martes, 23 de diciembre de 2014

Biosimilares o biocompetidores en Chile

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
     Hay disparidad con relación al número de medicamentos de origen biotecnológico que han sido autorizados en Chile para su uso y comercialización, que según el Centro Latinoamericano de Expertos en investigación de biológicos se estima que son cerca de 70 (11/05/13) (http://www.emol.com/noticias/nacional/2013/05/11/598105/cerca-de-70-medicamentos-de-origen-biotecnologico-han-sido-autorizados-en-chile.html), datos anteriores según “Regulación de productos biotecnológicos en el nuevo milenio” (Seminario internacional, 29 sep-1 oct 2010), se han autorizado para su uso y comercialización, alrededor de 200 productos de origen biotecnológico, siendo la mayoría de ellos, principios activos obtenidos por técnicas de anticuerpos monoclonales y DNA recombinante (http://www.ispch.cl/seminario/noticia1). Anteriormente, de acuerdo con una búsqueda de medicamentos obtenida de la base de datos del ISP, encontraron 174 registros de biofármacos (biotecnológicos con patente caducada), de este listado se identificaron 24 principios activos, de los cuales 12 estarían en el Formulario nacional (2005) (http://www.redalyc.org/pdf/847/84711767006.pdf).
El 21 de agosto de 2014 fue aprobada la Norma técnica N° 170 de registro sanitario de productos biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantes. Esta Norma Técnica se empleará en el proceso de registro sanitario de medicamentos biotecnológicos y productos farmacéuticos Biosimilares, para precisar las disposiciones del D.S. Nº 3/10 del MINSAL (http://www.ispch.cl/sites/default/files/decreto_3_0.pdf) y establecer las normas respecto del registro sanitario al que alude el Art. 42ºletra i) (http://web.minsal.cl/sites/default/files/files/REGISTRO%20SANITARIO%20DE%20PRODUCTOS.pdf). Para información sobre anterior Regulación de biotecnológicos en Chile (http://es.slideshare.net/IFPMA/6-fabiola-muoz-anamed-chile).
La forma de nombrar a estos medicamentos que no se han aprobado todavía con la nueva normativa es dudoso para mí, por ello los voy a denominar biotecnológicos biocompetidores o simplificando biocompetidores. En el futuro en los medicamentos aprobados con la nueva normativa, parece que deberían figurar de forma destacable la denominación “biosimilar” en el registro, ficha técnica y prospecto.
Los biocompetidores identificados caso por caso, gracias al Sistema de consulta de productos registrados (http://registrosanitario.ispch.gob.cl/) son Epoetina, filgrastim, factor VIII, factor IX, infliximab, interferón alfa, interferon beta, rituximab, somatropina. No están como biocompetidores etanercept, folitropina alfa, gonadotrofina coriónica humana, e insulina glargina.
Como se hizo en Perú se identificaron los fabricantes de filgrastim y los países de donde procedían los fabricantes. Eran nueve países (curiosamente sin India) con catorce laboratorios fabricantes de: Alemania (Bag Health Care GMBH, Merckle Biotec GMBH, F. Hoffmann), Argentina (Bioprofarma, Instituto Biologico Contemporaneo, Biosidus), Austria (Sandoz GMBH), Brasil (Blau Farmaceutica), Corea del Sur (C.J. Corp., Dong-A Pharmaceutical), Cuba (Centro de Inmunologia Molecular), China (Xiamen Amoytop Biotech), Lituania (Teva Sicor Biotech UAB), y Uruguay (Clausen), es decir superior al caso de Perú (cinco países y nueve fabricantes).
- Biocompetidor epoetina
Epocass, Epoetina Alfa Humana Recombinante, Laboratorios D & M Pharma
Epoetina Alfa Humana Recombinante, Libra Chile
Epoetina Alfa Recombinante Humana, Bestpharma
Epoetina Recombinante Humana, Laboratorios Andrómaco
Eritrelan, Epoetina Alfa Recombinante Humana, Laboratorios Recalcine
Eritromax, Epoetina Alfa Recombinante Humana, Laboratorio Biosano
Hepta, Epoetina Alfa Recombinante Humana, Pharma Investi de Chile
Hypercrit, Epoetina Alfa Recombinante Humana, Alpes Chemie
Negortire, Epoetina Alfa Recombinante Humana, Laboratorio Bagó de Chile
- Biocompetidor factor VIII
Alphanate, Factor de Von Willebrand y Factor VIII, Grifols Chile
Emoclot, Factor VIII, Gador
Factor VIII de coagulación humano, Alpes Selection Productos Farmacéuticos
Fanhdi, Factor de Von Willebrand y Factor VIII, Grifols Chile
Green VIII, Laboratorio Biosano
Octanate, Factor de Von Willebrand y Factor VIII, Laboratorio Bagó de Chile
Wilate, Factor de Von Willebrand y Factor VIII, Laboratorio Bagó de Chile
- Biocompetidor factor IX
Aimafix, Gador
Factor IX, Grifols Chile
- Biocompetidor filgrastim
Blautrim, Laboratorio Biosano, Fabricante Blau Farmaceutica de Brasil
Duperan, Master Care, Fabricante Bag Health Care GMBH de Alemania
Filgen, Laboratorio Bagó de Chile, Fabricante Lab. Bioprofarma de Argentina
Filgrastim, Libra Chile, Fabricante Centro de Inmunologia Molecular de Cuba
Filgrastim, Bestpharma, Fabricante Xiamen Amoytop Biotech de China
Foltran, Pharma Investi de Chile, Fabricante Laboratorios Clausen de Uruguay
Leukokine, Libra Chile, Fabricante C.J. Corp. de Corea del Sur
Lioplim, Laboratorios Recalcine, Fabricante Dong-A ST de Corea del Sur
Lonquex Recombinante, Lab. Chile, Fabric. Merckle Biotec GMBH Alemania
Neulastim, Tecnofarma, Fabricante F. Hoffmann de Alemania
Neutrofil, Lab. D&M Pharma, Fabric. Inst. Biologico Contemporaneo Argentina
Neutromax, Alpes Chemie, Fabricante Bio Sidus de Argentina
Tevagrastim, Laboratorio Chile, Fabricante Teva Sicor Biotech UAB de Lituania
Zarzio, Laboratorio Novartis, Fabricante Sandoz GMBH Austria
- Biocompetidor infliximab
Remsima, Oli Med Chile
- Biocompetidor interferón alfa
Histocan, interferon alfa-2a humano recombinante, Laboratorios Recalcine
Interferon alfa 2a humano recombinante, Pharma Investi de Chile
Interferon alfa 2a recombinante humano, Lab. Bestpharma
Interferon alfa-2b recombinamte humano, Alpes Chemie
Inf polvo liofilizado, interferon alfa 2b, Laboratorio Bagó de Chile
Inrec liofilizado, interferon alfa 2b humano recombinante, Laboratorio Pasteur
Interferon alfa 2b hm recombinante, Laboratorio Bagó de Chile
Interferon alfa 2b humano recombinante, Pharma Investi de Chile
Interferon alfa 2b humano recombinante, Lab. Bestpharma
Interferon alfa 2b humano recombinante, Pharma Investi de Chile
Interferon alfa 2b leucocitario humano, Laboratorio Bagó de Chile
- Biocompetidor interferon beta
Blastoferon, Alpes Chemie
- Biocompetidor rituximab
Reditux, rituximab, Laboratorios Recalcine
- Biocompetidor somatropina
HHT, Somatropina, Alpes Chemie
Jintropin, Somatropina, Closter Pharma
Omnitrope, Somatropina, Laboratorio Novartis

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