Medicamentos contra el Cáncer aprobados en noviembre 2020

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

     En el mes de noviembre en EEUU, por la FDA, se aprobaron cuatro agentes, dos de aprobación acelerada, para nuevas indicaciones o dosificaciones. Dos ya comercializados. Además de dos pruebas de diagnóstico acompañante FoundationOne Liquid CDx test (Foundation Medicine, Inc.) y PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Dako North America, Inc.), cuya información se incorporará en el próximo Blog sobre Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra Cáncer.

Durvalumab (Imfinzi, Astrazeneca UK Ltd; FDA, EMA, España UH), es un anticuerpo monoclonal humano que se une a la proteína PD-L1 que se encuentra en la superficie de las células cancerosas y bloquea su interacción con dos moléculas, PD-1 y CD80, previniendo que el tumor eluda el ataque del sistema inmune. El bloqueo de las interacciones PD-L1 / PD-1 y PD-L1 / CD80 libera la inhibición de las respuestas inmunitarias, sin inducir citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos. Código ATC: L01XC28

*FDA 20/11/2020, ha aprobado una opción de dosificación adicional para las indicaciones aprobadas de durvalumab a una dosis fija de 1500 mg administrada cada 4 semanas.

Naxitamab-GQGK (Danyelza, Y-mAbs Therapeutics; FDA, EMA como huérfano) en combinación con Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF). Naxitamab es un anticuerpo monoclonal que se une al glucolípido GD2. GD2 es un disialogangliósido que se sobreexpresa en células de neuroblastoma y otras células de origen neuroectodérmico, incluyendo el sistema nervioso central y los nervios periféricos. Código ATC: no establecido

*FDA 24/11/2020, le otorgó la aprobación acelerada para la combinación, para pacientes pediátricos de un año de edad y mayores y pacientes adultos con neuroblastoma de alto riesgo recidivante o refractario en el hueso o la médula ósea que demuestren una respuesta parcial, una respuesta menor o una enfermedad estable a la terapia previa.

Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.; FDA, EMA, España UH) en combinación con quimioterapia. Pembrolizumab, es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1. El inhibidor del punto de control inmune, se une al receptor de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con sus ligandos de muerte programada PD-L1 y PD-L2. Esto da como resultado la activación de respuestas inmunitarias mediadas por células T contra células tumorales. El PD-1 activado regula negativamente la activación de las células T y desempeña un papel clave en la evasión del tumor de la inmunidad del huésped. Código ATC: L01XC18.

*FDA 13/11/2020, le otorgó la aprobación acelerada en combinación con quimioterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) localmente recurrente irresecable o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 (CPS ≥10) según lo determinado por un test aprobado por la FDA (la FDA también aprobó PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Dako North America, Inc.) como una prueba de diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con TNBC para pembrolizumab).

Sonalleve MR-HIFU system (Profound Medical Inc.). El tratamiento con Ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por RM (MR-guided High Intensity Focused Ultrasound, MR-HIFU), es una técnica guiada por imágenes que combina la ablación por ultrasonido enfocado de alta intensidad con la monitorización en tiempo real del cambio de temperatura durante la sonicación. Los resultados clínicos apoyan el probable beneficio del sistema Sonalleve MR-HIFU para la ablación del osteoma osteoide doloroso.

*FDA 27/11/2020, aprobado para el tratamiento del osteoma osteoide en las extremidades.

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2020 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2020)

-Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2020 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)