Continuamos con la comunicación anterior de los Medicamentos en inmunoterapia contra el
Cáncer, aprobados hasta 15 de septiembre de 2017, sin incluir los tratados en
los Blogs (27/06/2017, 21/06/2017 y 19/06/2017). Incluyo
además tres pruebas diagnosticas identificadas.
Blinatumomab, Durvalumab, Daunorubicina y citarabina, Enasidenib, Gemtuzumab ozogamicina, Inotuzumab ozogamicina, Ipilimumab, Neratinib maleate, Nivolumab, Olaparib tablets, Tisagenlecleucel, Tocilizumab, Venetoclax
ClearLLab multicolor
reagents, m2000 RealTime
System, Praxis Extended RAS
Panel
- Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) (Si en EMA, no en esta indicación) (España, Uso hospitalario, autorizado y
comercializado) Código ATC: L01XC17.
Anticuerpo monoclonal humano anti-PD-1. (También
en Blogs: 15/07/2017, 27/06/2017, 21/06/2017, 5/05/2017, 9/01/2017,
11/12/2015).
*La FDA,
el 31/7/2017, otorgó aprobación acelerada a nivolumab para el
tratamiento de pacientes de 12 y más años de edad con cáncer colorrectal metastásico con
deficiencia de reparación de emparejamiento (dMMR) y con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) que han progresado después del
tratamiento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. Anteriormente
la FDA aprobó otras indicaciones
(ver Blog 21/06/2017).
- Olaparib tabletas (Lynparza, AstraZeneca),
(Si
en EMA, solo en cápsulas) (España, Diagnóstico
hospitalario, solo en cápsulas autorizado y
comercializado) Código ATC: L01XX46. Bloqueantes del Crecimiento
Tumoral: Inhibidores PARP (Poli (ADP-Ribosa)
Polimerasa).
(también en Blogs: 25/05/2017, 16/03/2016).
*La FDA aprobó regularmente Olaparib en tabletas el 17 de agosto de
2017, para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con cáncer
ovario epitelial recurrente, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal
primario, que están en una respuesta completa o parcial a la quimioterapia
basada en platino.
Anteriormente
la FDA aprobó el 12/19/2014 el Olaparib en capsulas, para cáncer de
ovario avanzado gBRCA mutado.
- Ribociclib
(Kisqali, Novartis Pharm Corp), (Si en EMA)
(España, Diagnóstico hospitalario, autorizado y no comercializado) Código
ATC: no asignado. Inhibidores de las proteína quinasas: Inhibe
específicamente las quinasas dependientes de ciclinas (CDK4/6). (también
en Blog 21/6/2017)
*La EMA aprobó el 31/08/2017 la
misma indicación que aprobó la FDA el 13/03/2017 (Blog 21/06/2017), para cáncer de
mama avanzado o metastásico, positivo para el receptor hormonal (HR), negativo
para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), en
combinación con un inhibidor de la aromatasa, como tratamiento endocrino
inicial en la mujer posmenopáusica.
Con
esta indicación la FDA
lo aprobó el 13/03/2017 (Blog 21/06/2017), (España,
Diagnóstico hospitalario, autorizado no comercializado)
- Tisagenlecleucel (Kymriah®, Novartis Pharmaceuticals Corp.) (No en EMA). Código ATC: no asignado. Terapia CAR-T (células t con receptor
de antígeno quimérico, Chimeric
Antigen Receptor T-Cell).
*La FDA otorgó aprobación regular el 30 de agosto
de 2017 a tisagenlecleucel para el tratamiento de pacientes de hasta 25 años de
edad con leucemia linfoblástica aguda (ALL) precursora de células B que es
refractaria o en segunda o posterior recaída.
Recientemente
(12 julio 2017) (Blog 16/08/2017) un panel de expertos
externos convocado por la FDA votó 10 a 0 para recomendar la aprobación de la
terapia CAR-T de Novartis, y se esperaba que la FDA tomara una decisión final
sobre la aprobación antes del 3 de octubre de este año, que como vemos se ha
adelantado.
- Tocilizumab
(Actemra, Genentech) (Si en EMA, no en esta indicación) (España, Diagnóstico y Uso hospitalario (según
concentración), autorizado y comercializado)
Código
ATC: L04AC07. Anticuerpo
monoclonal antagonista del receptor de la interleukina-6.
(también en Blog 28/12/2015)
*La FDA amplió la aprobación el
30/8/2017 (Nuevos Usos), para adultos y pacientes pediátricos de 2 y más años
con síndrome de liberación de citoquinas grave o con riesgo de muerte inducido
por células T receptoras de antígeno quimérico (CAR-T).
No con esta indicación (FDA aprobación original 8/1/2010) (EMA, fecha aprobación 16/01/2009)
(España, Diagnóstico hospitalario y Uso hospitalario, autorizado)
-
Venetoclax
(Venclexta, Abbvie Inc, Roche) (Si en EMA, no en esta indicación) (España, Diagnóstico hospitalario, autorizado y
no comercializado) Código ATC: L01XX52. Es un
inhibidor BCL-2, que bloquea el
efecto anti-apoptosis de la proteína BCL -2. (también en Blog 9/01/2017)
*La
FDA,
el 31/07/2017, otorgó la Designación de tratamiento innovador a venetoclax,
para su uso en combinación con dosis bajas de citarabina en pacientes ancianos
sin tratamiento con leucemia mieloide aguda (AML) que no son elegibles para
quimioterapia intensiva.
Anteriormente, (FDA, fecha aprobación 11/04/2016, NDA 208573)
(EMA, fecha aprobación 05/12/2016),
(España, Diagnóstico hospitalario, autorizado no comercializado),
recibió aprobación
acelerada para leucemia linfocítica crónica (CLL) (Blog 9/01/2017)
- ClearLLab multicolor reagents (T1, T2, B1, B2, M)
(Beckman Coulter)
*La FDA
ha aprobado el 30 de junio de 2017 para la detección de leucemia crónica,
leucemia aguda, linfoma no Hodgkin, mieloma múltiple, síndrome mielodisplásico
(MDS) y neoplasias mieloproliferativas (MPN). La aprobación representa la
primera de la agencia para inmunofenotipificación en un citómetro de flujo. Los
reactivos pueden usarse en muestras de sangre entera periférica, médula ósea y
ganglios linfáticos.
Cada uno de los reactivos de
ClearLLab (T1, T2, B1, B2, M) es específico de CD45, que se expresa en una
variedad de poblaciones de leucocitos. Este marcador se utiliza como un agente
de gating (para hacer la separación en portales, proceso conocido
como gating), para las pruebas, para
correlacionar los resultados. El CD45 se expresa en células hematopoyéticas
pero no en tejido no hematopoyético diferenciado. Además de CD45, las pruebas
proporcionan resultados cualitativos para varios otros factores asociados con
las neoplasias malignas hematológicas.
Los
reactivos T1 iluminan CD2, CD56, CD7 y CD5. T2 es específico para CD8, CD4 y
CD3. La prueba B1 detecta Kappa, Lambda, CD19 y CD5, mientras que B2 es
específico de CD20, CD10, CD19 y CD38. La prueba M detecta CD7, CD13, CD34 y
CD33.
Los
antígenos iluminados por los reactivos T1 y T2 se encuentran sobre poblaciones
de célula T y de células asesinas naturales (NK). Estos reactivos pueden usarse
junto con parámetros clínicos para la detección de leucemia / linfoma
linfoblástico de células T. Los reactivos B1 y B2, que detectan una variedad de
antígenos específicos de células B, han demostrado ser prometedores al detectar
la leucemia / linfoma linfoblástico de células B. Estos antígenos de superficie
de células B, junto con Kappa y Lambda, típicamente expresan comienzo con CD19
seguido por CD20. El reactivo M se dirige principalmente hacia las células
mieloides, y pueden utilizarse efectivamente para descubrir la leucemia
mieloide aguda.
-
m2000 RealTime System
(Abbott) (4/08/2017) una prueba de diagnóstico acompañante de
la leucemia mieloide aguda (AML), (un marcador que se exige para
el uso efectivo y seguro de un medicamento específico (inhibidores de la
tirosina quinasa)).
- Praxis Extended RAS Panel (Illumina, Inc.)
*La
FDA
otorgó, el 29/06/2017, la aprobación de comercialización a una prueba de
secuenciación de siguiente generación para detectar ciertas mutaciones
genéticas en genes RAS en muestras tumorales de pacientes con cáncer
colorrectal metastásico (mCRC). La prueba se utiliza para ayudar en la
identificación de los pacientes que pueden ser elegibles para el tratamiento
con panitumumab (Vectibix, Amgen, Inc.).
Nota: páginas Web utilizadas
EMA News & events http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 > filtros > Epar
FDA Novel Drug Approvals for 2017. https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm537040.htm
FDA Approved Drug Products https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/
Agencia Española del
Medicamento https://www.aemps.gob.es/
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