Medicamentos contra el Cáncer en febrero 2020

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

    Solo se ha aprobado, en EEUU por la FDA, un medicamento contra el cancer en febrero de 2020.

Neratinib (Nerlynx, Puma Biotechnology; FDA, EMA, España no comercializado), es un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (EGFR) de 2ª generación. Ya comercializado en otras indicaciones.

FDA 25/02/2020, 1/10/2019, aprobado el 17/7/17

EMA autorizacion 31/08/2018.

España autorizado no comercializado, Diagnóstico Hospitalario

Código ATC: L01XE45. Blogs: 27/12/2019, 15/09/2017

*FDA 25/02/2020, ha aprobado a supplemental New Drug Application (sNDA) para neratinib en combinación con capecitabina para pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo avanzado o metastásico que han recibido dos o más regímenes previos basados en anti-HER2 en el entorno metastásico.

*FDA 26/08/2019, recibió una designación de medicamento huérfano para tratamiento de pacientes con cáncer de mama con metástasis cerebrales.

Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, 4

Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs de 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cancer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez o para nuevas indicaciones los que ya están comercializados, incluyo medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien un BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), o bien un NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento).

-de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

ADP-A2M4 (Adaptimmune Therapeutics), ALX-148 (ALX Oncology), Atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH), Brigatinib (Alunbrig, Ariad Pharmaceuticals y Takeda; EMA; FDA), Capmatinib (Novartis Pharmaceuticals), Debio 1347 (Debiopharm Group), Enfortumab vedotina-ejfv (Padcev, Astellas Pharma US; FDA), Hafnium oxide nanoparticles (NBTXR3, Nanobiotix), KTE-X19 (Kite), Lisocabtagene maraleucel (Liso-cel, Juno Therapeutics/Bristol Myers Squibb), Lurbinectedina (PharmaMar), Pertuzumab (Perjeta, Genentech, Inc.) y trastuzumab (Herceptin, Genentech; FDA, EMA), Pralsetinib (blueprint Medicines Co), Ripretinib (DCC-2618, Deciphera Pharmaceuticals), Selinexor (Xpovio, Karyopharm Therapeutics; FDA, EMA), Selpercatinib (Loxo-292, Lilly/Loxo oncology) Tazemetostat (Tazverik, Epizyme; FDA, EMA), Tucatinib (Seattle Genetics)

ADP-A2M4 (Adaptimmune Therapeutics), es un antígeno asociado a melanoma de células T específicas de A4.

*FDA 4/12/2019, otorgó una Regenerative Medicine Advanced Therapy designation (designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa) para el tratamiento de pacientes con sarcoma sinovial.

*FDA 09/09/2019, recibió una designación de medicamento huérfano para tratamiento de sarcomas de tejidos blandos.

ALX-148 (ALX Oncology) es un inhibidor del antígeno CD47. ALX148 se une a CD47 expresado en células tumorales y evita la interacción de CD47 con su ligando SIRPa, una proteína expresada en células fagocíticas. Esto da como resultado la activación de macrófagos y la fagocitosis específica de las células tumorales.

*FDA 18/02/2020, otorgó una Fast Track Designation (designación de vía rápida) para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, y para el tratamiento de segunda línea de pacientes con carcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica HER2 positivo.

Atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti PD-L1. Ya comercializado en otras indicaciones.

Código ATC: L01XC.

*FDA 19/02/2020, le otorgó una Priority Review a la sBLA (Solicitud de Licencia de Productos Biológicos complementaria) como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamosas y escamosas avanzado sin mutaciones EGFR o ALK con alta expresión de PD-L1, según lo determinado por la prueba de biomarcadores PD-L1.

Brigatinib (Alunbrig, Ariad Pharmaceuticals y Takeda; FDA, EMA, España nocomercializado); es un inhibidor oral de la tirosina quinasa de ALK (quinasa del linfoma anaplásico) y el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) con actividad antineoplásica potencial. Inhibe la autofosforilación de ALK y la fosforilación mediada por ALK de las proteínas de señalización aguas abajo STAT3, AKT, ERK1 / 2 y S6 en ensayos in vitro e in vivo. Ya comercializado en otras indicaciones.

Código ATC: L01XE43

*FDA 24/02/2020, le otorgó Priority Review a una NDA (Solicitud de Nuevo Medicamento) como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico ALK positivo, detectado por una prueba aprobada por la FDA.

Capmatinib (INC280, Novartis Pharmaceuticals), es un inhibidor de la tirosina quinasa receptor c-Met. Código ATC: no establecido Blog 7/02/2020

*FDA 11/02/2020, le otorgó Priority Review a una NDA (Solicitud de Nuevo Medicamento) como tratamiento de primera línea y de pacientes tratados previamente con cáncer de pulmón no microcítico mutado por omisión del exón 14 de MET, localmente avanzado o metastásico.

*FDA 6/09/2019, recibió una Breakthrough Therapy Designation (designación de terapia innovadora) para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con mutación de omisión del exón 14 de MET.

*FDA 15/03/2019 recibió una designación de medicamento huérfano para tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico con aberraciones tumorales genómicas de MET.

Debio 1347 (Debiopharm Group) es una proteína inhibidora de la apoptosis.

*FDA 27/2/2020, recibió una Breakthrough Therapy Designation (designación de terapia innovadora) para el tratamiento de pacientes con un diagnóstico confirmado de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado, no resecable, no tratado previamente, en combinación con quimiorradiación concomitante de fraccionamiento estándar (CRT) a base de cisplatino, el estándar de tratamiento actual.

Enfortumab vedotina-ejfv (Padcev, Astellas Pharma US; FDA) es un conjugado anticuerpo-medicamento (ADC) que se dirige a Nectina-4, una proteína de la superficie celular expresada en las células cancerosas de la vejiga, y un agente que destruye las células la monometil auristantina E (MMAE). Datos no clínicos sugieren que la actividad anticancerígena del ADC se debe a la unión del ADC a las células que expresan Nectina-4, seguido de la internalización del complejo ADC-Nectina-4 y la liberación de MMAE a través de la escisión proteolítica. La liberación de MMAE interrumpe la red de microtúbulos dentro de la célula, induciendo posteriormente la detención del ciclo celular y la muerte celular apoptótica.

Código ATC: no establecido.

*FDA 19/02/2020, recibió una Breakthrough Therapy Designation combinado con pembrolizumab para el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico, irresecable, que no pueden recibir quimioterapia basada en cisplatino en el entorno de primera línea.

Hafnium oxido nanoparticulas (NBTXR3, Nanobiotix) nanopartículas activadas por radioterapia de intensidad modulada (IMRT), radiointensificador.

*FDA 10/02/2020, otorgó una Fast Track Designation (designación de vía rápida) con o sin cetuximab para el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado que no son elegibles para la quimioterapia basada en platino.

KTE-X19 (Kite) es una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD19.

*FDA 10/02/2020, fue aceptada una BLA (Solicitud de Licencia de Productos Biológicos) y le otorgó una Priority Review para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCL) recidivante o refractario.

La fecha de acción objetivo para la aprobación de KTE-X19 en MCL en recaída / refractaria es el 10 de agosto de 2020.