viernes, 5 de diciembre de 2014

Biosimilares o mejor biocomparables en México

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
    Hemos visto que se está introduciendo legislación sobre biosimilares en varios países de América Latina. La siguiente pregunta sería si hay biosimilares comercializados en estos países y si son de calidad y bien aceptados. Trataré de contestar a esto en dos o tres países solo, porque es muy difícil obtener información y confirmarla medianamente.
México. A través de búsquedas en Google he encontrado que el laboratorio Probiomed (http://www.probiomed.com.mx/) comercializaba Kikuzubam® (rituximab), buscando en su página web he visto que, comercializaba también etanercept, epoetina, filgrastim e interferon beta. De forma similar llegué al laboratorio Landsteiner Scientific (http://www.landsteiner.com/) que comercializaba la insulina glargina, ví que también lo hacía con epoetina, e interferon beta. Pasé a Cofepris (http://www.cofepris.gob.mx/) y encontré Opiniones del comité de moléculas nuevas (cmn) y sus resoluciones que me orientó ligeramente porque localicé las opiniones desde 2012 a 2013 y empecé una tediosa búsqueda en PR Vademecum (http://mx.prvademecum.com/), he reunido una lista de Biosimilares (biocomparables como les llaman) en que algunos entiendo que son, pero no es evidente, y los identifico con una ?.
      No entiendo por qué no hay transparencia en este tema y p.ej. ni en Cofepris ni en la Secretaria de Salud hay una lista de Biosimilares (biocomparables). Mi experiencia es que cuando no hay transparencia es porque no se quiere que la haya por parte de las administraciones.
La adición del Artículo 222 Bis a la Ley General de Sanidad, lleva a establecer la definición de biocomparable (descartan la palabra “medicamento de referencia biotecnológico” y el término biosimilar no se acepta). (http://www.cofepris.gob.mx/).
México, Biocomparables: filgastrim; etanercept; eritropoyetina humana recombinante(epoetina); insulina glargina; interferon ß 1ª y otros no identificados. El rituximab (como Kikuzubam®) parece que ha sido retirado (25/09/2014) por un juez que le quita la autorización sanitaria.
- Biocomparable somatotropina.
Omnitrope, Somatotropina, Sandoz
- Biocomparable filgastrim
Dextrifyl®, filgastrim, Laboratorios Pisa
Biofilgran®, filgastrim Landsteiner Scientific
Filatil®, filgrastim Mexican company Probiomed
Ior LC®, filgrastim, Alvartis Pharma, S.A. de C.V. ?
Neukine®,filgrastim, Accord Farma ?
- Biocomparable etanercept
Infinitam®, etanercept, Probiomed
- Biocomparable Eritropoyetina humana recombinante (epoetina)
Bioyetin®, eritropoyetina humana recombinante; Probiomed
Erlan®, eritropoyetina Humana Recombinante Landsteiner Scientific
Alveritin®, epoetin alfa, Alvartis Pharma ?
EpocrynMR, eritropoyetina humana recombinante.Cryopharma, Pizzard y Salud ?
Exetin-A®, eritropoyetina humana recombinante; Laboratorios Pisa ?
- Biocomparable insulina glargina.
Bonglixan®, insulina glargina,  Landsteiner Scientific
- Biocomparable interferon beta
Emaxem®, interferon beta, Probiomed
Neurauxa®, interferon beta, Laboratorios Pisa
Avonex®, interferon beta, Epecíficos Stendhal
Xerfelan®, interferon beta 1a, Landsteiner Scientific
“Hasta el momento, la información disponible sobre medicamentos biocomparables es escasa. …entre 1993 y 2012 se otorgaron 61 registros de biotecnológicos biocomparables, aunque bajo una política poco estricta y con parámetros no ideales”. …..“Tenemos avances importantes, vamos más avanzados que por ejemplo la Unión Europea, que apenas está revisando una reglamentación más estricta” (01/09/2014) (¡¡qué cosas hay que oír!!) (http://www.am.com.mx/Guanajuato/tecnologia/medicina-biocomparable-avanza-poco-en-mexico-139312.html).
En duda, registros de genéricos-biocomparables (Sep 24, 2014) (http://eleconomista.com.mx/columnas/salud-negocios/2014/09/24/duda-registros-genericos-biocomparables) “La Asociación Mexicana de Instituciones de Investigación Farmacéutica (AMIIF) pide la pronta eliminación de los genéricos-biocomparables y la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam) pide un plazo de cinco años para que se ajusten a la norma, acorde con lo que plantea la Organización Mundial de la Salud (OMS). Para estos casos, la OMS recomienda pedir a las farmacéuticas que hagan los estudios necesarios, cumplir una farmacovigilancia muy precisa y exhaustiva, renovarlos y darles un periodo de cinco años para que realicen los estudios. De hecho, la Anafam -cuyos miembros fabrican más de la mitad de los biocomparables en indefinición- fundamenta su propuesta en los requisitos que pide la EMA, el regulador sanitario de la Unión Europea, la entidad más avanzada en biotecnológicos y la única zona del mundo donde han operado bien los registros de biocomparables, allá llamados biosimilares.” Creo que esta información es suficientemente explícita sobre la situación.
 

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