Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra Cáncer aprobados de enero a junio de 2020

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

      En esta comunicación he incluido las “Pruebas de diagnóstico acompañante” aprobadas de enero a junio de 2020, exigidas por la FDA para el uso de determinados medicamentos en sus indicaciones. No he podido determinar si estas pruebas están disponibles en la Unión Europea.

BRCAAnalysis CDx (Myraid Genetics, Inc); Cobas EZH2 Mutation Test (Roche Molecular Systems, Inc.); Cobas HPV test (Roche Molecular Systems, Inc.); EIS System Nevisense 3.0 (SciBase Nevisense system); Fluoroestradiol F18 (Cerianna, Zionexa US Corp); FoundationOne CDX (Foundation Medicine, Inc.); FoundationOne CDx assay (Foundation Medicine, Inc.); PD-L1 IHC 28-8 pharmDx (Dako North America, Inc.); Therascreen BRAF V600E RGQ PCR kit (Qiagen GmbH); Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular, Inc.)

BRCAAnalysis CDx (Myraid Genetics, Inc), y la otra es FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc’s).

*The FDA 20/05/2020, aprobó 2 Pruebas de diagnóstico acompañante para identificar pacientes masculinos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que son elegibles para tratamiento con olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharms),

Cobas EZH2 Mutation Test (Roche Molecular Systems, Inc.)

*FDA 18/06/2020, lo aprobó como un diagnóstico acompañante para tazemetostat (Tazverik, Epizyme).

Cobas HPV test (Roche Molecular Systems, Inc.).

*FDA 21/04/2020, concedió la aprobación para la prueba del Virus del papiloma humano de alto riesgo de Cobas, que identifica a las mujeres en riesgo de desarrollar cáncer cervical por exponerse a la presencia de ADN del Virus del papiloma humano de alto riesgo en muestras cervicales. Si no se tratan, las lesiones del Virus del papiloma humano pueden progresar a cáncer cervical.

EIS System Nevisense 3.0 (SciBase Nevisense system).

FDA 1/05/2020, aprueba la detección temprana de melanoma, un sistema de espectroscopía de impedancia eléctrica, Nevisense 3.0, la tercera generación del sistema SciBase Nevisense, para la detección temprana de melanoma. Nevisense utiliza un sistema de punto de atención basado en inteligencia artificial IA para un procedimiento no invasivo para evaluar lunares irregulares y es el único sistema aprobado por la FDA disponible en los Estados Unidos para la detección de melanoma.

Fluoroestradiol F18 (Cerianna, Zionexa US Corp) es un medicamento para la detección visual de lesiones positivas al receptor de estrógeno (ER) además en biopsia de tejido en pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico.

*FDA 20/05/2020, aprobado como agente de diagnostico por imagen para ciertos pacientes con cáncer de mama.

FoundationOne CDX (Foundation Medicine, Inc.) 

*FDA 20/05/2020, aprobado como diagnóstico acompañante para identificar pacientes masculinos con mCRPC que son elegibles para tratamiento con olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharms),

*FDA 17/04/2020, aprobado como diagnóstico acompañante para la selección de pacientes con colangiocarcinoma, que son elegibles para tratamiento con pemigatinib (Pemazyre, Incyte Corporation).

FoundationOne CDx assay (Foundation Medicine, Inc.) 

*FDA 16/06/2020, aprobado como diagnóstico acompañante para identificar pacientes con tumores sólidos no resecables o metastásicos con carga mutacional alta, que se beneficiarían del tratamiento con pembrolizumab (Keytruda, Merck).

* FDA 6/05/2020, aprobado como diagnóstico acompañante para identificar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico cuyos tumores tienen una mutación que conduce a la omisión del exón 14 de la transición mesenquimatoso-epitelial (MET), que son elegibles para tratamiento con capmatinib (Tabrecta, Novartis).

PD-L1 IHC 28-8 pharmDx (Dako North America, Inc.)

*The FDA 20/05/2020, aprobado como diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes NSCLC para tratamiento con nivolumab más ipilimumab (Opdivo and Yervoy, Bristol-Myers Squibb).

Therascreen BRAF V600E RGQ PCR kit (Qiagen GmbH)

*FDA 8/04/20, aprobado como diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con una mutación BRAF v600E, para tratamiento con la combinación de encorafenib (Braftovi, Array BioPharma/ Pfizer) y cetuximab (Erbitux, Merk KGaA).

Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular, Inc.)

*The FDA 22/05/2020, aprobado como diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico positivo para quinasa del linfoma anaplásica (ALK), para tratamiento con brigatinib (Alunbrig, Ariad Pharmaceuticals y Takeda).