Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, 23

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs: 3/08/2021, 5/07/2021, 3/06/2021, 5/05/2021, 16/04/2021, 16/03/2021, 3/02/2021, 25/01/2021, 3/12/2020, 3/11/2020, 6/10/2020, 7/09/2020, 11/08/2020, 10/07/2020, 5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados o para nuevas indicaciones los que ya lo están. A continuación se incluyen los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Abatacept (Orencia, Bristol-Myers Squibb; FDA, EMA, España DH y UH); ALLO-605 (Allogene Theraputics); Asciminib (ABL001, Novartis); Atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH); Cabozantinib (Cabometyx, Exelixis; FDA, EMA, España DH); IN10018 (InxMed, Co. Ltd.); Nemvaleukina alfa (ALKS 4230, Alkermes plc); Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH); Silmitasertib (CX-4945, Senhwa Biosciences, Inc); STRO-002 (Sutro Biopharma, Inc); Tebentafusp (IMCgp100, Immunocore Holdings Plc); Toripalimab (Shanghai Junshi Biosciences Co.) en combinación con gemcitabina y cisplatino

Abatacept (Orencia, Bristol-Myers Squibb; FDA, EMA, España DH y UH), es una proteína de fusión formada por el dominio extracelular del antígeno 4 asociado al linfocito-T citotóxico humano (Cytotoxic T lymphocyte antigen 4), unido a un fragmento modificado Fc (fragmento constante) de la inmunoglobulina humana IgG1. Código ATC: L04AA24 (Inmunosupresores selectivos). Blog 9/07/2015. Comercializado para otras indicaciones

*FDA 23/08/2021, ha otorgado una priority review designation a una supplemental biologics license application (sBLA) que busca la aprobación para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped aguda de moderada a grave (aGVHD) en pacientes de 6 años o más que están recibiendo trasplante de células madre hematopoyéticas de un donante no emparentado.

ALLO-605 (Allogene Theraputics), es una terapia de células T con CAR (anti-BCMA) alogénica de próxima generación. ALLO-605 se dirige al antígeno de maduración de las células B y tiene el potencial de satisfacer una necesidad clínica insatisfecha de los pacientes que han fracasado con otras terapias estándar de mieloma múltiple.

*FDA 12/08/2021, ha otorgado una fast track designation para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario

Asciminib (ABL001, Novartis), es un nuevo inhibidor STAMP (Dirigido específicamente al ABL Myristoyl Pocket, Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket).

*FDA 25/08/2021, ha aceptado una new drug application (NDA) y le ha otorgado una priority review para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (CML), como consecuencia de su presentación bajo el programa Real-Time Oncology Review (RTOR) de la FDA. Este programa tiene como objetivo explorar un proceso de revisión más eficiente para garantizar que los tratamientos seguros y efectivos estén disponibles para los pacientes lo antes posible, mientras se mantiene y mejora la calidad de la revisión y se equilibra la carga de trabajo del equipo de revisión a través de la estandarización de datos y análisis, y el compromiso iterativo temprano con el solicitante.

*FDA 8/02/2021, le otorgó una Breakthrough Therapy Designation (BTD) para 2 poblaciones de pacientes con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo (Ph + CML) en fase crónica, previamente tratados con dos o más inhibidores de tirosina quinasa. Asciminib también recibió BTD para el tratamiento de pacientes adultos con CML Ph + en fase crónica que albergan la mutación T315I. Blog 16/03/2021

Atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti PD-L1. Código ATC: L01XC32 (Anticuerpos monoclonales). Comercializado en otras indicaciones.

*FDA 2/08/2021, ha aceptado una supplemental biologics license application (sBLA) presentada como tratamiento adyuvante después de cirugía y quimioterapia basada en platino para personas con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) cuyos tumores expresan PD-L1 ≥ 1%, según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, y le otorgó priority review.

Cabozantinib (Cabometyx, Exelixis; FDA, EMA, España DH), es una pequeña molécula que inhibe múltiples tirosina quinasas receptoras implicadas en el crecimiento del tumor y angiogénesis, remodelación ósea patológica y la progresión metastásica del cáncer. Código ATC: L01EX07 (Otros inhibidores de las proteina quinasas). Comercializado en otras indicaciones.

*FDA 5/08/2021, ha otorgado una priority review designation a una supplemental new drug application (sNDA) para su uso en el tratamiento de pacientes de 12 años o más con cáncer de tiroides diferenciado que han progresado después de una terapia previa y que son refractarios al yodo radiactivo.

*FDA 25/02/2021, le otorgó una Breakthrough Therapy Designation para la misma indicación (Blog 16/03/2021).

IN10018 (InxMed, Co. Ltd.), es un inhibidor de molécula pequeña selectivo de la quinasa de adhesión focal (FAK) ATP-competitivo.

*FDA 15/08/2021, le ha otorgado una fast track designation para el tratamiento del cáncer de ovario resistente a platino.

Nemvaleukina alfa (ALKS 4230, Alkermes plc), es una proteína de fusión que consta de IL-2 modificada y la cadena del receptor alfa de IL-2 de alta afinidad. Esta combinación está diseñada para expandir las células inmunes destructoras de tumores, sin activar las células inmunosupresoras al unirse preferentemente al complejo receptor de IL-2 de afinidad intermedia.

*FDA 2/08/2021, ha concedido una fast track designation para una inmunoterapia variante de interleukina-2 (IL-2), para el tratamiento del melanoma de las mucosas.

Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti PD1. Código ATC: L01XC18 (Anticuerpos monoclonales). Ya comercializado en otras indicaciones.

*FDA 10/08/2021, ha aceptado una nueva supplemental biologics license application (sBLA) que busca la aprobación para su uso como monoterapia en pacientes con carcinoma de endometrio avanzado que es de alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiente en reparación de errores de emparejamientos (dMMR), que han progresado en la enfermedad después de terapia sistémica previa en cualquier entorno y no son candidatos para cirugía curativa o radiación.

*FDA 10/08/2021, ha otorgado priority review a una nueva supplemental biologics license application (sBLA) como tratamiento adyuvante en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) que tienen un riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia después de una nefrectomía o después de una nefrectomía y resección de lesiones metastásicas. 

*FDA 05/08/2021, ha otorgado priority review a una nueva supplemental biologics license application (sBLA) para su uso como tratamiento adyuvante en pacientes adultos y pediátricos con melanoma en estadio IIB o IIC después de una resección completa.

Silmitasertib (CX-4945, Senhwa Biosciences, Inc), es un inhibidor de la caseína quinasa 2 altamente selectivo.

*FDA 17/08/2021, le ha otorgado una fast track designation para el tratamiento de pacientes con meduloblastoma impulsado por erizo sónico (SHH) recurrente.

STRO-002 (Sutro Biopharma, Inc), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido al receptor alfa de folato (FolRα).

*FDA 18/08/2021, ha otorgado una fast track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario resistente al platino, que han recibido de 1 a 3 líneas previas de terapia sistémica.

Tebentafusp (IMCgp100, Immunocore Holdings Plc), está compuesto por un receptor de células T soluble que se fusiona con una función inmunoefectora anti-CD3.

*FDA 24/08/2021, ha aceptado una biologics license application (BLA) y le otorgó una priority review para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma ocular uveal metastásico (mUM) HLA-A*02:01 positivo.

Toripalimab (Shanghai Junshi Biosciences Co.) en combinación con gemcitabina y cisplatino. Toripalimab es un anticuerpo monoclonal anti PD1.

*FDA 12/08/2021, ha otorgado una breakthrough therapy designation para la combinación en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico.

*FDA 3/03/2021, se inició una presentación continua (rolling submission) de una Biologics License Application (BLA) para la misma indicación (Blog 16/04/2021).

*FDA 25/01/2021, le otorgó una Fast Track designation para el tratamiento de primera línea de pacientes con melanoma mucoso (Blog 3/02/2021).

*FDA 10/09/2020, le otorgó una Breakthrough Therapy designation para carcinoma nasofaríngeo (Blog 06/10/2020).