Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, 9

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs 5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cancer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez o para nuevas indicaciones los que ya están comercializados, incluyo los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-o bien uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Eflornitina y sulindac (Cancer Prevention Pharmaceuticals); Fruquitinib (Frutiga, Chi-Med); Irinotecan Liposomal (Onivyde, Ipsen Pharmaceutical) con 5-fluorouracil/leucovorin (5-FU/LV) y oxaliplatino (Nalirifox); Lutetium-177 lilotomab satetraxetan (Betalutin, Nordic Nanovector ASA); Omburtamab (Y-mAbs); Relugolix (Relumina, Myovant Sciences); Umbralisib (TG Therapeutics); Vorasidenib CDx (Oncomine Precision Assay)

Eflornitina en combinación con sulindac (Cancer Prevention Pharmaceuticals). La eflornitina es un compuesto de ornitina difluorometilada con actividad antineoplásica. Sulindac es un profármaco derivado de sulfinilindeno con potencial actividad antineoplásica.

*FDA 29/06/2020, se presentó un NDA buscando accelerated approval para el tratamiento de pacientes adultos con poliposis adenomatosa familiar.

Fruquitinib (Frutiga, Chi-Med), es un potente inhibidor of VEGFR1/2/3, que juega un papel importante en bloquear la angiogénesis del tumor.

*FDA 18/06/2020, se le otorgó una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que recibieron quimioterapia previa con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán y terapia anti-VEGF, así como terapia anti-EGFR para tumores RAS de tipo natural.

Irinotecan Liposomal (Onivyde, Ipsen Pharmaceutical) en combinación con 5-fluorouracilo/leucovorina (5-FU/LV) y oxaliplatino (Nalirifox). Irinotecan es un inhibidor de la topoisomerasa.

*FDA 17/06/2020, recibió una Fast Track designation para el tratamiento del adenocarcinoma ductal pancreático localmente avanzado o metastásico, no tratado y no resecable.

Lutetium-177 lilotomab satetraxetan (Betalutin, Nordic Nanovector ASA). Lutetium-177 un radionúclido de baja intensidad, conjugado con un anticuerpo anti-CD37 que busca tumores (lilotomab) conjugado a través del agente quelante satetraxetan.

*FDA 29/06/2020, se le otorgó una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de zona marginal recidivante o refractario que han recibido 2 o más líneas previas de terapia sistémica.

Omburtamab (Y-mAbs) es un anticuerpo monoclonal en investigación dirigido a B7-H3, que es una molécula de punto de control inmune comúnmente expresada en las células tumorales de varios tipos de cáncer.

*FDA 30/06/2020, se inició un rolling BLA para el tratamiento de pacientes pediátricos con metástasis del sistema nervioso central/leptomeníngea desde neuroblastoma.

Rolling Review (revisión continua), que significa que una compañía farmacéutica puede presentar secciones completas de su Solicitud de licencia biológica (BLA) o Solicitud de nuevo medicamento (NDA) para su revisión por la FDA, en lugar de esperar hasta que se completen todas las secciones de la NDA antes de que la solicitud completa pueda ser revisada.

Relugolix (Relumina, Myovant Sciences/Takeda) es un antagonista del receptor LHRH (hormona liberadora de la hormona luteinizante).

Código ATC: no establecido.

*FDA 22/06/2020, una dosis oral de 120 mg, recibió una priority review designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado. La fecha de acción objetivo de la FDA se fijó para el 20/12/2020.

*FDA 21/04/2020, se presentó una New Drug Application (nueva solicitud de medicamento) para relugolix oral una vez al día a una dosis de 120 mg como tratamiento de pacientes masculinos con cáncer de próstata avanzado, según los resultados del estudio de fase III HERO.

Umbralisib (TGR-1202, TG Therapeutics), es un inhibidor selectivo de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K).

Código ATC: no establecido. Blogs: 10/02/2020

*FDA 17/06/2020, se completó una Rolling submission de una NDA, solicitando una accelerated approval de umbralisib como tratamiento de pacientes con linfoma de zona marginal y linfoma folicular previamente tratados.

*FDA 28/01/2019, recibió una Breakthrough Therapy designation para la misma indicación asi como una Orphan Drug designation

Vorasidenib CDx (Oncomine Precision Assay), es una prueba para detectar mutaciones IDH1/2 en gliomas de bajo grado.

*FDA 15/06/2020, otorga una Breakthrough Therapy Designation a Vorasidenib CDx (Oncomine Precision Assay) para detectar mutaciones de isocitrato deshidrogenasa 1 y 2 (IDH1 / 2) en pacientes con glioma de bajo grado, que pueden ser elegibles para el tratamiento con vorasidenib (AG-881, Agios), un inhibidor IDH1 / IDH2 en investigación, primero en su clase.