Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en abril 2023

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en abril de 2023: 1 sNDA aceptación; 1 BLA aceptación (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos); 2 sBLA aceptación; 4 Fast Track (Vía rápida) y 1 Priority Review (Revisión prioritaria).

Botensilimab (AGEN1181, Agenus, Inc) y balstilimab (AGEN2034, Agenus, Inc); CB-011 (Caribou Biosciences); Encorafenib (Braftovi, Array Biopharma/Pierre Fabre Medicament; FDA, EMA, España DH) combinado con binimetinib (Mektovi, Array Biopharma/Pierre Fabre Medicament; FDA, EMA, España DH); HLX02 (Accord BioPharma); Idecabtagén vicleucel (ide-cel; Abecma, Bristol Myers Squibb; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado); 177Lu-PNT2002 (Lutecio (Lu-177)-PNT2002, Lantheus y Point Biopharma); Pembrolizumab (Keytruda) en combinación con fluoropirimidina y quimioterapia conteniendo platino; SynKIR-110 (Verismo Therapeutics); Trifluridina más tipiracilo (Lonsurf, Taiho Pharmaceutical; FDA, EMA, España DH) en combinación con bevacizumab (Avastin, Genentech, Inc.; FDA, EMA, España UH)

Botensilimab (AGEN1181, Agenus, Inc) y balstilimab (AGEN2034, Agenus, Inc), es una combinación modificada o de segunda generación de un inhibidor de CTLA-4 y un inhibidor de PD-1, por lo tanto, inhibidores de puntos de control, para el cáncer colorrectal refractario. En el pasado, los inhibidores de puntos de control convencionales han sido universalmente ineficaces en el cáncer colorrectal microsatélite estable. En esta combinación el anticuerpo CTLA-4, se modifica para disminuir la fijación del complemento y aumentar la activación de las células NK, lo que se espera que pueda mejorar el perfil de seguridad y mejorar la actividad del fármaco.

*FDA 17/04/2023, ha otorgado una Fast Track designation a la combinación para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico con inestabilidad alta de microsatélites (MSI-H) / reparación deficiente de desajustes (dMMR), que no tienen compromiso hepático activo.

CB-011 (Caribou Biosciences), es una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) alogénico editado por CRISPR, que funciona para atacar el antígeno de maduración de células B (BCMA).

*FDA 04/04/2023, la FDA ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario (R/R).

Encorafenib (Braftovi, Array Biopharma/Pierre Fabre Medicament; FDA, EMA, España DH) (3.2 Inh BRAF) combinado con binimetinib (Mektovi, Array Biopharma/Pierre Fabre Medicament; FDA, EMA, España DH) (4. Inh MEK). Encorafenib es una pequeña molecula inhibidora de la quinasa BRAF y binimetinib es un inhibidor MEK. Código ATC: (Encorafenib) L01EC03 (L01EC Inhibidores de la serina-treonina quinasa (BRAF)), (Binimetinib) L01EE03 (L01EE Inhibidores proteina quinasa activada por Mitogen (MEK));

*4/04/2023, la FDA ha aceptado para revisión una supplemental New Drug Applications (sNDAs) para la combinación, para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) que alberga una mutación BRAF V600E, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA.

HLX02 (Accord BioPharma), es un biosimilar de trastuzumab (Herceptin) fabricado en China, actualmente aprobado en más de 30 países.

*5/04/2023, la FDA ha aceptado una Biologics License Application (BLA) para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama con sobreexpresión de HER2, cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de HER2 y adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica con sobreexpresión de HER2.

Idecabtagén vicleucel (ide-cel; Abecma, Bristol Myers Squibb; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado) (CarTAnti BCMA), es una terapia de células T con CAR dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA), actualmente siendo evaluado en el ensayo KarMMa-3 study (NCT03651128). Código ATC: L01XL07 (L01XL Terapia celular y génica antineoplásica). Ya comercializado. Blog 1/04/2021.

*5/04/2023, la FDA ha aceptado una supplemental Biologics License Application para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario (R/R) que han recibido un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo monoclonal anti-CD38. La aceptación de la sBLA nos acerca a la expansión de los beneficios de [ide-cel] a los pacientes con mieloma en etapas más tempranas de su tratamiento.

177Lu-PNT2002 (Lutecio (Lu-177)-PNT2002, Lantheus y POINT Biopharma). La radioterapia basada en 177Lu funciona combinando el ligando dirigido por PSMA, PSMA I&T, con el radioisótopo emisor beta 177Lu. Se ha demostrado preclínicamente que el mecanismo produce una alta tasa de respuesta radiográfica y bioquímica y baja toxicidad.

*FDA 24/04/2023, ha otorgado una Fast Track designation a la terapia dirigida al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA), para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).

Pembrolizumab (Keytruda, Merck; FDA, EMA, España UH) en combinación con fluoropirimidina y quimioterapia conteniendo platino.

*13/04/2023, la FDA ha aceptado una supplemental Biologics License Application (sBLA), para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) no resecable o metastásico localmente avanzado. El sBLA está respaldado por los hallazgos del ensayo clínico de fase 3 KEYNOTE-859 (NCT03675737).

SynKIR-110 (Verismo Therapeutics), es una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico basada en el receptor similar a la inmunoglobulina asesina anti-mesotelina.

*FDA 5/04/2023, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con mesotelioma.

Trifluridina más tipiracilo (Lonsurf, Taiho Pharmaceutical; FDA, EMA, España DH) en combinación con bevacizumab (Avastin, Genentech, Inc.; FDA, EMA, España UH). 

*FDA 18/04/2023, ha otorgado una Priority Review a una sNDA para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico que han sido tratados previamente con quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, una terapia biológica anti-VEGF, una terapia anti-EGFR, o si son RAS de tipo silvestre.