Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el mes de agosto 2021 en
EEUU, por la FDA, se aprobaron seis medicamentos y combinaciones para nuevas
indicaciones, uno nuevo (Belzutifan), y cinco ya comercializados (Dostarlimab,
Ivosidenib, Nivolumab y Pembrolizumab solos,
y Pembrolizumab en combinacion con lenvatinib), que se añaden al tratamiento de
tumores asociados a enfermedad de von Hippel-Lindau, de tumores solidos
recurrentes o avanzados con deficiencia en reparación de emparejamientos
(dMMR), colangiocarcinoma con una mutación de IDH1, como adyuvante en carcinoma
urotelial, carcinoma urotelial y carcinoma de celula renal avanzado. Además, se retira una indicación del Atezolizumab en combinación con quimioterapia.
Belzutifan (Welireg, Merck; FDA); Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC; FDA; EMA, España UH autorizado no comercializado); Ivosidenib (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals LLC; FDA; EMA huerfano); Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España UH); Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH); Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH) en combinacion con lenvatinib (Lenvima, Eisai; FDA; EMA; España DH)
Atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA,
EMA, España UH) (Anti PD-L1), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti PD-L1.
Código ATC: L01XC32 (Anticuerpos monoclonales).
*27/08/2021, ha sido retirado por Roche
voluntariamente, como una opción de tratamiento para adultos con cáncer de mama
triple negativo (mTNBC) localmente avanzado o metastásico irresecable cuyos
tumores expresan PD-L1, según lo determinado por una prueba aprobada por la
FDA, en combinación con quimioterapia. La combinación de atezolizumab
recibió la aprobación acelerada de la FDA en 2019 (Blog 27/07/2019).
Belzutifan (Welireg, Merck; FDA), es un
nuevo inhibidor selectivo de HIF-2alfa (factor-2alfa inducible por hipoxia).
Inhibidores de la proteína 1 que contienen el dominio PAS endotelial.
*FDA
13/08/2021, aprobado para pacientes adultos con enfermedad de von
Hippel-Lindau (VHL) que requieren terapia para tumores asociados como carcinoma
de células renales, hemangioblastomas del sistema nervioso central o tumores
neuroendocrinos pancreáticos (pNET), que no requieren cirugía inmediata.
*FDA 16/03/2021, otorgó una
priority review para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células
renales asociado a la enfermedad de von Hippel-Lindau (VHL), que no necesiten
cirugía inmediata (Blog 16/04/2021).
*FDA 29/07/2020, otorgó una
Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes con carcinoma
de células renales asociado a la enfermedad de von Hippel-Lindau (VHL), que
tienen tumores no metastásicos que miden menos de 3 centímetros de tamaño, a
menos que se necesite cirugía inmediata (Blog 11/08/2020), y una designación de
medicamento huérfano para la misma indicación para el tratamiento de la
enfermedad de VHL solo. En Fase 3 para carcinoma de célula renal.
Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC; FDA; EMA, España UH
autorizado no comercializado) (Anti PD1), es un anticuerpo monoclonal
humanizado anti PD1. Código ATC: L01XC40 (Anticuerpos monoclonales).
Comercializado para otras indicaciones (Blog 1/05/2021).
*FDA 18/08/2021, otorgó
aprobación acelerada para pacientes adultos con tumores sólidos avanzados o recurrentes
con deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (dMMR), según lo
determinado por una prueba aprobada por la FDA (Ventana MMR RxDx panel, Roche),
que han progresado durante o después de un tratamiento previo y que no tienen
opciones de tratamiento alternativo satisfactorio.
Ivosidenib (Tibsovo, Servier
Pharmaceuticals LLC; FDA;
EMA huerfano) (8.Inh IDH), es un inhibidor de la isocitrato dehidrogenasa-1
(IDH1). Código ATC: L01XX62 (Otros agentes antineoplásicos). Comercializado
para otras indicaciones.
*FDA
25/08/2021, aprobado para pacientes adultos con
colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado previamente tratado, con
una mutación de isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1) detectada por una prueba
aprobada por la FDA (Oncomine Dx Target Test, Life
Technologies Corporation).
Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers
Squibb; FDA; EMA; España UH) (Anti PD1), es un
anticuerpo monoclonal humano anti PD1. Código ATC: L01XC17 (Anticuerpos
monoclonales). Comercializado
para otras indicaciones.
*FDA 18/08/2021, aprobado
para el tratamiento adyuvante de pacientes con carcinoma urotelial que tienen
un alto riesgo de recurrencia después de someterse a una resección radical.
Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH)
(Anti
PD1), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti PD1.
Código ATC: L01XC18 (Anticuerpos monoclonales). Comercializado para otras indicaciones.
*FDA 31/08/2021, lo ha
aprobado para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente
avanzado o metastásico que no son elegibles para ninguna quimioterapia que
contenga platino.
Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH) en
combinación con lenvatinib (Lenvima, Eisai; FDA; EMA; España DH).
Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado anti PD1; Lenvatinib es un
inhibidor de los receptores tirosina quinasa (RTKs) que inhibe selectivamente
la actividad quinasa de los receptores del factor de crecimiento del endotelio
vascular VEGFR1, VEGFR2 y VEGFR3, además de otros RTK relacionados con las vías
oncogénicas y proangiogénicas. Código ATC: (pembrolizumab) L01XC18 (Anticuerpos
monoclonales), (lenvatinib) L01EX08 (Otros inhibidores proteina kinasa). Comercializado para otras indicaciones. Blog 18/01/2018.
*FDA 08/08/2021, aprobada la
combinación para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con
carcinoma de células renales avanzado.
Nota:
páginas Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2021
(https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021)
-Hematology/Oncology
(Cancer) Approvals & Safety Notifications 2021 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)
-Agencia Europea del
Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del Medicamento
(https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
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