En EEUU, la Ley Patient Protection and Affordable Care de
2010 (Ley Pública nº 111-148), en la sección 7002, que se
conoce como la Biologics
Price Competition and Innovation de 2009 (Ley BPCI),
modificó la creación de una vía de aprobación abreviada para la evaluación de productos
bioterapéuticos similares (SBPs, similar biotherapeutic products) que
hayan demostrado ser biosimilares a o intercambiables con un producto
bioterapéutico de referencia (RBP, reference biotherapeutic product)
autorizado por la FDA.
La FDA (Food and Drug Administration) de EEUU está ahora encargada
y en el proceso de desarrollo de los reglamentos y directrices para los
biosimilares. El 9 de febrero de 2012, la FDA emitió borradores de
documentos guía para la industria sobre la aplicación del proceso de aprobación
de productos bioterapéuticos similares (SBPs) de la Ley BPCI. Estos incluían consideraciones
científicas y de calidad en demostrar biosimilitud a un producto proteínico de
referencia. En esta página web de la FDA se listan los borradores
de las directrices sobre biosimilares, para comentarios antes de la publicación
de la directriz final (http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm290967.htm).
Los medicamentos biosimilares
tienen que ser "muy similares" a la referencia de marca. Los límites
predefinidos de variabilidad (postes de porteria) se pueden utilizar como punto
de partida para la comparación de los SBP con RBP. Si los atributos de un SBP
caen dentro de los límites de variabilidad aceptados para el RBP, entonces el
SBP puede considerarse "muy similar" al RBP.
Los biosimilares pueden
diferir, por ejemplo, en modificaciones post-traduccionales a la proteína que
es el ingrediente activo del medicamento. En consecuencia, las proteínas
modificadas de manera diferente pueden recibir diferentes denominaciones USAN /
DCI.
La
convención de nomenclatura es probable que impacte en la tasa a la que los
biosimilares sean sustituidos por los farmacéuticos. Por ejemplo, la Asociación
Médica Americana recomienda que las recetas de medicamentos genéricos contengan
el nombre asignado USAN / DCI para el medicamento. Bajo esta recomendación, un
biosimilar con denominación USAN / DCI diferente es menos probable que sea
sustituido.
Canadá, con
la publicación en marzo de 2010 de “Guidance
for Sponsors: Information and Submission Requirements for Subsequent Entry
Biologics (SEBs)” (también conocidos como biosimilares o biológicos
relacionados) de Health Canada, las autoridades sanitarias canadienses
han publicado su marco para la aprobación de comercialización de biosimilares (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/applic-demande/guides/seb-pbu/seb-pbu_2010-eng.php).
Esta claramente estableció que la autorización de un SEB no era una declaración
de intercambiabilidad ni sustituibilidad. Una solicitud SEB a Health Canada
sigue el Reglamento de Presentación de Nuevo Medicamento. Este proceso de
solicitud se basa en parte en que la información previa sobre la seguridad y
eficacia se considere relevante para la demostración de similitud con el
fármaco biológico de referencia original.
Australia, adoptó el marco regulatorio de biosimilares de la UE en 2008. Los
datos son revisados por la Therapeutic Goods Administration (TGA) para
determinar si son adecuados para apoyar la afirmación de biosimilitud, a partir
de diversas directrices de la Unión Europea para guiar esa evaluación. Los
requisitos reglamentarios post-comercialización son los mismos para los
biosimilares como para otros medicamentos biológicos (https://www.tga.gov.au/biosimilar-medicines-information-health-professionals).
Japón, en marzo de 2009, estableció normativas
similares a las de la UE “Guidelines for the Quality, Safety and Efficacy
Assurance of follow-on biologics” (Yakushoku shinsahatu 0304007 by Ministry of Health, Labour and Welfare / March 4, 2009); “Nonproprietary name and brand name
of follow-on biologics” (Yakushoku shinsahatu 0304011 by MHLW / March 4, 2009);
“Revision of marketing approval application” (Yakushoku shinsahatu 0331015 by
MHLW / March 4, 2009).
India, aprobó directrices
para una vía abreviada similar a las de la UE, titulada “Directrices sobre
productos biológicos similares - Requisitos reglamentarios para la autorización
de comercialización en la India”, 04-Oct-2012, utiliza el término 'biológicos
similares' para referirse a los aprobados bajo la vía abreviada. Los requisitos
pre-comercialización incluyen estudios de comparabilidad, así como los estudios
preclínicos y clínicos.
China. Al igual que en la India y otros mercados importantes,
el empuje de los productos biosimilares en China se debe a un aumento deseado
de ahorro de costes y acceso del paciente. El regulador, el Centro de
Evaluación de Medicamentos de la Food and Drug Administration de China (CFDA),
en noviembre 2014, dio a conocer un proyecto de directrices de biosimilares a
la opinión pública. La implementación se espera en el año 2015.
El
proyecto de directrices biosimilares que la CFDA ha presentado consta de 10
piezas separadas, incluyendo definiciones, una gama de solicitudes, la
metodología para el uso de fármacos de referencia, principios básicos para la I
+ D y la evaluación de los biosimilares, esquemas de cómo se verá en la
investigación farmacéutica y evaluación así como secciones sobre los estudios
no clínicos y evaluación, estudios clínicos y evaluación, especificaciones,
farmacovigilancia y terminología.
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