Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en junio 2026

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en junio 2026: 1 NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento); 1 BLA (Solicitud de licencia de productos biológicos); 1 sBLA (Solicitud de licencia de productos biológicos complementaria); 1 RMAT (Regenerative Medicine Advanced therapy); 1 RPDD (Rare Pediatric Disease Designation); 5 Fast Track (Vía rápida); 1 Breakthrough Therapy (Terapia innovadora); 1 Priority Review (Revisión prioritaria).

Atezolizumab y atezolizumab/hialuronidasa (Tecentriq Hybreza, (-tqjs)) con FOLFOX6m; Azercabtagén zapreleucel (Imugene); Giredestrant (Genentech); Givastomig (NovaBridge Biosciences); Lasmecabtagén timgedleucel (Cellectis); Mosunetuzumab (Lunsumio Velo, Roche/Genentech; FDA (-axgb)) con polatuzumab vedotina (Polivy, Genentech; FDA (-piiq), EMA, España UH)); Ofirnoflast (Halia Therapeutics); Opaganib (RedHill Biopharma); Ozekibart (Inhibrx); TER-2013 (Terremoto Biosciences); VS-7375 (Verastem Oncology); Vusolimogén oderparepvec (RP1, Replimune) con nivolumab (Opdivo)

Atezolizumab y atezolizumab/hialuronidasa (Tecentriq Hybreza, Roche; FDA(-tqjs))(Anti PD-L1) en combinación con quimioterapia de FOLFOX6 (mFOLFOX6) modificado.

*FDA 11/06/2026, ha otorgado una Priority Review a una sBLA para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de colon resecado en estadio III con deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) o con alta inestabilidad de microsatélites.

Azercabtagén zapreleucel (azer-cel, Imugene)(alogCarTAnti CD19), Terapia experimental de células T con CAR dirigidas a CD19 alogénicas. Se diseña utilizando células T prefabricadas derivadas de donantes, lo que evita el plazo de fabricación de 3 a 6 semanas asociado a las terapias CAR T autólogas convencionales, que requieren la recolección y expansión de células específicas para cada paciente. Dado que el producto se fabrica con antelación y en lotes, en principio puede estar disponible a los pocos días de la decisión clínica.

*FDA 06/09/2026, ha otorgado una Fast Track designation para dos indicaciones de neoplasias malignas de células B: leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (LLC/LLP, CLL/SLL) recidivante o refractario (R/R) y linfoma de la zona marginal (LZM, MZL) R/R. El anuncio se produce tras los datos provisionales del ensayo de fase 1b, que demuestran una tasa de respuesta global (TRG, ORR) del 100 % en pacientes con LLC/LLP sin tratamiento previo con células T CAR y una TRG del 83 % en LZM, incluidas 4 respuestas completas entre 6 pacientes evaluables.

Giredestrant (Genentech)(Antiestrogenos, oral SERD), es un degradador selectivo del receptor de estrógeno (DSRE, SERD) oral en fase de investigación.

*FDA 2/06/2026, ha aceptado una New Drug Application (NDA) y ha otorgado una Priority Review para su uso como tratamiento adyuvante en adultos con cáncer de mama en estadio I a III, con receptores de estrógeno (ER) positivo y HER2 negativo.

Givastomig (NovaBridge Biosciences)(AcMB CLDN18.2/4-1BB) en combinación con nivolumab (Opdivo) y quimioterapia. Givastomig es un anticuerpo biespecífico CLDN18.2 × 4-1BB con Fc silenciado.

*FDA 17/06/2026, ha otorgado una Fast Track designation para pacientes con adenocarcinomas gastroesofágicos avanzados o metastásicos HER2-negativos no tratados previamente, cuyos tumores son positivos para claudina 18.2 (CLDN18.2) y PD-L1.

Lasmecabtagén timgedleucel (lasme-cel, Cellectis)(alogCarTAnti CD22), es una terapia "lista para usar" de células T con CAR alogénica que se dirige a CD22.

*FDA 11/06/2026, ha otorgado una Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation para el tratamiento de adultos y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante o refractaria (LLA-B R/R, R/R B-ALL). Esta designación convierte a lasme-cel en la primera terapia CAR T alogénica en recibir la designación RMAT mientras participa simultáneamente en un ensayo clínico fundamental para esta indicación.

Mosunetuzumab subcutanea (Lunsumio Velo, Roche/Genentech; FDA (-axgb))(AcMB CD20/CD3) en combinación con polatuzumab vedotina (Polivy, Genentech; FDA (-piiq), EMA, España UH))(ADCanti CD79b).

*FDA 18/06/2026, ha aceptado una supplemental Biologics Application (sBLA) para adultos con linfoma de células B grandes (LCBG, LBCL) recidivante o refractario que hayan recibido al menos una línea previa de terapia sistémica. Se espera que el organismo regulador tome una decisión antes del 9 de febrero de 2027, la cual, de ser aprobada, podría ofrecer una opción ambulatoria sin quimioterapia en este contexto.

Ofirnoflast (HT-6184, Halia Therapeutics)(Modulador alosterico NEK7), es un modulador alostérico oral de NEK7, el primero de su clase.

*FDA 17/06/2026, ha otorgado un Fast Track designation para el tratamiento de adultos con síndromes mielodisplásicos de bajo riesgo (SMD-BR, LR-MDS). Esta designación se basa en los resultados de la fase 2 presentados en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología de 2026, que demostraron una independencia transfusional duradera y una mejoría hematológica multilinaje.

Opaganib (ABC294640, RedHill Biopharma)(17.OtrosInh SPHK2), es un inhibidor selectivo de la esfingosina quinasa-2 (SPHK2), de administración oral y el primero de su clase.

*FDA 11/06/2026, ha otorgado una Rare Pediatric Disease designation (RPDD) para el tratamiento del neuroblastoma. Esta designación se suma a la designación de medicamento huérfano (ODD) para la misma indicación, otorgada previamente por la FDA.

Ozekibart (INBRX-109, Inhibrx)(Proteínas fusión recombinante), es un anticuerpo agonista tetravalente del receptor de muerte 5 (DR5) diseñado con precisión para aprovechar la muerte celular sesgada hacia tumores inducida por la activación del DR5.

*FDA 15/06/2026, ha aceptado una Biologics License Application (BLA) para su uso en pacientes con condrosarcoma convencional irresecable o metastásico.

TER-2013 (Terremoto Biosciences)(3.5.Inh AKT), es un inhibidor selectivo de AKT1 de molécula pequeña, biodisponible por vía oral y en fase de investigación.

*FDA 4/06/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de cohortes específicas de pacientes con cáncer de mama avanzado. Esta designación se aplica a pacientes con cáncer de mama localmente avanzado, irresecable o metastásico, con receptores hormonales positivos y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2–), que alberga una o más alteraciones de AKT, PI3K o PTEN, y cuya enfermedad ha progresado tras al menos una terapia endocrina y un inhibidor de CDK4/6.

VS-7375 (Verastem Oncology)(5.Inh KRAS/G12C), es un inhibidor selectivo oral de KRAS G12D en fase de investigación.

*FDA 4/06/2026, ha otorgado una Fast Track designationt para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP, NSCLC) localmente avanzado o metastásico irresecable con mutación KRAS G12D que hayan recibido quimioterapia previa basada en platino y un anticuerpo anti-PD-(L)1, ya sea de forma concurrente o secuencial. La FDA ya había otorgado esta designación en julio de 2025 para dos indicaciones pancreáticas con mutación KRAS G12D: tratamiento de primera línea del adenocarcinoma ductal pancreático (ACDP; PDAC) localmente avanzado o metastásico, y tratamiento del ACDP en pacientes que hayan recibido al menos una línea previa de terapia sistémica estándar.

Vusolimogén oderparepvec (RP1, Replimune)(Ter viral onc) en combinación con nivolumab (Opdivo).

*FDA 29/06/2026, ha aceptado para revisión una Biologics License Application para el tratamiento del melanoma avanzado. La FDA clasificó la solicitud como una respuesta completa de clase 1, con fecha límite del 2 de agosto de 2026, y notificó a la empresa que se celebrará una reunión del comité asesor a finales de julio de 2026.