viernes, 10 de mayo de 2013

Consumo de Genéricos en América Latina: Centroamérica

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Centroamérica (CA). En 2010, los medicamentos genéricos sin marca representan el 12% del mercado total en unidades (19,5 millones) y el 7% en valores (95,7 millones US$), con un precio medio equivalente a alrededor del 10% de precio medio del mercado total.
En el mismo año, el mercado farmacéutico total en CA alcanzó 158,5 millones en unidades con un crecimiento anual de 2,6%, y en valores 2,5 miles de millones US$ y creció un 5,6%. En 2011, el consumo farmacéutico sería de unos 3,0 miles de millones de US$.
La obligatoriedad de prescripción por nombre genérico existe en Panamá y se complementa con la obligación de la autoridad sanitaria de publicar una Lista Nacional de Equivalentes Terapéuticos. En El Salvador es obligado para las instituciones públicas de salud, en el resto acompañado del nombre comercial. En Honduras la obligación sólo existe para los hospitales nacionales y en Guatemala para el mercado institucional en general. En Costa Rica en la Caja se prescriben por su nombre genérico las medicinas incluidas en la Lista Básica de Medicamentos, prescritos por los médicos de la Caja, en el resto la prescripción de medicamentos se hace por el nombre de la marca.
Costa Rica. Hay 31 principios activos contenidos en medicamentos multiorigen que deben demostrar su bioequivalencia por medio de estudios In Vivo en Seres humanos, complementados con perfiles de disolución comparativos In Vitro con el Producto de Referencia: 19/12/2008  http://www.ministeriodesalud.go.cr/empresas/bioequivalencia/principiosactivosseccion1.pdf y 10 principios activos contenidos en medicamentos multiorigen a los que se les exige la presentación de perfiles de disolución comparativos In Vitro con el Producto de referencia: 19/12/2008 http://www.ministeriodesalud.go.cr/empresas/bioequivalencia/principiosactivosseccion2.pdf Se exige la demostración de equivalencia terapéutica para la intercambiabilidad y queda a opción del fabricante indicar la equivalencia terapéutica una vez demostrada.
Se denota como MI, medicamento intercambiable.
En todos los países de la región existe legislación de patentes según el acuerdo ADPIC(TRIPS)/OMC (protección a los productos patentados por 20 años). Se han acordado tratados de libre comercio (TLC) con los EEUU que ampliaron el ADPIC(TRIPS)/OMC: i) no otorgamiento del registro sanitario a los medicamentos genéricos cuyos componentes estén protegidos por una patente vigente protección, ii) compensación por los atrasos en la tramitación de patentes y permisos de comercialización y iii) protección de la información no divulgada sobre datos de prueba (ensayos clínicos y preclínicos) durante 5 años luego de vencida la patente. Las disposiciones del ADPIC(TRIPS)/OMC que permiten las licencias obligatorias y las importaciones paralelas de medicamentos patentados, no han sido modificadas en lo sustantivo por los TLC y siguen vigentes.
Centroamérica
 
 
 
Entrada de genéricos
Patente
Inscripción en registros sanitarios
Vencimiento de patente
Vencimiento protección datos de prueba
Año 0
Año 10
Año 20
Año 25

La competencia de los genéricos se produce vencida la patente y la protección de datos de prueba, unos 15 años después de la licencia de comercialización.
Unión Europea
 
 
 
Entrada de genéricos
Patente
Inscripción en registros sanitarios
Exclusividad de datos
Exclusividad mercado
Año 0
Año 10
Año 18
Año 20 (+1 año si nueva indicación en los primeros 8 años)

La competencia de los genéricos se produce vencida la Exclusividad de datos y de mercado, unos 10 años después de la licencia de comercialización.

1 comentario:

  1. Las personas que trabajamos en el sector farmacéutico desde hace años, sabemos que tanto los medicamentos genéricos (EFG) cómo los principios activos (formoterol, salmeterol, etc.) son igual de eficaces que los medicamentos “originales”, puesto que se fabrican con las patentes de los medicamentos que tienen más de 10 años. Además, tienen una gran ventaja, y es que al no tener que invertir en I+D el coste de venta es menor.

    ResponderEliminar