Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en diciembre 2024

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en diciembre 2024: 1 sNDA (supplemental New Drug Application); 3 Fast Track (Vía rápida); 2 Priority Review (Revisión prioritaria), 3 Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

CRB-701 (SYS6002, Corbus Pharmaceuticals); Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC; FDA (-gxly), EMA, España UH); Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca); Glofitamab (Columvi, Roche; FDA (-gxbm)) en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx); NX-5948 (Nurix Therapeutics); R289 (Rigel); Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.; FDA (-hziy), EMA, España UH); Sacituzumab tirumotecan (SKB264/MK-2870); Taletrectinib (Nuvation Bio)

CRB-701 (SYS6002, Corbus Pharmaceuticals)(ADCanti Nectina4), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido a Nectina-4.

*FDA 3/12/2024, ha otorgado una Fast Track designation en el cáncer de cuello uterino metastásico recidivante/refractario (R/R). Un ensayo de fase 1/2 (NCT06265727) está evaluando actualmente el agente en pacientes con tumores sólidos que se sabe que están asociados con una alta expresión de Nectina-4.

Dostarlimab (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC; FDA (-gxly), EMA, España UH)(Anti PD-1), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti PD-1, que tiene potencial cuando se administra solo y en combinación con el tratamiento estándar, para pacientes con opciones de tratamiento actualmente limitadas. Código ATC: L01FF07 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1).

*FDA 16/12/2024, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes con cáncer rectal localmente avanzado con deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (dMMR)/inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H).

Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca Inc.; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-L1), es un anticuerpo monoclonal humano que se une a la proteína PD-L1 que se encuentra en la superficie de las células cancerosas y bloquea su interacción con dos moléculas, PD-1 y CD80, previniendo que el tumor eluda el ataque del sistema inmune. Código ATC: L01FF03 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1).

*FDA 6/12/2024, ha aceptado una sBLA y le ha concedido una Priority Review para el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga invasivo de músculo (MIBC). La base de esta decisión regulatoria proviene de los resultados positivos del ensayo de fase 3 NIAGARA (NCT03732677).

Glofitamab (Columvi, Roche / Genentech, Inc.; FDA (-gxbm), EMA, España UH autorizado no comercializado)(AcMB CD20/CD3) en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx). Código ATC (glofitamab): L01FX28 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo medicamento).

*FDA 5/12/2024, ha aceptado una supplemental Biologics License Application (sBLA) para el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante/refractario (R/R). Estos pacientes deben haber recibido al menos una línea de terapia previa y no deben ser candidatos para un trasplante autólogo de células madre.

NX-5948 (Nurix Therapeutics), es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) biodisponible por vía oral y que penetra en el cerebro.

*FDA 19/12/2024, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de la macroglobulinemia de Waldenström recidivante/refractaria (R/R) que haya recibido 2 o más líneas de terapia, incluido un inhibidor de BTK.

R289 (Rigel)(Inh IRAK1/IRAK4), es un potente inhibidor dual selectivo de IRAK1 e IRAK4.

*FDA 2/12/2024, ha otorgado una Fast Track designation para uso en pacientes con síndrome mielodisplásico de bajo riesgo dependiente de transfusión (LR-MDS) previamente tratado.

Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.; FDA (-hziy), EMA, España UH)(ADCanti Trop-2), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido a Trop-2. Código ATC: L01FX17 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento).

*FDA 17/12/2024, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en etapa avanzada (ES-SCLC) en pacientes adultos cuya enfermedad ha progresado durante o después de quimioterapia basada en platino. Los datos de la cohorte de ES-SCLC del ensayo global de fase 2 TROPiCS-03 respaldan esta designación de Terapia Innovadora.

Sacituzumab tirumotecan (SKB264/MK-2870, Merck)(ADCanti TROP2), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido a TROP2 que presenta un enlazador de pirimidina-tiol patentado y un nuevo inhibidor de la topoisomerasa I con una relación medicamento-anticuerpo de 7,4.

*FDA 3/12/2024, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) no escamoso avanzado o metastásico que albergan mutaciones del EGFR, cuya enfermedad progresó después de un inhibidor de la tirosina quinasa y quimioterapia basada en platino. Esta decisión está respaldada por datos de una cohorte de expansión de fase 2 de un ensayo de fase 1/2, así como 2 partes de un ensayo de fase 2 separado.

Taletrectinib(Nuvation Bio)(1.3.Inh ROS1/ALK).

*FDA 23/12/2024, ha otorgado una Priority Review a la NDA para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado con ROS1 positivo. Esta revisión se produce tras la publicación de datos prometedores de dos ensayos fundamentales de fase 2, TRUST-1 (NCT04395677) y TRUST-II (NCT04919811).

Medicamentos contra el Cáncer aprobados en diciembre 2024

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de diciembre de 2024 en EEUU, por la FDA, se aprobaron: 4 medicamentos nuevos (cosibelimab, ensartinib, remestemcel-L, zenocutuzumab); 1 medicamento ya comercializado (durvalumab); 3 combinaciones de medicamentos ya comercializados (encorafenib con cetuximab y mFOLFOX6, nivolumab y hialuronidasa, tislelizumab y quimioterapia). Que se añaden al tratamiento de: carcinoma cutáneo de células escamosas, cáncer de pulmón no microcítico, enfermedad de injerto contra huésped aguda refractaria a los esteroides, cáncer de pulmón no microcítico o adenocarcinoma de páncreas avanzado, cáncer de pulmón microcítico en etapa limitada, cáncer colorrectal metastásico, indicaciones de nivolumab, cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica. También es interesante la lectura de: One Year in Cancer Research and Much to Celebrate.

Cosibelimab (Unloxcyt, Checkpoint Therapeutics, Inc.; FDA (-ipdl))(Anti PD-L1), es un anticuerpo bloqueante del PD-L1.

*FDA 13/12/2024, ha aprobado el uso de este medicamento para adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico (mCSCC) o CSCC localmente avanzado (laCSCC) que no son candidatos a cirugía curativa o radioterapia curativa.

Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-L1) es un inhibidor del punto de control inmunitario PD-1/PD-L1. Código ATC: L01FF03 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1).

*FDA 4/12/2024, lo ha aprobado para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en etapa limitada (LS-SCLC) que no ha progresado tras la quimioterapia basada en platino y radioterapia concurrentes. La aprobación está respaldada por el ensayo de fase 3 ADRIATIC (NCT03703297).

Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., un subsidiario de Pfizer Inc.; FDA, EMA, España DH) con cetuximab (Erbitux, Merk KGaA; FDA, EMA, España UH) y mFOLFOX6 (quimioterapia combinada que incluye leucovorina cálcica (ácido folínico), fluorouracilo y oxaliplatino).

*FDA 20/12/2024, ha otorgado su aprobación acelerada para pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con una mutación BRAF V600E, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA (Therascreen BRAF V600E RGQ PCR kit, Qiagen GmbH; FDA 8/04/20, Blogs: 23/03/2021, para detección cualitativa de mutaciones V600E en el gen BRAF usando PCR en tiempo real).

Ensartinib (Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.)(1.3.Inh Alk), es un inhibidor quinasa de la quinasa del linfoma anaplasico (ALK) e inhibe otras quinasas incluyendo MET y ROS1.

*FDA 18/12/2024, ha aprobado el uso de este medicamento para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico ALK positivo, que no hayan recibido previamente un inhibidor de la ALK.

Nivolumab y hialuronidasa-nvhy (Opdivo Qvantig, Bristol Myers Squibb Company) inyección subcutánea.

*FDA 27/12/2024, ha aprobado la inyección subcutánea en indicaciones aprobadas para nivolumab (Opdivo, Bristol Myers Squibb Company) en tumores sólidos en adultos como monoterapia, mantenimiento de la monoterapia después de completar la terapia combinada de Opdivo más Yervoy (ipilimumab), o en combinación con quimioterapia o cabozantinib.

Remestemcel-L (Ryoncil, Mesoblast, Inc.; FDA (-rknd)) (aloTerCelMadreMesenquimales), es una terapia alogénica con células estromales mesenquimales (MSC) derivadas de médula ósea.

*FDA 18/12/2024, ha aprobado el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped aguda refractaria a los esteroides (SR-aGVHD) en pacientes pediátricos de 2 meses de edad y mayores. Ryoncil es la primera terapia con MSC aprobada por la FDA.

Tislelizumab (Tevimbra, BeiGene; FDA, EMA, España UH aprobado no comercializado)(Anti PD-1) y quimioterapia conteniendo fluoropirimidina y platino. Código ATC (tislelizumab): L01FF09 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1).

*FDA 27/12/2024, ha aprobado la combinación para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) irresecable o metastásico, HER2 negativo cuyos tumores expresan PD-L1 (≥1). Los resultados del ensayo de fase 3 RATIONALE-305 (NCT03777657), respaldan esta aprobación.

Zenocutuzumab (Bizengri, Merus NV; FDA (-zbco))(AcMB HER2/HER3), es un anticuerpo biespecífico que bloquea la proteína NRG1 (neurregulina 1).

*FDA 4/12/2024, ha otorgado la aprobación acelerada para adultos con lo siguiente:

-cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado, irresecable o metastásico que alberga una fusión del gen neuregulina 1 (NRG1) con progresión de la enfermedad durante o después de una terapia sistémica previa, o

-adenocarcinoma de páncreas avanzado, irresecable o metastásico que alberga una fusión del gen NRG1 con progresión de la enfermedad durante o después de una terapia sistémica previa. La aprobación está respaldada por el ensayo de fase 1/2 eNRGy (NCT02912949).

One Year in Cancer Research and Much to Celebrate https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2024/rathmell-nci-director-2024-research-highlights Reflexiones de la Directora del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de EEUU sobre investigación del cáncer durante este año. Un ensayo clínico que prueba el dostarlimab (Jemperli) en personas con cáncer rectal localmente avanzado cuyos tumores presentaban una disfunción en sus capacidades de reparación del ADN con deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR). Según los resultados una tasa de respuesta completa del 100% y en la mayoría de los participantes del ensayo, esas respuestas duraron más de 2 años. El impacto cada vez mayor de la inmunoterapia, p.ej. en cáncer de riñón, un ensayo que probó que el pembrolizumab (Keytruda) fue el primero en el que una terapia adyuvante mejoró la supervivencia general en adultos con la enfermedad. Dos tratamientos para el cáncer de pulmón microcítico, que durante décadas ha sido inmune a todas las terapias que los científicos le han lanzado. Las aprobaciones de tarlatamab (Imdelltra) y de durvalumab (Imfinzi), ambas basadas en resultados impresionantes en ensayos clínicos, muestran que eso finalmente está empezando a cambiar. En 2024, la inmunoterapia también hizo avances muy importantes contra los cánceres infantiles. Para algunos bebés y niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA), por ejemplo, blinatumomab (Blincyto), un tipo de fármaco conocido como activador de células T biespecífico o BiTE, ya era un tratamiento estándar. Pero gracias a una nueva aprobación de la FDA y a los hallazgos sobresalientes de un ensayo clínico respaldado por el NCI, es probable que muchos más bebés y niños se curen con la ayuda de este fármaco. Y continúa con más avances.

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2024 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2024)

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)

Volveré a Iquitos antes de Navidad

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Me había resistido mucho, pero al final mi mujer e hijos ganaron y nos fuimos a un crucero este verano a las Islas griegas. Nunca debí transigir porque nunca he pasado tanto calor y agobio como en alguna de las excursiones fuera del barco, como en la isla de Santorini, donde meter más de seis mil personas en un pueblo como Oia el pueblo más bonito de Santorini con calles estrechas y sinuosas, es una auténtica locura. Además, todos vamos y venimos por las mismas calles a ver las mismas cosas y la envergadura de muchos turistas es globosa, ocupan el doble o triple del espacio normal, así que te ves constreñido en las calles por la falta de espacio, y con grave riesgo de que te arrolle, te pise y te origine un problema una de esas moles. En las demás excursiones y en Atenas, mucho calor, mucha gente para callejear, muchas cosas para ver, muchas tiendas para vender, mucha gente para comer. Todo mucho y tú eres con la edad cada vez menos.

En el crucero nos gustaba desayunar en uno de los restaurantes en que te servían en la mesa el desayuno, no en la planta superior en donde era de tipo buffet. Los camareros eran casi todos de origen filipino y en general eran amables y rápidos, y casi todos hablaban solo inglés. Uno de los días nos sirvió un camarero que al principio no distinguimos que era diferente en su fisonomía a los otros y empezó a contestarnos en español al ver lo que hablábamos entre nosotros. Nos sorprendió y le preguntamos de donde era y nos dijo que, de Iquitos, del que seguramente no habríamos oído hablar, en la Amazonía peruana. Le dijimos que habíamos estado en Perú y que conocíamos la existencia de Iquitos porque habíamos leído varios libros de Vargas Llosa y en dos de ellos por lo menos “Pantaleón y las Visitadoras” y “La casa verde” hablaba sobre Iquitos. Se quedó sorprendido y le encantó. Otro de los días que fuimos a desayunar, también nos tocó de camarero y rápidamente se acercó a servirnos, continuamos hablando y nos extrañó que estuviera trabajando allí. Nos dijo que este barco, cuando baja la temporada turística en el Mediterráneo, se va al Caribe, y era una oportunidad magnífica para ganar un poco de dinero, pero que estaba ya harto de esta gente y que cuando este otoño regresara el barco para el Caribe, él ya no seguiría y volvería a Iquitos con su nenita antes de Navidad, no aguantaba más. Como dándole la razón, cuando le vieron hablando mucho con nosotros se acercó una camarera que le echó una bronca en inglés. El pobre se fue con la cabeza gacha y no le volvimos a ver. Parecía culto y hablaba bien inglés, y deduje que podría dedicarse al turismo o similar en su tierra, eso explicaría su nivel de inglés y su acceso a ofertas de trabajo de este tipo. Hay algunos que no soportan y con razón esa forma de trabajo casi esclavo, termina un crucero por la mañana después de una semana y por la tarde empieza otro, sin descanso y así hasta que finalice la temporada (Mediterráneo) y después vuelta a empezar en otra zona (Caribe). También es cierto que nosotros los que vamos en los cruceros, nos beneficiamos de su trabajo, de los precios, y mantenemos una posición de “no preguntes, no digas”, que nos hace cómplices de la situación. De todas formas, lo bueno es que pasará la Navidad en Iquitos con su nenita y su gente.

Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en noviembre 2024

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en noviembre de 2024: 1 Investigational NDA; 1 sNDA (supplemental New Drug Application); 1 BLA (Biologics License Application); 3 presentación de NDA o de BLA a la FDA; 1 Rare Pediatric Disease designation (RPDD); 2 Fast Track (Vía rápida).

ALE.P02 (Alentis Therapeutics); AS1986NS (Antelope Surgical Solutions, Inc.); Belantamab mafodotina (Blenrep, GSK plc.) en combinación con bortezomib y dexametasona, así como con pomalidomida y dexamethasona; Darolutamida (Nubeqa, Bayer; FDA; EMA; España DH) en combinación con terapia de deprivación de andrógenos; Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, AstraZeneca); Elraglusib (9-ING-41, Actuate Therapeutics); LBS-007 (Lin BioScience); RP1 (vusolimogén oderparepvec, Replimune Group, Inc.) más nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Pharma); Sunvozertinib (Dizal Pharmaceutical)

ALE.P02 (Alentis Therapeutics)(ADCanti CLDN1), es un conjugado anticuerpo-medicamento anti-CLDN1 y el primero de su tipo en ingresar a la clínica.

*FDA 18/11/2024, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos escamosos positivos para Claudin-1 (CLDN1).

AS1986NS (Antelope Surgical Solutions, Inc.), combina un marcador fluorescente con lutecio-175, un isótopo radiactivo, para ayudar a identificar el tejido canceroso con mayor precisión.

*FDA 12/11/2024, ha aprobado una Investigational NDA para AS1986NS, diseñado para mejorar la detección y el tratamiento del cáncer de próstata.

Belantamab mafodotina (Blenrep, GSK plc.; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado))(ADCanti BCMA) en combinación con bortezomib (Velcade, Takeda Pharms) y dexametasona, así como con pomalidomida (Pomalyst, Pomalyst, Celgene Corporation;)(Inmunomoduladores) y dexamethasona.

FDA 25/11/2024, ha aceptado una Biologics License Application (BLA) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una línea de terapia previa. Los hallazgos de los ensayos de fase 3 DREAMM-7 (NCT04246047) y DREAMM-8 (NCT04484623) respaldan esta decisión de la FDA.

Darolutamida (Nubeqa, Bayer; FDA; EMA; España DH)(Anti andrógenos) en combinación con terapia de deprivación de andrógenos (ADT).

*FDA 21/11/2024 ha aceptado una supplemental New Drug Application (sNDA) que busca ampliar la indicación para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC). Respaldan esta sNDA los datos del ensayo de fase 3 ARANOTE (NCT04736199). Actualmente, la FDA ha aprobado la darolutamida para su uso en combinación con docetaxel para el tratamiento de pacientes con mHSPC y como monoterapia para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico.

Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, AstraZeneca)(ADCanti TROP2), es un conjugado anticuerpo medicamento dirigido a TROP2.

*FDA 12/11/2024, se ha presentado una nueva Biologics License Application (BLA), en busca de la aprobación acelerada como tratamiento para adultos con NSCLC metastásico o localmente avanzado con mutaciones del EGFR, que hayan recibido tratamiento previamente. En febrero de 2024, la FDA aceptó una solicitud de BLA para dato-DXd en NSCLC no escamoso avanzado, como lo respaldaban los datos del ensayo fase 3 TROPION-Lung01. Sin embargo, los comentarios de la FDA orientaron la decisión a presentar una nueva BLA específicamente para NSCLC con mutaciones del EGFR y de retirar la BLA presentada anteriormente para NSCLC no escamoso. Esta nueva solicitud de BLA se basa en los hallazgos del ensayo fase 2 TROPION-Lung05, el ensayo TROPION-Lung01 y el ensayo fase 3 TROPION-PanTumor01.

Elraglusib (9-ING-41, Actuate Therapeutics)(Inh GSK3), es un inhibidor competitivo de ATP de la glucógeno sintasa quinasa-3 beta (GSK-3β).

*FDA 11/11/2024, ha otorgado una Rare Pediatric Disease designation (RPDD) para el tratamiento de pacientes con sarcoma de Ewing. El ensayo de fase 1/2 Actuate-1902 (NCT04239092) en curso está evaluando elraglusib en esta población de pacientes.

LBS-007 (Lin BioScience), es un inhibidor del ciclo celular no ATP que actúa sobre una amplia variedad de cánceres.

*FDA 27/11/2024, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (AML).

RP1 (vusolimogén oderparepvec, Replimune Group, Inc.)(Ter viral onc) más nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Pharma)(Anti PD-1).

*FDA 21/11/2024, ha recibido una presentación de una Biologics License Application (BLA) que busca la aprobación acelerada para el posible tratamiento de pacientes adultos con melanoma avanzado que hayan recibido tratamiento previo con un régimen que contiene un inhibidor de PD-1.

Sunvozertinib (Dizal Pharmaceutical)(1.1.Inh EGFR/HER2), es un inhibidor selectivo e irreversible del EGFR.

*FDA 8/11/2024, se ha presentado a la FDA una New Drug Application (NDA) para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) recurrente/refractario que alberga una mutación de inserción del exón 20 de EGFR. La solicitud es apoyada con datos del ensayo WU-KONG1 fase 2 parte B (NCT03974022).

Medicamentos contra el Cáncer aprobados en noviembre 2024

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de noviembre de 2024 en EEUU, por la FDA, se aprobaron: 3 medicamentos nuevos (obecabtagén autoleucel, revumenib, zanidatamab), 1 medicamento ya comercializado (nilotinib), 1 nueva formulación (imatinib solución oral), 1 etiquetado actualizado (fludarabina fosfato). Que se añaden al tratamiento de: leucemia linfoblástica aguda, leucemia aguda refractaria, cáncer de vías biliares, leucemia mieloide crónica Ph+, leucemia y otros tipos de cáncer, y leucemia linfocítica crónica con células B. También es interesante la lectura de: New Drug Information Summaries; y Nivolumab Appears to Boost Cure Rate in Advanced Hodgkin Lymphoma.

Fludarabina fosfato (Fludarabine Phosphate Injection, Sandoz), es un antimetabolito específico de la fase S del ciclo celular, inhibe la síntesis de ADN y de la ARN polimerasa, lo que causa disminución del crecimiento y de la síntesis proteica, que no son compatible con la vida celular por lo que ésta muere.

*FDA 19/11/2024, ha aprobado el etiquetado actualizado de medicamentos en el marco del Proyecto Renovación, una iniciativa del Centro de Excelencia Oncológica (OCE) que tiene como objetivo actualizar la información del etiquetado de ciertos medicamentos oncológicos más antiguos para garantizar que la información sea clínicamente significativa y científicamente actualizada. https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/project-renewal

Imatinib solución oral (Imkeldi, Shorla Oncology)(2.1.Inh BCR-ABL), es la primera forma líquida oral de imatinib para el tratamiento de determinados tipos de cáncer.

*FDA 25/11/2024, lo ha aprobado para el tratamiento de determinadas formas de leucemia y otros tipos de cáncer. Esta formulación líquida avanzada de imatinib se creó para ayudar a la precisión de la dosificación.

Nilotinib tabletas (Danziten, Azurity Pharmaceuticals, Inc. / nilotinib anteriorTasigna, Novartis Pharm.; FDA, EMA, España UH)(2.1.Inh BCR-ABL), es el primer y único nilotinib sin restricciones a la hora de comer.

*FDA 14/11/2024, lo ha aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica Filadelfia positiva recién diagnosticada (PH+ CML) en fase crónica y pacientes adultos con fase crónica y fase aguda. Esta indicación está destinada a pacientes resistentes o intolerantes a la terapia previa que incluyera imatinib (Gleevec).

Obecabtagén autoleucel (Aucatzyl, Autolus Inc.; FDA)(CarTAnti CD19), es una inmunoterapia de células T autóloga genéticamente modificada dirigida CD19.

*FDA 8/11/2024, lo ha aprobado para adultos con leucemia linfoblástica aguda (ALL) de células B recurrente o refractaria, CD19 positiva.

Revumenib (Revuforj, Syndax Pharmaceuticals, Inc.; FDA)(9.Inh Menina), es un inhibidor de la menina.

*FDA 15/11/2024, lo ha aprobado para la leucemia aguda recurrente o refractaria con una translocación del gen lisina metiltransferasa 2A (KMT2A) en pacientes adultos y pediátricos de 1 año o más.

Zanidatamab (Ziihera, Jazz Pharmaceuticals, Inc.; FDA (-chrii))(AcMBanti HER2), un anticuerpo bispecifico dirigido a HER2.

*FDA 20/11/2024, ha otorgado aprobación acelerada para el cáncer de vías biliares (BTC) HER2 positivo (IHC 3+) previamente tratado, irresecable o metastásico, detectado mediante una prueba aprobada por la FDA (Ventana Pathway anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics).

New Drug Information Summaries. Se han agregado varias páginas nuevas a la colección del NCI de resúmenes de medicamentos aprobados por la FDA para tratar diferentes tipos de cáncer.

Afamitresgén autoleucel (afami-cel; Tecelra, Adaptimmune, LLC.; Blog 1/09/2024), es aprobado para tratar el sarcoma sinovial que se ha propagado a otras partes del cuerpo o que no se puede extirpar mediante cirugía. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/afamitresgene-autoleucel

Imetelstat sodio (Rytelo, Geron Corporation; Blog 1/07/2024), es aprobado para tratar ciertos tipos de síndrome mielodisplásico en adultos con anemia que necesitan transfusiones de sangre y no han respondido a otros tratamientos. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/imetelstat-sodium

Tovorafenib (Ojemda, Day One Biopharmaceuticals, Inc.; Blog 1/05/2024), es aprobado para tratar el glioma de bajo grado en niños de 6 meses en adelante. Esta aprobación es para tumores de crecimiento lento (de bajo grado) que tienen un gen BRAF anormal y que han recaido o no mejoraron con otro tratamiento. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/tovorafenib

Vorasidenib citrato (Voranigo, Servier Pharmaceuticals LLC.; Blog 1/09/2024), es aprobado para tratar tumores cerebrales de tipo astrocitoma u oligodendroglioma en adultos y niños de 12 años o más después de una cirugía para extirpar parcial o completamente tumores de grado 2 que tienen un gen IDH1 o IDH2 anormal. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/vorasidenib-citrate

Nivolumab Appears to Boost Cure Rate in Advanced Hodgkin Lymphoma https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2024/hodgkin-lymphoma-nivolumab-avd-first-line El nivolumab (Opdivo) debería formar parte del tratamiento inicial de adolescentes y adultos con formas avanzadas de linfoma de Hodgkin clásico, según los resultados actualizados de un gran ensayo clínico financiado por el NCI. En el ensayo con casi 1000 pacientes, el tratamiento con nivolumab y un régimen de quimioterapia de tres fármacos llamado AVD (docetaxel, terapia de deprivación de androgeno e inhibidores de la via del receptor de androgeno (abiraterona o darolutamida)) fue mejor para eliminar el cáncer y mantenerlo a raya que el actual tratamiento inicial estándar para la enfermedad, AVD combinado con la terapia dirigida brentuximab (Adcetris). Dos años después de comenzar el tratamiento, aproximadamente el 92 % de los participantes del ensayo asignados aleatoriamente al grupo de nivolumab-AVD estaban vivos sin que el cáncer comenzara a crecer nuevamente (una medida conocida como supervivencia libre de progresión), en comparación con el 83 % en el grupo de brentuximab-AVD.

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2024 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2024)

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)