Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el mes de noviembre de
2022 en EEUU, por la FDA, se aprobaron: 1 medicamento nuevo de aprobación
acelerada (mirvetuximab soravtansina), 1 medicamento ya comercializado
para otra indicación (cobimetinib), 1 medicamento ya comercializado con
nueva dosificación (asparaginasa erwinia chrysanthemi (recombinante)), 3
combinaciónes con componentes ya comercializados (brentuximab vedotina
con doxorubicina, vincristina, etoposido, prednisona, y ciclofosfamida; cemiplimab
con platino; y tremelimumab con durvalumab y quimioterapia basada en
platino), 1 abbreviated new drug application (usada para aprobación de
genéricos) (leuprolida acetato). Que se añaden al tratamiento de: cáncer
de ovario epitelial resistente a platino; neoplasias histiocíticas; nueva
dosificación en leucemia linfoblástica aguda; linfoma de Hodgkin clásico pediatrico;
cancer de pulmón no microcítico (EGFR-, ALK-, o ROS1-); cancer de pulmón no
microcítico (EGFR-, ALK-); y cancer de próstata avanzado. Además, una petición
de la FDA de uso restringido de niraparib como terapia de mantenimiento
de segunda línea después de quimioterapia basada en platino; y una petición de
la FDA de retirar
la autorización de comercialización de belantamab mafodotina. Tambien
incluyo un estudio sobre uso de nivolumab a dosis muy bajas que me ha parecido
muy interesante.
Asparaginasa erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals). El
medicamento fue desarrollado para ayudar a aliviar la escasez de asparaginasa
de Erwinia, una parte clave del tratamiento para niños y adultos con leucemia linfoblástica aguda y linfoma linfoblástico que han
desarrollado hipersensibilidad a los productos de asparaginasa derivados de E.
coli que se usan tradicionalmente. Código ATC: L01XX02 (L01XX Otros agentes antineoplásicos).
Blog 2/08/2021.
*FDA
18/11/2022, ha aprobado un nuevo régimen
de dosificación de lunes, miércoles y viernes. Con el nuevo régimen, los
pacientes deben recibir 25 mg/m2 por vía intramuscular los lunes y miércoles
por la mañana y 50 mg/m2 por vía intramuscular los viernes por la tarde.
También está aprobado para administrarse cada 48 horas a una dosis de 25 mg/m2
por vía intramuscular.
Belantamab mafodotina-blmf
(Blenrep, GlaxoSmithKline; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado),
es un Conjugado anticuerpo-medicamento contra el antígeno de maduración de
células B (BCMA). Código ATC: L01FX15 (L01FX Otros
anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo medicamento). Blog 1/09/2020.
*FDA 18/11/2022, retirada por GSK
del mercado estadounidense de Belantamab mafodotina para el tratamiento
monoterapico de pacientes adultos previamente tratados con mieloma múltiple en
recaída o refractario (RRMM) a petición de la FDA. La petición de la FDA de
retirar la autorización de comercialización, se basa en los resultados previos
del ensayo DREAMM-3 confirmatorio de fase 3, aleatorizado y abierto
(NCT04162210), que no cumplió con los requisitos del programa de aprobación
acelerada de la FDA.
Brentuximab vedotina (Adcetris, Seagen, Inc.; FDA; EMA; España
UH), en combinación con doxorubicina, vincristina, etoposido,
prednisona, y ciclofosfamida. Brentuximab
vedotina es un Anticuerpo monoclonal quimérico
conjugado (ADC) que libera un antineoplásico (MMAE) que origina selectivamente
la muerte celular apoptótica de las células tumorales que expresan CD30. Código
ATC (Brentuximab vedotina): L01FX05 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y
conjugados anticuerpo medicamento).
*FDA 10/11/2022, la ha aprobado para
pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores con linfoma de Hodgkin
clásico (cHL) de alto riesgo sin tratamiento previo. Esta es la primera
aprobación pediátrica para brentuximab vedotina.
Cemiplimab-rwlc
(Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals; FDA, EMA, España UH) en combinación con
quimioterapia basada en platino. Código ATC (Cemiplimab): L01FF06 (L01FF Inhibidores
PD-1/PDL-1).
*FDA 8/11/2022, ha otorgado
la aprobación a la combinación para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado sin aberraciones de EGFR, ALK
o ROS1. La aprobación de cemiplimab para esta indicación se basa en los
resultados de un ensayo aleatorizado, multicéntrico, multinacional, doble
ciego, con control activo (Study 16113; NCT03409614).
Cobimetinib (Cotellic,
Genentech/Exelixis/Roche; FDA, EMA, España DH) (4.Inh MEK), es un inhibidor
MEK1/2 oral. Código ATC: L01EE02 (L01EE Inhibidores MEK).
*FDA
1/11/2022, le ha otorgado la aprobación para el tratamiento de
pacientes con neoplasias histiocíticas, incluidas la enfermedad de
Erdheim-Chester, la enfermedad de Rosai-Dorfman y la histiocitosis de células
de Langerhans. La base de la aprobación procede de los hallazgos de un ensayo
de fase 2 (NCT02649972) de
una sola institución realizado por el Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering
(MSKCC) y Genentech en pacientes adultos con trastornos histiocíticos.
Leuprolida acetato inyección (Amneal
Pharmaceuticals; FDA, EMA, España), es un nonapéptido sintético análogo de la
hormona liberadora de gonadotropina natural que actúa como un inhibidor de la
secreción de gonadotropina. Leuprolida es un sinónimo de Leuprorelina.
*FDA 11/02/2022, ha concedido
la aprobación a una solicitud abreviada de nuevo medicamento para pacientes con
cáncer de próstata avanzado. Esta inyección de acetato de leuprorelina está
indicada para el tratamiento paliativo en pacientes con cáncer de próstata
avanzado. La solicitud abreviada se utiliza para la revisión y aprobación de
medicamentos genéricos.
Mirvetuximab
soravtansina-gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.) (ADCanti
FOLR1), es un conjugado anticuerpo-medicamento que consiste en un anticuerpo
que se une al receptor alfa de folato, un conector escindible y la carga útil
de maitansinoide DM4, un potente agente dirigido a tubulina, para matar las
células cancerosas objetivo. Código ATC: no establecido.
*FDA
14/11/2022, ha otorgado la aprobación acelerada para
pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial resistente a platino, cáncer de trompas de
Falopio o cáncer peritoneal primario, con receptor alfa de folato (FRα) positivo, que han recibido de uno a
tres regímenes de tratamiento sistémico previos. Los pacientes se seleccionan
para la terapia en base a una prueba aprobada por la FDA (14/11/2022):
Ventana FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) como una
prueba de diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con las
indicaciones anteriores.
Niraparib (Zejula, Tesaro / GSK;
FDA, EMA, España DH), Código ATC: L01XK02 (L01XK Inhibidores de los enzimas
PARP (poli (ADP-Ribosa) polimerasa).
*FDA
11/11/2022, a petición de la FDA, tendrá un uso restringido como terapia de
mantenimiento de segunda línea después de quimioterapia basada en platino para
pacientes con mutaciones deletereas o presuntamente deletereas de BRCA en la
línea germinal (gBRCAm). Esta
decisión se basa en la revisión de la FDA del análisis final de supervivencia
global (OS) del ensayo de fase 3 ENGOT-OV16/NOVA (NCT01847274).
La
indicación de primera línea de niraparib permanece sin cambios para pacientes
adultas con cáncer epitelial avanzado de ovario, trompa de Falopio o peritoneal
primario que tienen una respuesta completa o parcial a la quimioterapia basada
en platino.
Tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals;
FDA, EMA huérfano) (Anti CTLA-4) en combinación con durvalumab (Imfinzi,
AstraZeneca Inc.; FDA, EMA, España UH) (Anti PD-L1) y quimioterapia basada en platino.
Código ATC: (tremelimumab) no establecido; (durvalumab) L01FF03 (L01FF
Inhibidores PD1/PD-L1).
*FDA
10/11/2022, ha aprobado la combinación para pacientes
adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico sin mutación
sensibilizante del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o
aberraciones tumorales genómicas de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
Study in India Could Make
Immunotherapy More Affordable Worldwide
November 22, 2022, by Nadia Jaber. https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2022/cancer-immunotherapy-low-dose
Un estudio en India encontró que una dosis ultrabaja del
inmunoterapico nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) ayudó a las personas
con cáncer avanzado de cabeza y cuello a vivir más tiempo. Y debido a que la
dosis es el 6 % de lo que normalmente se usa en Estados Unidos y Europa, es
potencialmente más asequible.
Nota:
páginas Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2022
(https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2022)
-Oncology (Cancer) /
Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)
-Agencia Europea del
Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del
Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
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