Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en abril 2024

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en abril de 2024: 2 New Drug Application (NDA); 1 BLA (Biologics License Application); 1 sBLA (supplemental Biologics License Application); 1 Investigational NDA; Investigational Vaccine Therapy; 3 Fast Track (Vía rápida); 2 Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, AstraZeneca.); Dostarlimab (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC; FDA (-gxly), EMA, España UH) con quimioterapia; Lumisight y el Lumicell Direct Visualization System (Lumicell, Inc.); LYT-200 (PureTech Health) más terapia anti PD-1; Olaptesed pegol (TME Pharm) más bevacizumab y radioterapia; PT217 (Phanes Therapeutics); SH-201 (Shorla Oncology); Sunvozertinib (Dizal Pharma), UGN-103 (UroGen Pharma Ltd.); Ziftomenib (Kura Oncology)

Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, AstraZeneca.), es un conjugado anticuerpo medicamento dirigido a TROP2.

*FDA 2/04/2024, ha aceptado una Biologics License Application (BLA), en pacientes con cáncer de mama HR+, HER2– que ha sido tratado previamente con terapia sistémica.

Dostarlimab (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC; FDA (-gxly), EMA, España UH) con quimioterapia estándar (carboplatino y paclitaxel).

*FDA 18/04/2024, ha aceptado una sBLA para la combinación, para ampliar el tratamiento a todos los pacientes adultos con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente, incluidos aquellos con tumores competentes en reparación de errores de emparejamiento (pMMR)/estables en microsatélites (MSS).

Lumisight y el Lumicell Direct Visualization System (DVS) (Lumicell, Inc.). Lumisight y Lumicell DVS juntos se les conoce como LumiSystem.

*FDA 18/04/2024, ha aprobado una New Drug Application (NDA) y Premarket Approval application (PMA). Los productos están indicados para su uso como imágenes de fluorescencia en pacientes adultos con cáncer de mama como complemento para la detección intraoperatoria de tejido canceroso dentro de la cavidad de resección después de que se haya extraído la muestra primaria durante la cirugía de lumpectomía.

LYT-200 (PureTech Health) más terapia anti PD-1. LYT-200 es un anticuerpo dirigido contra galectina-9.

*FDA 11/04/2024, le ha concedido una Fast Track designation a la combinación para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) recurrente o metastásico.

Olaptesed pegol (TME Pharm) más bevacizumab y radioterapia. Olaptesed pegol es un inhibidor CXCL12.

*FDA 3/04/2024, le ha concedido una Fast Track designation a la combinación para el tratamiento de pacientes con Glioblastoma recién diagnosticado que es resistente a la quimioterapia y donde permanece un tumor mensurable después de la cirugía.

PT217 (Phanes Therapeutics), es el primer anticuerpo biespecífico nativo similar a IgG dirigido a DLL3 y CD47.

*FDA 04/08/2024, la FDA le ha concedido una Fast Track designation para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (ES-SCLC).

SH-201 (Shorla Oncology), es el primer líquido oral agradable del agente quimioterapéutico relacionado, para tratar varios tipos de cánceres.

*FDA 04/08/2024, ha aceptado una New Drug Application para Priority Review como un tratamiento potencial para ciertas formas de leucemia y otros cánceres.

Sunvozertinib (Dizal Pharma) (1.1.Inh EGFR/HER2), es un inhibidor selectivo e irreversible del EGFR.

*FDA 7/04/2024, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que alberga una mutación de inserción del exón 20 de EGFR.

UGN-103 (UroGen Pharma Ltd.), es una nueva formulación basada en mitomicina de próxima generación. UGN-103 utiliza la tecnología RTGel de UroGen, un hidrogel de liberación sostenida que permite un contacto más prolongado entre el medicamento y el tejido de la vejiga. Esta exposición prolongada puede permitir el tratamiento tumoral no quirúrgico.

*FDA 15/04/2024, ha aceptado un IND para el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) de riesgo intermedio y bajo grado.

Ziftomenib (Kura Oncology), es un inhibidor Menin-MLL.

*FDA 22/04/2024, ha concedido una Breakthrough Therapy designation en leucemia mieloide aguda con mutación NPM1, recidivante/refractaria. La designación está respaldada por la fase 1/2 del ensayo KOMET-001 (NCT04067336).