Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en diciembre 2022

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Acabamos el año con información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en diciembre de 2022: 1 Biologics License Application enviada a la FDA, 1 Breakthrough Therapy designation (Terapia innovadora), 1 Fast Track (Vía rápida) y 1 Priority Review aceptada (Revisión prioritaria).

Enfortumab vedotina-ejfv (Padcev, Astellas Pharma Inc.; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado) en combinación con pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH); Pelareorep (Reolysin, Oncolytics Biotech); Revumenib (SNDX-5613, Syndax Pharmaceuticals); Talquetamab (Janssen Research & Development) (AcMB CD3/GPRC5D)

Enfortumab vedotina-ejfv (Padcev, Astellas Pharma Inc.; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado) (ADCanti Nectina4) en combinación con pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH). Código ATC: (enfortumab vedotina) L01FX13 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo medicamento), (pembrolizumab) L01FF02 (L01FF Inhibidores PD-1/PDL-1).

*FDA 20/12/2022, ha aceptado para Priority Review la supplemental Biologics License Applications (sBLA), para la combinación en pacientes con cáncer urotelial (UC) localmente avanzado o metastásico que no son elegibles para recibir quimioterapia que contiene cisplatino.

Anteriormente, en febrero de 2020, la FDA otorgó a esta terapia combinada una Breakthrough Therapy designation.

Pelareorep (Reolysin, Oncolytics Biotech)(Virus oncolitico) en combinación con atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH), gemcitabina y nab-paclitaxel.

*FDA 1/12/2022, ha otorgado una Fast Track designation a la combinación para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático avanzado o metastásico (PDAC). Esta es la segunda Fast Track designation otorgada a pelareorep.

Revumenib (SNDX-5613, Syndax Pharmaceuticals)(9.Inh Menina), es una pequeña molécula, inhibidor oral de la menina, altamente selectivo.

*FDA 5/12/2022, le ha otorgado Breakthrough Therapy designation (BTD) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con leucemia aguda recidivante o refractaria (R/R) que albergan un KMT2A reordenamiento (KMT2Ar).

*FDA 28/06/2021, le otorgó una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con leucemias agudas en recaída o refractarias (R/R) que albergan una mutación de leucemia de linaje mixto reordenado (MLLr) o de nucleofosmina 1 (NPM1). Blog 5/07/2021.

Talquetamab (Janssen Research & Development)(AcMB CD3/GPRC5D), es un anticuerpo acoplador de células T biespecífico en investigación que se dirige a GPRC5D. En pacientes con mieloma múltiple, GPRC5D se sobreexpresa y, por lo tanto, GPRC5D es un nuevo objetivo en el mieloma múltiple. Talquetamab también se dirige a CD3 en las células T.

*9/12/2022, Janssen envió una Biologics License Application a la FDA para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

*FDA 29/06/2022, otorgó una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario, que hayan recibido previamente al menos 4 líneas de terapia, incluido un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo anti-CD38. Blog 6/07/2022.