumab y hialuronidasa-fihj (Darzalex
Faspro, Janssen Biotech; FDA); Nivolumab más ipilimumab (Opdivo and Yervoy,
Bristol-Myers Squibb; FDA, EMA, España UH); Olaparib (Lynparza, AstraZeneca
Pharms; FDA; EMA; España DH); Pomalidomida (Pomalyst, Celgene Corporation; FDA,
EMA, España UH); Ramucirumab (Cyramza, Eli Lilly;
FDA, EMA, España UH); Ripretinib (Qinlock, Deciphera Pharmaceuticals, LLC.;
FDA); Rucaparib (Rubraca, Clovis Oncology; FDA, EMA, España DH); Selpercatinib
(Retevmo, Eli Lilly and Company; FDA),
Atezolizumab con bevacizumab (Tecentriq and Avastin,
Genentech; FDA, EMA, España UH). Atezolizumab es un
anticuerpo monoclonal humanizado anti PD-L1. Bevacizumab es un anticuerpo
monoclonal humanizado, inhibe el Factor de crecimiento del endotelio vascular
(VEGF), una proteína segregada por las células tumorales y otras células en el
microentorno del tumor que promueve la formación de vasos sanguíneos del tumor.
Código ATC: L01XC (atezolizumab), L01XC07 (bevacizumab).
*FDA 29/05/2020, aprobada la
combinación para pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable o
metastásico que no han recibido terapia sistémica previa.
Olaparib (Lynparza, AstraZeneca
Pharms; FDA; EMA; España DH), es un inhibidor de PARP (Poli ADP-ribosa
polimerasa), un fármaco que bloquea las proteínas (PARP) que ayudan a reparar
el ADN dañado. Debido a que las mutaciones en BRCA pueden también dificultar la
reparación del ADN, la inhibición ulterior de este proceso con olaparib puede
causar la muerte de las células cancerosas que portan una mutación en BRCA. Ya
comercializado para otras indicaciones.
Código ATC: L01XX46.
*FDA 19/05/2020, aprobado
para pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración metastásico (mCRPC) que presentan unas mutaciónes deletéreas o
sospechosas deletéreas en sus genes de línea germinal o reparación de
recombinación homóloga somática (HRR), que han progresado después del
tratamiento previo con enzalutamida o abiraterona. La
FDA, 20/05/2020, aprobó 2 Pruebas de diagnóstico acompañante para identificar
pacientes masculinos con mCRPC que son elegibles para tratamiento con olaparib
(BRCAAnalysis CDx (Myraid Genetics); and FoundationOneCDx (Foundation Medicine)).
*FDA 8/05/2020, amplió la
indicación para incluir su combinación con bevacizumab para
tratamiento de mantenimiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial avanzado, trompa de Falopio
o cáncer peritoneal primario que están en respuesta completa o parcial a la
quimioterapia de primera línea basada en platino y cuyo cáncer se asocia con un
estado positivo de deficiencia en el sistema de recombinación homóloga definido
por, bien una mutación de BRCA deleterea o sospechosa y/o inestabilidad
genómica.
Pomalidomida (Pomalyst, Celgene
Corporation; FDA, EMA, España UH), es un análogo de la talidomida, con
propiedades inmunomoduladoras, antiangiogénicas y antineoplásicas.
España comercializado, huérfano,
Uso Hospitalario
Código ATC: L04AX06
*FDA 14/05/2020, amplió la
indicación para incluir el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de
Kaposi relacionado con el SIDA después del fracaso de la terapia
antirretroviral altamente activa y en sarcoma de Kaposi en pacientes adultos
que son VIH negativos.
Ramucirumab (Cyramza, Eli Lilly; FDA,
EMA, España UH), es un antagonista del receptor 2 del factor de crecimiento
endotelial vascular humano. Ya
comercializado para otras indicaciones.
Código ATC: L01XC21.
*FDA 29/05/2020, aprobado en
combinación con erlotinib para el tratamiento de primera línea del cáncer
de pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) con deleciones del exón 19 del
receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones del exón 21
(L858R).
Ripretinib (Qinlock, Deciphera Pharmaceuticals,
LLC.; FDA), es un nuevo inhibidor de KIT (proto-oncogén c-KIT) y
PDGFRα (Receptores del factor de crecimiento derivado de las plaquetas),
diseñado para mejorar el tratamiento de pacientes con tumor del estroma
gastrointestinal (GIST) al inhibir el espectro completo de mutaciones conocidas
en KIT y PDGFRα.
Código ATC: no establecido. Blogs: 15/03/2020, 14/02/2020
*FDA 15/05/2020, aprobado
para pacientes adultos con tumor avanzado del estroma gastrointestinal (GIST)
que han recibido tratamiento previo con 3 o más inhibidores de la quinasa,
incluido imatinib.
*Para la misma indicación
recibió:
-FDA 13/02/2020, le otorgó Priority
Review a una NDA (Solicitud de Nuevo Medicamento)
-FDA 16/12/2019, se presentó
una NDA
Rucaparib (Rubraca, Clovis Oncology; FDA, EMA,
España DH), es un inhibidor de los enzimas PARP (Poli (ADP-Ribosa)
Polimerasa) que inhibe potentemente PARP-1 y PARP-2. Las enzimas PARP están
involucradas en la homeostasis celular normal, tal como la transcripción del
ADN, la regulación del ciclo celular, y la reparación del ADN. En el
tratamiento del cáncer, el bloqueo o inhibición de las PARP puede ayudar a
impedir que las células cancerosas reparen su ADN dañado, causando su muerte
(por suicidio celular o apoptosis). Ya comercializado para otras
indicaciones.
España comercializado, Diagnóstico
hospitalario
Código ATC: L01XX55.
*FDA 15/05/2020, otorgado
aprobación acelerada para pacientes con cáncer de próstata metastásico
resistente a la castración metastásico (mCRPC) asociado a mutaciones BRCA
deletéreas (línea germinal y/o somática) que han sido tratados con terapia
dirigida al receptor de andrógenos y una quimioterapia basada en taxanos.
Selpercatinib (Retevmo, Eli Lilly and Company; FDA), es un
inhibidor de RET. Las alteraciones genómicas en la quinasa RET, que incluyen
fusiones y activación de mutaciones puntuales en RET, conducen a una
señalización RET hiperactiva y un crecimiento celular descontrolado.
Código ATC: no establecido. Blog 15/03/2020
*FDA 8/05/2020, otorgó la
aprobación acelerada de selpercatinib para las siguientes indicaciones:
•Pacientes adultos con cáncer
de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico con fusión
RET positiva;
•Pacientes adultos y
pediátricos ≥12 años de edad con cáncer medular de tiroides (MTC) avanzado o
metastásico mutante RET que requieren terapia sistémica;
•Pacientes adultos y
pediátricos ≥12 años de edad con cáncer de tiroides avanzado o metastásico con
fusión RET positiva que requieren terapia sistémica y que son refractarios al
yodo radioactivo (si el yodo radioactivo es apropiado).
RET es una abreviatura para
“reorganizado durante la transfección” (rearranged during transfection).
*Para las mismas indicaciones
recibió:
- FDA 29/01/2020, le otorgó Priority
Review a una NDA (Solicitud de Nuevo Medicamento)
*FDA 30/10/2019, recibió una
designación de medicamento huérfano para tratamiento de cáncer de pulmón no
microcítico (NSCLC) con fusión RET positivo.
Nota:
páginas Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2020
(https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2020)
-Hematology/Oncology
(Cancer) Approvals & Safety Notifications 2020 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)
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