En
la Unión Europea (UE), la norma de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA), consiste
en nombrar los biosimilares con un nombre inventado (marca) (Omnitrope
(somatropina)) o
bien con el nombre del principio activo (DCI) acompañado del nombre del laboratorio (Epoetin
alfa Hexal (epoetina alfa); Filgrastim Hexal (filgrastim)), es decir
si el producto es similar, se debería aplicar el mismo DCI (INN); si un
producto no es similar OMS debería buscar un nuevo DCI.
Si bien la EMA comparte preocupaciones similares con la
FDA, en cuanto a la necesidad de minimizar los errores de prescripción y
dispensación de medicamentos biológicos y contar con sistemas sólidos de
farmacovigilancia para supervisar la seguridad y eficacia constantes de los
medicamentos biológicos, ha indicado su preferencia por el uso de códigos de
barras 2D en el embalaje del producto en lugar de los sufijos añadidos al
nombre del medicamento. El sistema de códigos de barras en 2D, inicialmente
implementado para rastrear a todos los medicamentos y controlar los
medicamentos fraudulentos o falsificados, también se utilizará para ayudar con
la prescripción y el control de la farmacovigilancia.
La UE ha ordenado que la
mayoría de los medicamentos suministrados en la UE tengan un identificador
único (un código de barras bidimensional) colocado en el envase a más tardar en
febrero de 2019. Este código de barras contiene información que incluye el
código del producto, número de identificación nacional, número de lote y fecha
de caducidad. El código de barras debe
cumplir con las normas pertinentes para que sea legible en toda la UE. El
sistema de código de barras permite la trazabilidad de los lotes de
medicamentos del fabricante a pacientes individuales, así como evitar que los
medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro legal y mejorar la
farmacovigilancia.
La EMA ha indicado que esto,
junto con la aplicación de informes de farmacovigilancia, es suficiente para
controlar la seguridad de todos los medicamentos, no solo de los medicamentos
biológicos, sin recurrir a requisitos de nomenclatura alternativos.
La decisión de sustituir o
no un medicamento biológico similar, no está dentro de las competencias de
la EMA, sino que es responsabilidad de las autoridades competentes de cada
Estado miembro de la UE.
En España, la regulación
sobre terapias biológicas establece que no se podrá sustituir un medicamento
biológico (insulinas, hemoderivados, vacunas, medicamentos biotecnológicos) por
otro sin la autorización expresa del médico prescriptor.
Hasta 30 septiembre de 2017,
se han otorgado por la EMA 36 autorizaciones de comercialización de
biosimilares basadas en doce principios activos (teniendo en cuenta que Epoetina alfa y zeta tienen el mismo medicamento de
referencia).
Heparinas de bajo peso molecular: Enoxaparina sodica
Factores de crecimiento: Epoetina;
Filgrastim
Hormonas: Folitropina
alfa; Insulina glargina; Insulina lispro; Somatropina; Teriparatida
Proteinas de fusion: Etanercept
Anticuerpos monoclonales: Adalimumab;
Infliximab; Rituximab
De los anteriores, en España se han comercializado 14 productos biosimilares (de 36) basados en 7 principios
activos (de 12).
Adalimumab (3 productos),
Enoxaparina sódica (2), Epoetina alfa (3), Epoetina zeta (2), Etanercept (2), Filgrastim (7), Folitropina alfa (2), Infliximab (3), Insulina glargina (2), Insulina lispro (1), Rituximab (6), Somatropina (1), Teriparatida
(2)
Abasaglar; Abseamed; Accofil; Amgevita; Bemfola; Benepali;
Binocrit; Blitzima; Epoetin alfa hexal; Erelzi; Filgrastim Hexal; Flixabi; Grastofil; Imraldi; Inflectra; Inhixa; Insulin lispro Sanofi; Lusduna; Movymia; Nivestim; Omnitrope; Ovaleap;
Ratiograstim; Remsima;
Retacrit; Ritathon; Ritemvia; Riximyo; Rituzena;
Silapo; Solymbic; Terrosa; Tevagrastim; Thorinane; Truxima; Zarzio.
Agencia Europea del Medicamento (EMA),
Biodisponibles autorizados hasta 30/9/2017 (por fecha de autorización del
primer producto)
El color (Epoetina alfa)
implica que productos biodisponibles están autorizados por EMA y autorizados
alguno de estos productos en España (de tres productos autorizados por EMA, uno
(Binocrit) también está autorizado en España. Las fechas que siguen al principio activo son las
de autorización por EMA de los productos y las fechas que siguen a “en España”son las de
autorización en esta. (UH)= Uso hospitalario; (DH)= Diagnóstico hospitalariola,
(presc larga dur)= prescripción de larga duración, modalidades
de prescripción en España.
– Somatropina, abril-mayo
2006 (en España, autorizada ene 2007) (Omnitrope (UH)). Medicamento de referencia: Genotropin (Pfizer)
– Epoetina alfa, sep
2007 (en España,
dic 2008) (Abseamed;
Binocrit (UH); Epoetin alfa hexal). Referencia:
Eprex/Erypo
(Janssen Cilag)
– Epoetina zeta, dic
2007 (en España,
no como biosimilar) (Retacrit;
Silapo).
Referencia: Eprex/Erypo (Janssen Cilag)
– Filgrastim, sep 2008, feb 2009, jun 2010, oct 2013, sept 2014
(en España dic 2008, mar 2009,
oct 2010) (Accofil(UH);
Filgrastim Hexal; Grastofil; Nivestim(UH); Ratiograstim(UH); Tevagrastim;
Zarzio(UH)). Referencia: Neupogen (Amgen Europe)
- Infliximab, sep 2013, may
2016 (en España, mar 2014, jun 2014, jul 1016) (Flixabi(UH); Inflectra(UH); Remsima(UH)). Referencia: Remicade (Janssen)
- Folitropina alfa, sep
2013, mar 2014 (en España,
jun 2104, feb 2015) (Bemfola (DH); Ovaleap(DH)). Referencia: Gonal-f (Merck Serono)
- Insulina glargina, sep
2014, ene 2017 (en España,
jun 2016) (Abasaglar (presc larga dur);
Lusduna).
Referencia:
Lantus (Sanofi Aventis)
- Etanercept, ene 2016, jun 2017 (en España, feb 2016)
(Benepali(DH);
Erelzi).
Referencia: Enbrel (Amgen)
- Enoxaparina
sódica, sep 2016 (en
España, no autorizada,
no comercializada, no como biosimilar) (Inhixa,
Thorinane). Referencia: Lovenox (Sanofi)
- Teriparatida,
ene 2017 (en España,
no autorizada, no comercializada, no como biosimilar) (Movymia, Terrosa). Referencia: Forsteo
(Lilly)
- Rituximab, feb 2017, jun 2017, jul 2017 (en España, abril 2017)
(Blitzima; Ritemvia, Riximyo; Rixathon, Rituzena; Truxima(UH)). Referencia: Rituxan/MabThera
(Roche)
- Adalimumab, mar 2017,
agos 2017 (en España, no autorizada,
no comercializada) (Amgevita; Imraldi, Solymbic). Referencia: Humira (AbbVie Inc)
- Insulina lispro,
jul 2017 (en
España no autorizada,
no comercializada)
(Insulin lispro Sanofi).
Referencia: Humalog (Lilly)
Nota: 3 biosimilares fueron retirados por EMA: Filgrastim ratiopharm, Biograstim (Filgrastim); Valtropin (Somatropina). Dos biosimilares fueron
rechazados: Solumarv (insulina
humana), Alpheon (Interferon alfa-2a humano recombinante).
Nota: páginas Web
utilizadas
No hay comentarios:
Publicar un comentario