Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En este Blog incluyo las “Pruebas
de diagnóstico acompañante” aprobadas en el periodo julio - octubre de 2020. Las
pruebas recientemente aprobadas (Guardant360 CDx y FoundationOne Liquid CDx) identifican
cambios genéticos, incluidas mutaciones, al escanear el ADN que los tumores han
vertido en la sangre. Las biopsias líquidas a veces pueden ser una alternativa
a una biopsia tradicional, en la que se extrae una muestra de un tumor con una
aguja o durante una cirugía. Se consideran menos invasivas y más rápidas que
una biopsia de tejido tradicional. Tanto Guardant360 CDx como FoundationOne
Liquid CDx están aprobados para personas con cualquier cáncer sólido (p. ej., pulmón,
próstata), pero no para aquellos con cánceres de la sangre. Si bien la FDA ha
aprobado otros análisis de sangre que detectan la presencia de una sola
mutación genética en el ADN del tumor, estos son los primeros análisis de
sangre aprobados que detectan múltiples cambios genéticos relacionados con el
cáncer.
Copper
Cu 64 dotatate injection (Detectnet, Radiomedix); FoundationOne CDx test
(Foundation Medicine, Inc.); FoundationOne Liquid CDx (Foundation
Medicine, Inc.); Guardant360 CDx liquid
biopsy (Guardant Health); Oncomine Dx Target (ODxT) Test (Life
Technologies Corporation); Ventana HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail
assay (Roche).
Copper Cu 64 dotatate injection (Detectnet,
Radiomedix), es un agente de diagnóstico radiactivo indicado para su uso con
tomografía por emisión de positrones (PET) para la localización de tumores neuroendocrinos
(NETs) positivos para el receptor de somatostatina en pacientes adultos.
*FDA 3/9/2020, aprobado
para ayudar a detectar ciertos tipos de tumores neuroendocrinos.
FoundationOne CDx test (Foundation
Medicine, Inc.), basada en secuenciación de próxima generación (NGS).
*FDA
26/10/2020, aprobó la prueba como diagnóstico acompañante para identificar
fusiones en los genes del receptor tirosina quinasa neurotrófico (NTRK), NTRK1, NTRK2 y
NTRK3, en ADN aislado de muestras de tejido del tumor de pacientes con tumores
sólidos elegibles para el tratamiento con larotrectinib (Vitrakvi, Bayer
Healthcare Pharms, FDA 26/11/2018, EMA, España UH 21/11/2019 (no comercializado);
Blog 12/07/2019).
FoundationOne Liquid CDx (Foundation
Medicine, Inc.), una prueba completa de biopsia líquida para todos los tumores
sólidos con indicaciones múltiples de diagnóstico acompañante.
*FDA 26/08/2020, ha otorgado
la aprobación de la prueba para
todos los tumores sólidos con indicaciones múltiples de diagnóstico acompañante,
que incluye tabletas de rucaparib (Rubraca, Clovis Oncology; FDA, EMA, España
DH; Blog 2/06/2020), que fueron aprobadas recientemente para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de próstata resistente castración metastásico
(mCRPC) que alberga una mutación BRCA deletérea y que previamente habían
recibido terapia dirigida al receptor de andrógenos (AR) y una quimioterapia
basada en taxanos.
Guardant360
CDx liquid biopsy (Guardant Health).
*FDA 07/08/2020,
lo ha aprobado como diagnóstico acompañante para perfilar la mutación tumoral
en pacientes con cualquier neoplasia maligna sólida. Esto representa la primera
biopsia líquida acompañante que es aprobada por la FDA para el perfil completo
de mutaciones tumorales en todos los tumores sólidos. Según la FDA, este es el
primer diagnóstico acompañante de biopsia líquida que utiliza tecnología de
secuenciación de próxima generación (NGS) para guiar las decisiones de
tratamiento. El uso de la prueba ofrece a los oncólogos la capacidad de obtener
información genómica crítica sobre sus pacientes con una extracción de sangre
rápida y sencilla que puede conducir a enfoques de tratamiento más
personalizados. Esta es la primera aprobación que combina dos tecnologías,
secuenciación de próxima generación y biopsia líquida, en una prueba de
diagnóstico para guiar las decisiones de tratamiento. Si bien el Guardant360CDx
puede proporcionar información sobre biomarcadores múltiples de tumores
sólidos, esta aprobación es específica para su uso en la identificación de
mutaciones de EGFR en pacientes que se beneficiarán del tratamiento con
osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca; FDA, EMA, España DH), una terapia aprobada
por la FDA para una forma de NSCLC (cáncer de pulmón no microcítico) metastásico.
Oncomine Dx Target (ODxT)
Test (Life Technologies Corporation)
*FDA 4/09/2020, aprobó la
prueba) como diagnóstico acompañante para pralsetinib (Gavreto,
Genentech/Blueprint Medicines; FDA 4/09/2020; Blog 1/10/2020).
Ventana
HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assay (Roche).
*FDA 29/07/2020, aprobó como
diagnóstico acompañante para trastuzumab (Herceptin, Roche; FDA, EMA, España
UH; Blog 27/06/2015) y para la detección del biomarcador HER2 en pacientes con
cáncer de mama.
Nota:
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