miércoles, 3 de diciembre de 2014

Biosimilares, en EEUU, Canadá, Australia y otros

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
     En EEUU, la Ley Patient Protection and Affordable Care de 2010 (Ley Pública nº 111-148), en la sección 7002, que se conoce como la Biologics Price Competition and Innovation de 2009 (Ley BPCI), modificó la creación de una vía de aprobación abreviada para la evaluación de productos bioterapéuticos similares (SBPs, similar biotherapeutic products) que hayan demostrado ser biosimilares a o intercambiables con un producto bioterapéutico de referencia (RBP, reference biotherapeutic product) autorizado por la FDA.
La FDA (Food and Drug Administration) de EEUU está ahora encargada y en el proceso de desarrollo de los reglamentos y directrices para los biosimilares. El 9 de febrero de 2012, la FDA emitió borradores de documentos guía para la industria sobre la aplicación del proceso de aprobación de productos bioterapéuticos similares (SBPs) de la Ley BPCI. Estos incluían consideraciones científicas y de calidad en demostrar biosimilitud a un producto proteínico de referencia. En esta página web de la FDA se listan los borradores de las directrices sobre biosimilares, para comentarios antes de la publicación de la directriz final (http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm290967.htm).
Los medicamentos biosimilares tienen que ser "muy similares" a la referencia de marca. Los límites predefinidos de variabilidad (postes de porteria) se pueden utilizar como punto de partida para la comparación de los SBP con RBP. Si los atributos de un SBP caen dentro de los límites de variabilidad aceptados para el RBP, entonces el SBP puede considerarse "muy similar" al RBP.
Los biosimilares pueden diferir, por ejemplo, en modificaciones post-traduccionales a la proteína que es el ingrediente activo del medicamento. En consecuencia, las proteínas modificadas de manera diferente pueden recibir diferentes denominaciones USAN / DCI.
La convención de nomenclatura es probable que impacte en la tasa a la que los biosimilares sean sustituidos por los farmacéuticos. Por ejemplo, la Asociación Médica Americana recomienda que las recetas de medicamentos genéricos contengan el nombre asignado USAN / DCI para el medicamento. Bajo esta recomendación, un biosimilar con denominación USAN / DCI diferente es menos probable que sea sustituido.
Canadá, con la publicación en marzo de 2010 de “Guidance for Sponsors: Information and Submission Requirements for Subsequent Entry Biologics (SEBs)” (también conocidos como biosimilares o biológicos relacionados) de Health Canada, las autoridades sanitarias canadienses han publicado su marco para la aprobación de comercialización de biosimilares (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/applic-demande/guides/seb-pbu/seb-pbu_2010-eng.php). Esta claramente estableció que la autorización de un SEB no era una declaración de intercambiabilidad ni sustituibilidad. Una solicitud SEB a Health Canada sigue el Reglamento de Presentación de Nuevo Medicamento. Este proceso de solicitud se basa en parte en que la información previa sobre la seguridad y eficacia se considere relevante para la demostración de similitud con el fármaco biológico de referencia original.
Australia, adoptó el marco regulatorio de biosimilares de la UE en 2008. Los datos son revisados por la Therapeutic Goods Administration (TGA) para determinar si son adecuados para apoyar la afirmación de biosimilitud, a partir de diversas directrices de la Unión Europea para guiar esa evaluación. Los requisitos reglamentarios post-comercialización son los mismos para los biosimilares como para otros medicamentos biológicos (https://www.tga.gov.au/biosimilar-medicines-information-health-professionals).
Japón, en marzo de 2009, estableció normativas similares a las de la UE “Guidelines for the Quality, Safety and Efficacy Assurance of follow-on biologics” (Yakushoku shinsahatu 0304007 by Ministry of Health, Labour and Welfare / March 4, 2009); “Nonproprietary name and brand name of follow-on biologics” (Yakushoku shinsahatu 0304011 by MHLW / March 4, 2009); “Revision of marketing approval application” (Yakushoku shinsahatu 0331015 by MHLW / March 4, 2009).
India, aprobó directrices para una vía abreviada similar a las de la UE, titulada “Directrices sobre productos biológicos similares - Requisitos reglamentarios para la autorización de comercialización en la India”, 04-Oct-2012, utiliza el término 'biológicos similares' para referirse a los aprobados bajo la vía abreviada. Los requisitos pre-comercialización incluyen estudios de comparabilidad, así como los estudios preclínicos y clínicos.
China. Al igual que en la India y otros mercados importantes, el empuje de los productos biosimilares en China se debe a un aumento deseado de ahorro de costes y acceso del paciente. El regulador, el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Food and Drug Administration de China (CFDA), en noviembre 2014, dio a conocer un proyecto de directrices de biosimilares a la opinión pública. La implementación se espera en el año 2015.
El proyecto de directrices biosimilares que la CFDA ha presentado consta de 10 piezas separadas, incluyendo definiciones, una gama de solicitudes, la metodología para el uso de fármacos de referencia, principios básicos para la I + D y la evaluación de los biosimilares, esquemas de cómo se verá en la investigación farmacéutica y evaluación así como secciones sobre los estudios no clínicos y evaluación, estudios clínicos y evaluación, especificaciones, farmacovigilancia y terminología.

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