He tratado de poner al día las
directrices legislativas en América Latina. Lo había tratado anteriormente en
el Blog de 1 de diciembre de 2014. A pesar de los años trascurridos, en algún
país parece que no hay ninguna regulación sobre Biosimilares.
Además he hecho dos intentos de identificar los biosimilares
comercializados (Argentina y Chile). He quedado muy descontento porque
después del esfuerzo realizado no estoy seguro de que los medicamentos
encontrados sean realmente “biosimilares” y no se si están todos los que son.
No existe una base de datos sobre estos medicamentos biosimilares en cada país,
no existe una indicación clara en la información disponible que indique que son
biosimilares, por tanto solo voy a indicar en los demás países de America
Latina las directrices legislativas existentes.
Argentina:
Escribí
anteriormente sobre este tema “Biosimilares o productos biológicos en
Argentina” en el Blog de 16 de enero de 2015 y no he encontrado ninguna nueva
reglamentación casi tres años después.
-Disposición
7075/11 (BO 24 octubre 2011). Se establécen los requisitos y exigencias para el
registro de especialidades medicinales de origen biológico.
-Disposición
7729/2011 (BO 21 noviembre 2011), detalla los requisitos que se aplican a la
inscripción de los productos de origen biológico que tiene un perfil similar al
de un producto de referencia de origen biológico.
-Disposición
3397/12 (BO 18 junio 2012), requisitos específicos para la presentación de
solicitudes de autorización e inscripción de medicamentos biológicos y/o
anticuerpos monoclonales obtenidos por métodos de ADN recombinante. (http://www.anmat.gov.ar/productosbiologicos/productosbiologicos.asp).
Los Productos biológicos
similares (supuestos) que he tratado de identificar en Argentina, caso por caso, gracias a
Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) (http://anmatvademecum.servicios.pami.org.ar/) y
PRvademecum http://ar.prvademecum.com/ , son
los biosimilares aprobados en la Unión Europea y conjunto de países tratados
anteriormente (EEUU, Australia, Canadá, Japón, Corea de Sur, e India), pero no
están todos.
Están : bevacizumab, enoxaparina sódica, epoetina,
filgrastim, infliximab, insulina glargina, rituximab, somatropina, teriparatida,
Faltan: adalimumab, etanercept, folitropina alfa,
Insulina lispro, y trastuzumab.
- Producto biológico similar adalimumab. Ninguno
(solo el innovador)
- Producto biológico similar bevacizumab
Bevax (bevacizumab), Lab.
Elea Sacifya
- Producto biológico similar enoxaparina sódica
Dilutol (enoxaparina sódica),
Lazar
Enoxanorth (enoxaparina
sódica), Northia
Fada Enoxaparina (enoxaparina
sódica), Fada Pharma
Loparine (enoxaparina
sódica), Rivero
Omatex (enoxaparina sódica),
Phoenix
- Producto biológico similar epoetina
Mircera (epoetina beta), Roche
Epogen (epoetina alfa), Lab.
Pablo Cassara
Eritrogen (eritropoyetina),
Bioprofarma Bagó
Eritropoyetina Duncan
(eritropoyetina), Lab. Duncan
Hemastim (eritropoyetina),
Gemabiotech
Hemax (epoetina), Biosidus
Farma
Hypercrit (epoetina), Biosidus Farma
Pronivel (epoetina), Lab.
Elea Sacifya
- Producto biológico similar etanercept. Ninguno (solo el innovador)
- Producto biológico similar filgrastim
Filgrastim Duncan
(filgrastim), Lab. Duncan SA
Filgen (filgrastim),
Bioprofarma Bago
Filgramega (filgrastim), PC Gen
Neutrofil (filgrastim), Lab. Pablo Cassara
Neutropine
(filgrastim), Gemabiotech
Neutromax
(filgrastim), Biosidus
- Producto biológico similar folitropina alfa. Ninguno (solo el innovador)
- Producto biológico similar infliximab
Remsima (infliximab), Lab.
Gobbi Novag
- Producto biológico similar insulina glargina
Basaglar (insulina glargina),
Eli Lilly
Insulina Optisulin (insulina
glargina), Montpellier
- Producto biológico similar insulina lispro. Ninguno (solo el innovador)
- Producto biológico similar rituximab
Novex (rituximab), Lab. Elea Sacifya
- Producto biológico similar somatropina
Biotropin (somatropina), Ferring
HHT (somatropina), Biosidus
Hutrope (somatropina origen
ADN recombinante), Eli Lilly
Norditropin (somatropina
recombinante humana), Novo Nordisk
Omnitrope (somatropina),
Novartis Argentina
Saizen (somatropina), Merck
Zomacton (somatropina hum
rec), Lab. Ferring
- Producto biológico similar teriparatida
Osteofortil (teriparatida),
Biosidus
- Producto biológico similar trastuzumab. Ninguno
(solo el innovador)
Bolivia:
Parece que no existe una
regulación específica sobre ellos.
Brasil:
-
El RDC 55/10 (16/12/2010) (Diario Oficial da Uniao 241 - Seção 1; Página 110),
dispone sobre el registro de productos biológicos nuevos y productos biológicos
y da otras providencias, introdujo el concepto de producto biológico comparador
y la posibilidad de registrar un producto biológico por la vía de desarrollo
por comparabilidad, mundialmente conocidos como biosimilares, y una guía para
la realización del ejercicio de comparabilidad. Se deben presentar, entre otros
requisitos, estudios comparativos entre el biosimilar y el producto biológico
comparador conteniendo información suficiente para predecir si las diferencias
detectadas en los atributos de calidad entre los productos resultan en impactos
adversos en la seguridad y eficacia del biosimilar.
De acuerdo con la
nomenclatura de la agencia brasileña, existen los medicamentos biológicos
nuevos y los medicamentos biológicos. De esta forma, los "medicamentos
biológicos nuevos" son los medicamentos biológicos innovadores, compuestos
por molécula con actividad biológica conocida, pudiendo o no tener registro en
el país. Los llamados "medicamentos biológicos" son los
medicamentos biológicos compuestos por moléculas con actividad biológica
conocida, ya registrada en el país, y que ha pasado por todas las etapas de
fabricación.
También se han aprobado unas
guías (directrices) para la realización del ejercicio de comparabilidad.
En la posibilidad de
registrar un producto biológico por la vía de “desarrollo individual”, los
temas de calidad y los requisitos de estudios clínicos se reducen con respecto
a la vía comparativa, pero no está permitida la extrapolación de indicaciones.
- El RDC 49/2011
(29/9/2011), dispone sobre la realización de alteraciones e inclusiones
post-registro, suspensión y reactivación de fabricación y cancelaciones de
registro de productos biológicos y da otras providencias.
- RDC nº 25 (14/05/2013),
altera el RDC nº 50 de 20 de septiembre de 2011.
Fiprima (filgrastim) (25351.667273/2011-36 10/2019) es el primer
producto biosimilar aprobado (20/10/2015) totalmente fabricado en Brasil.
Anvisa ya aprobó el primer anticuerpo monoclonal biosimilar en febrero de 2016,
Remsima (infliximab). Basaglar (insulina glargina) una primera insulina
biosimilar fue registrada por Anvisa (17/5/2017). Instituto de Tecnologia em
Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) produce Epoetina alfa, interferón alfa 2b,
interferona beta 1a, e Infliximab.
-Agência de
vigilância sanitária (10/07/2017). De acuerdo con una nota, la
responsabilidad por la intercambiabilidad, es decir, el cambio del producto
biológico por el biosimilar es del profesional de salud que prescribe la
medicación.
Escribí sobre “Biosimilares o
productos biológicos en Brasil” en el Blog de 28 de enero de 2015, en
el que indicaba que cuando la industria de fabricación de biosimilares se fue
desarrollando en todo el mundo, el gobierno brasileño comenzó a ver los
biosimilares como una forma de establecer un mercado biológico innovador e
introdujo las Asociaciones para el Desarrollo Productivo
(Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, PDP por sus siglas en portugués), una
iniciativa que garantizaba la compra futura por parte del gobierno de los
medicamentos desarrollados a través de este modelo, para garantizar préstamos de fuentes no
gubernamentales para avanzar en el proyecto. En estos PDP, las compañías
farmacéuticas internacionales y las empresas públicas brasileñas forman
asociaciones, que a su vez reciben contratos gubernamentales para producir
medicamentos específicos solicitados.
Hoy en día, existen varios PDP
establecidos para biosimilares de adalimumab, bevacizumab, etanercept,
infliximab, rituximab y trastuzumab. El gobierno envió una convocatoria de
propuestas sobre estos biosimilares en 2013, pero se ha tomado un tiempo para
poner en marcha estos PDP. Las empresas que presentaron propuestas en 2013,
incluyendo Orygen, no sabían hasta febrero de 2017 qué propuestas serían
aceptadas, ni sabían cuáles serían sus cuotas de mercado para cada biosimilar
contratado. Además de Orygen, varias otras compañías privadas (Bionovis,
Critsalia y Libbs) y laboratorios públicos (Tecpar, Biomanguinhos, Butantan)
también han establecido PDP. En marzo de 2017, el
gobierno publicó una nueva lista de posibles PDP para anticuerpos y enzimas.
Esta lista incluía 17 moléculas, incluyendo certolizumab, eculizumab,
golimumab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab y tocilizumab.
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