El decreto 1782 de 2014
(18/9/14) de medicamentos biológicos que regula su registro
sanitario, garantizando la seguridad y eficacia de este tipo de medicinas y
permitiendo a los pacientes disponer de alternativas terapéuticas de igual
calidad y menor precio, sólo entrará a operar
en el momento que el Ministerio de Salud expida dos guías (sobre
inmunogenicidad y estabilidad), para lo que la norma otorga un año.
Tiene tres rutas de presentación de información: una es la del expediente
completo para los medicamentos biológicos nuevos y las otras dos rutas son para
los biogenéricos.
Las autoridades estiman en 800 millones de dólares el
mercado colombiano de medicamentos tecnológicos que se utilizan para el
tratamiento de enfermedades como cáncer, diabetes y artritis reumatoide.
Los biosimilares (productos bioterapéuticos
similares) disponibles en Colombia son pocos y se tienen que buscar
en INVIMA (http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp) ya
que los otros vademécum existentes no permiten buscar (PR Vademecum, Creative
Med, y otros) a no ser que tengas una matrícula de profesional en el país.
Los supuestos biosimilares -que he identificado basándome
en que no fueran los medicamentos de marca innovadora originarios, y entendiendo
que no han sido aprobados por el Decreto 1782 de 2014 que todavía no ha entrado en
vigencia- los incluyo a continuación: etanercept, somatropina, filgastrim, Interferon
beta, Insulina glargina, Infliximab, Factor
VII, Factor VIII, Factor IX, Gonadotrofina corionica humana (parece que el registro está vencido), y otros. Parece
que todos ellos son importados.
- Biosimilar etanercept
Etanar®, Etanercept, titular Reg San Laboratorio
Franco Colombiano,
- Biosimilar somatropina
Omnitrope, Somatropina, titular Reg San Sandoz (Novartis)
Bio-tropin, Somatropina, titular
Reg San Bio Technology General
HHT,
Somatropina, titular Reg San Procaps
Jintropin,
Somatropina, titular Reg San Laboratorios
Delta
Zomacton,
Somatropina, titular Reg San Ferring
- Biosimilar filgastrim
Biofigran®, Filgrastim,
titular Reg San Procaps
Leucosos®;
Filgrastim, titular Reg San Dong-A St.
Filgrastim 300 mcg sol iny, Filgrastim, titular Reg San
Scandinavia Pharma
Zarzio, Filgrastim, titular Reg San Sandoz (Novartis)
Inmunef, Filgrastim, titular Reg San Laboratorio Lemery
Genfilgras, Filgrastim, titular Reg San Laboratorio
Franco Colombiano
Hebervital, Filgrastim, titular Reg San Laboratorio Heber
Biotec
- Biosimilar Interferon beta
Avonex, Interferon beta, titular Reg San Stendhal
Colombia
Valentiferon beta, Interferon beta, titular Reg San Valentech
- Biosimilar Insulina glargina
Basalog, Insulina glargina, titular Reg San Biocon
- Biosimilar Factor VII
Octaplex, Factor VII, titular
Reg San Octapharma
y otros
- Biosimilar Factor VIII
Octanate, Factor VIII, titular
Reg San Octapharma
Dried Factor VIII, Factor
VIII, titular Reg San Bio Products
y otros
- Biosimilar Factor IX
Octaplex, Factor IX, titular
Reg San Octapharma
y otros
- Biosimilar Infliximab
Remsima®,
Infliximab, (Celltrion) ? no es
evidente, y lo identifico con una ?
No
solo hay pocos biosimilares sino que se realizó una comparación internacional
de los precios de medicamentos biotecnológicos (de marca) disponibles en Colombia.
Se encontró que los precios cobrados en Colombia eran en general más altos que
en los países desarrollados de la muestra. En los casos en que hay más de un biocompetidor en el
mercado, se observó que los precios tienden a ser más bajos que el promedio, o
por lo menos se equipara al de otros países. Humira (Adalimumab),
para el tratamiento de la artritis reumatoide, según un informe de Fedesarrollo
(Pertinencia de incentivar la competencia en el mercado de medicamentos
biotecnológicos en Colombia, enero de 2012), aquí se comercializa un 173% más
caro que en el Reino Unido (http://www.fedesarrollo.org.co/wp-content/uploads/2011/08/Pertinencia-de-incentivar-la-competencia-Informe-Final-Versi%C3%B3n-17-de-Febrero-2012.pdf).
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