Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en octubre 2025

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en octubre 2025: 1 New Drug Application; 1 sBLA (supplemental Biologics License Application); 2 Priority Review (Revisión prioritaria); 8 Fast Track designation; 3 Breakthrough Device designation.

ADCE-D01 (Adcendo); Enfortumab vedotina (Padcev, Astellas Pharma US; FDA (-ejfv), EMA, España UH) con pembrolizumab (Keytruda); EO2463 (BioSpace); ETX-636 (Ensem Therapeutics); Ficerafusp alfa (Bicara Therapeutics); JSKN003 (Alphamab Oncology); MT-125 (Myosin Therapeutics); NG-350A (Akamis Bio); Nilotinib (XS003, Xspray Pharma); Orca-T (Orca Bio); Pamlectabart tismanitina (HDP-101, Heidelberg Pharma); Sonrotoclax (BGB-11417, BeOne Medicines); Trastuzumab deruxtecan (Enhertu, Daiichi Sankyo); WTX-124 (Werewolf Therapeutics); Zenocutuzumab (Bizengri, Merus NV; FDA (-zbco), EMA Plan de Investigación Pediátrica)

ADCE-D01 (Adcendo)(ADCanti uPARAP), es un conjugado anticuerpo-medicamento que se dirige a la proteína asociada al receptor del activador del plasminógeno uroquinasa (uPARAP), un nuevo objetivo endocítico sobreexpresado en tumores mesenquimales como el sarcoma de tejidos blandos (STS), conjugado con la carga útil P1021 del inhibidor de la topoisomerasa I.

*FDA 9/10/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos.

Enfortumab vedotina (Padcev, Astellas Pharma US; FDA (-ejfv), EMA, España UH) (ADCanti Nectina4) en combinación con pembrolizumab (Keytruda), cistectomia radical y disección estándar del nódulo linfático pélvico.

*FDA 21/10/2025, ha otorgado una Priority Review  a una BLA como tratamiento perioperatorio para pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC) que no son elegibles para la quimioterapia con cisplatino o la rechazan.

EO2463 (BioSpace)(Vacuna terapéutica peptídica), es una combinación de cuatro péptidos sintéticos derivados de microbios OncoMimics que corresponden a cuatro marcadores de células B: CD20, CD22, CD37 y CD268, así como el epítopo auxiliar CD4 UCP2.

*FDA 16/10/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del linfoma folicular, respaldada por datos provisionales positivos del ensayo de fase 2 SIDNEY (NCT04669171) en curso.

ETX-636 (Ensem Therapeutics)(3.4.Inh PI3K), es un inhibidor panmutante específico alostérico de PIK3CA.

*FDA 1/10/2025, ha otorgado una Fast Track designation al tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado con mutación de PIK3CA, receptor hormonal (HR) positivo (+) y HER2 negativo (–).

Ficerafusp alfa (Bicara Therapeutics)(AcMB EGFR/TGF-β) en combinación con pembrolizumab (Keytruda). Ficerafusp alfa es un anticuerpo bifuncional que combina un anticuerpo monoclonal dirigido al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) con un dominio que se une al factor de crecimiento transformante beta (TGF-β).

*FDA 13/10/2025, ha otorgado una Breakthrough therapy designation al tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) recurrente o metastásico, negativo al virus del papiloma humano.

JSKN003 (Alphamab Oncology)(ADCanti HER2/HER2), es un conjugado anticuerpo-medicamento biparatópico dirigido a HER2. Mediante la unión a dos epítopos de HER2 en las células tumorales y la liberación de inhibidores de la topoisomerasa I por endocitosis celular, el mecanismo de acción de JSKN003 proporciona actividad antitmoural selectiva y reduce la toxicidad hematológica, potencialmente llenando esta deficiencia.

*FDA 27/10/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del cáncer de ovario resistente al platino (PROC), independientemente de la expresión del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2).

MT-125 (Myosin Therapeutics), es un inhibidor dual de molécula pequeña, primero en su clase, es un inhibidor potente, selectivo y permeable al sistema nervioso central.

*FDA 22/10/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del glioblastoma.

NG-350A (Akamis Bio)(Virus oncol), una inmunoterapia oncolítica administrada por vía intravenosa, es un vector adenoviral T-SIGn de próxima generación, estable en sangre, que expresa un potente anticuerpo anti-CD40 agonista de IgG.

*FDA 14/10/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del cáncer rectal localmente avanzado (LARC) con capacidad de reparación de errores de emparejamiento (pMMR).

Nilotinib (XS003, Xspray Pharma), es una formulación de nilotinib (Tasigna) un inhibidor de la tirosina quinasa (ITK).

*FDA 21/10/2025, ha aceptado una New Drug Application para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC).

Orca-T (Orca Bio)(alogTerCelT), es una inmunoterapia alogénica de células T, en investigación. Orca-T se compone de células T reguladoras altamente purificadas, células madre hematopoyéticas y células T convencionales derivadas de sangre periférica de donantes compatibles, emparentados o no.

*FDA 6/10/2025, ha aceptado una Priority Review a una BLA para el tratamiento de neoplasias hematológicas, como la leucemia mieloide aguda (AML), la leucemia linfoblástica aguda (ALL) y los síndromes mielodisplásicos (MDS).

Pamlectabart tismanitina (HDP-101, Heidelberg Pharma)(ADCanti BCMA), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido contra el antígeno de maduración de células B (BCMA), diseñado con una carga útil de amanitina sintética que inhibe la ARN polimerasa II, deteniendo así la transcripción e induciendo la apoptosis de las células tumorales.

*FDA 23/10/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple (MM) recidivante o refractario.

Sonrotoclax (BGB-11417, BeOne Medicines)(Inh BCL-2), es un inhibidor de la proteína BCL-2 (linfoma de células B 2). La proteína BCL-2 actúa como un regulador antiapoptótico crucial que se sobreexpresa con frecuencia en las neoplasias malignas de células B, previniendo la muerte celular programada de las células cancerosas.

*FDA 14/10/2025, ha otorgado una Breakthrough therapy designation para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCLa) recidivante o refractario tras la terapia con un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton y un agente anti-CD20.

Trastuzumab deruxtecan (Enhertu; Daiichi Sankyo; FDA (fam- -nxki), EMA, España UH)(ADCanti HER2) seguido por paclitaxel (Taxol)(Taxanos ), trastuzumab (Herceptin, Roche; FDA, EMA, España UH)(Anti HER2), y pertuzumab (Perjeta, Genentech, Inc)(Anti HER2).

*FDA 1/10/2025, ha aceptado la supplemental Biologics License Application (sBLA) para el tratamiento neoadyuvante de pacientes adultas con cáncer de mama HER2 positivo en estadio 2 o 3.

WTX-124 (Werewolf Therapeutics)(Citoquina IL-2), es un profármaco en investigación, de administración sistémica y activación condicional de interleucina-2 humana recombinante (IL-2; aldesleukina).

*FDA 8/10/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento potencial de pacientes con melanoma cutáneo localmente avanzado o metastásico que ha progresado después de inmunoterapia estándar, abordando así una necesidad crítica no satisfecha en la comunidad oncológica. Actualmente se encuentra bajo evaluación en el ensayo multicéntrico, abierto, de fase 1/1b (NCT05479812) en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Zenocutuzumab (Bizengri, Merus NV; FDA (-zbco), EMA Plan de Investigación Pediátrica)(AcMB HER2/HER3), es un anticuerpo biespecífico que bloquea la proteína NRG1 (neurregulina 1). Zenocutuzumab recibió anteriormente la aprobación acelerada de comercialización (FDA 4/12/2024, Blog 30/12/2025).

*FDA 24/10/2025, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma avanzado irresecable o metastásico albergando una fusión del gen de la neuregulina 1 (NRG1). Esta designación se fundamentó en los resultados del ensayo clínico de fase 2 en curso eNRGy (NCT02912949).