Centroamérica (CA). En 2010, los medicamentos genéricos sin marca representan el 12%
del mercado total en unidades (19,5 millones) y el 7% en valores (95,7 millones
US$),
con un precio medio equivalente a alrededor del 10% de precio medio del mercado
total.
En el mismo año, el mercado farmacéutico total en CA alcanzó 158,5 millones en unidades con un
crecimiento anual de 2,6%, y en valores 2,5 miles de millones US$ y creció un
5,6%. En 2011, el consumo farmacéutico sería de unos 3,0 miles de millones de
US$.
La obligatoriedad de
prescripción por nombre genérico existe en Panamá y se complementa con la
obligación de la autoridad sanitaria de publicar una Lista Nacional de
Equivalentes Terapéuticos. En El Salvador es obligado para las instituciones
públicas de salud, en el resto acompañado del nombre comercial. En Honduras la
obligación sólo existe para los hospitales nacionales y en Guatemala para el
mercado institucional en general. En Costa Rica en la Caja se prescriben por su
nombre genérico las medicinas incluidas en la Lista Básica de
Medicamentos, prescritos por los médicos de la Caja, en el resto la prescripción de medicamentos se hace por el nombre de la marca.
Costa Rica. Hay 31 principios
activos contenidos en medicamentos multiorigen que deben demostrar su bioequivalencia
por medio de estudios In Vivo en Seres humanos, complementados con perfiles de disolución
comparativos In Vitro con el Producto de Referencia: 19/12/2008 http://www.ministeriodesalud.go.cr/empresas/bioequivalencia/principiosactivosseccion1.pdf y 10 principios activos contenidos en medicamentos multiorigen a los que se
les exige la presentación de perfiles de disolución comparativos In Vitro con
el Producto de referencia: 19/12/2008
http://www.ministeriodesalud.go.cr/empresas/bioequivalencia/principiosactivosseccion2.pdf Se exige la demostración de equivalencia terapéutica para la
intercambiabilidad y queda a opción del fabricante indicar la equivalencia terapéutica una
vez demostrada.
Panamá.
Listado de medicamentos
con certificado de intercambiabilidad al 22 de marzo de 2013 http://www.conalfarm-panama.com/images/stories/Colegio_Naciona_de_Farmacuticos/lista%20de%20medicamentos%20con%20cim%20al%2022%20de%20marzo%20de%202013.pdf
Se denota como MI, medicamento
intercambiable.
En todos los países de la región existe legislación de
patentes según el acuerdo ADPIC(TRIPS)/OMC (protección a los productos patentados por 20 años). Se
han acordado tratados de libre comercio (TLC) con los EEUU que ampliaron el
ADPIC(TRIPS)/OMC: i) no otorgamiento del registro sanitario a los medicamentos
genéricos cuyos componentes estén protegidos por una patente vigente
protección, ii) compensación por los atrasos en la tramitación de patentes y
permisos de comercialización y iii) protección de la información no divulgada
sobre datos de prueba (ensayos clínicos y preclínicos) durante 5 años luego de
vencida la patente. Las disposiciones del ADPIC(TRIPS)/OMC que permiten las licencias
obligatorias y las importaciones paralelas de medicamentos patentados, no han
sido modificadas en lo sustantivo por los TLC y siguen vigentes.
Centroamérica
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Entrada de genéricos
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Patente
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Inscripción en registros
sanitarios
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Vencimiento de patente
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Vencimiento protección datos
de prueba
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Año 0
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Año 10
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Año 20
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Año 25
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La
competencia de los genéricos se produce vencida la patente y la protección de
datos de prueba, unos 15 años
después de la licencia de comercialización.
Unión Europea
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Entrada de genéricos
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Patente
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Inscripción en registros
sanitarios
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Exclusividad de datos
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Exclusividad mercado
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Año 0
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Año 10
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Año 18
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Año 20 (+1 año si nueva
indicación en los primeros 8 años)
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La
competencia de los genéricos se produce vencida la Exclusividad de datos y de
mercado, unos 10 años después de la
licencia de comercialización.
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