jueves, 16 de noviembre de 2017

Biosimilares en EEUU, 3

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
      En EEUU, la Ley BPCI (Biologics Price Competition and Innovation Act) de 2009, modifica la Ley PHS (Public Health Service Act) y otros estatutos, para crear una vía de obtener una licencia abreviada en la Sección 351(k) de la Ley PHS para productos biológicos que hayan demostrado ser biosimilares a o intercambiables con un producto biológico de referencia autorizado por la FDA. La Sección 351(k) (Exclusivity for Reference Product), establece en adelante los requisitos para la solicitud de un producto biosimilar propuesto y una solicitud o un suplemento para un producto intercambiable propuesto.
En enero de 2017, la FDA publicó “Nonproprietary Naming of Biological Products, Guidance for Industry” (https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm459987.pdf). Esta guía describe el enfoque de la FDA para designar el nombre propio para el innovador y productos biológicos relacionados licenciados bajo la sección 351(a) de la Ley PHS y para productos biosimilares autorizados bajo la sección 351(k) de la Ley PHS.
Bajo esta convención de denominación, el nombre no propietario designado para cada producto biológico innovador (originator biological product), producto biológico relacionado y producto biosimilar será un nombre propio (proper name) que es una combinación del nombre central (core name) (filgrastim, infliximab y etanercept) y un sufijo distintivo que carece de significado y está compuesto por cuatro letras minúsculas unido con un guión al nombre central de cada producto biológico innovador, producto biológico relacionado o producto biosimilar.
Para los productos biológicos innovadores, la FDA utiliza un nombre central que sea el nombre adoptado designado por el Consejo USAN para la sustancia biológica cuando esté disponible (etanercept).
Si el producto biológico es un producto biológico relacionado, un producto biosimilar o un producto intercambiable, el nombre central será el mismo que el nombre central del producto innovador licenciado anteriormente. Un sufijo distintivo que carece de significado y está compuesto por cuatro letras minúsculas se adjuntará con un guión al nombre central de cada producto biológico innovador, producto biológico relacionado o producto biosimilar (etanercept-szzs). El uso de un nombre central compartido indicará una relación entre los productos.
Como ejemplos (31/10/2017):
Ejemplo 1: Enbrel (etanercept), BLA #103795, Immunex Corporation.
Ejemplo 1a: Erelzi (etanercept-szzs), BLA # 761042, Sandoz Inc; 30/08/2016, es biosimilar a Enbrel (etanercept).
Ejemplo 2: Remicade (infliximab), BLA #103772, Centocor Inc
Ejemplo 2ª: Inflectra (infliximab-dyyb), BLA) #125544; Celltrion Inc, 04/05/2016, es biosimilar a Remicade (infliximab);
Ejemplo 2b: Renflexis (infliximab-abda), BLA #761054, Samsung Bioepsis Co Ltd, 21/04/2017, es biosimilar a Remicade (infliximab).
Ejemplo 3. Avastin (bevacizumab), BLA #125085
Ejemplo 3a: Mvasi (bevacizumab-awwb), BLA # 761028, Amgen Inc, 14/09/17 es biosimilar a Avastin (bevacizumab)
Ejemplo 4: Humira (adalimumab), BLA #125057
Ejemplo 4a: Amjevita (adalimumab-atto), BLA # 761024, Amgen Inc, 23/09/16, es biosimilar a Humira (adalimumab)
Ejemplo 4b: Cyltezo (adalimumab-adbm), BLA # 761058, Boehringer Ingelheim, 25/08/17 es biosimilar a Humira (adalimumab)
Aunque se había indicado que se cambiarían los sufijos retrospectivamente, pero todavía continúan (20/10/17):
Ejemplo 5. Neupogen (filgrastim), BLA #103353, Amgen Inc
Ejemplo 5a. Zarxio (filgrastim-sndz), BLA #125553, Sandoz Inc, 06/03/2015. El primer biosimilar aprobado en EEUU.
No hay Intercambiables en este momento.
La FDA señala que, en algunos casos, ha designado un nombre propio que incluye un identificador adjunto como prefijo para distinguir los productos biológicos previamente autorizados. Por ejemplo, con ado-trastuzumab emtansina, la FDA incluye un prefijo único, que dice que era necesario para minimizar ciertos errores de medicación y para facilitar la farmacovigilancia.
Producto Biosimilar, significa un producto biológico presentado en una solicitud 351(k) que ha demostrado ser altamente similar al producto de referencia a pesar de las pequeñas diferencias en los componentes clínicamente inactivos, y para los cuales no hay diferencias clínicamente significativas entre el producto biológico y el producto de referencia en términos de seguridad, pureza y potencia del producto (ver sección 351(i)(2) de la Ley PHS).
Producto biológico relacionado, significa un producto biológico presentado en un Biologic License Application (BLA) según la sección 351(a) de la Ley PHS (p.ej., un BLA independiente) para el cual existe un producto biológico previamente licenciado presentado en una sección diferente a 351(a) BLA que contiene una sustancia farmacológica para la cual se espera que ciertas convenciones de nomenclatura (por ejemplo, los Principios Rectores de los Nombres Adoptados por los Estados Unidos (USAN)) prevean el uso del mismo nombre de la sustancia farmacológica.
Producto Intercambiable. Significa un producto biológico que ha demostrado cumplir los estándares descritos en la sección 351(k)(4) de la Ley PHS y pueden sustituir al producto de referencia sin la intervención del médico que prescribió el producto de referencia. Para cumplir con el estándar adicional de intercambiabilidad, el solicitante debe proporcionar información suficiente para demostrar la biosimilaridad y también demostrar que se puede esperar que el producto biológico produzca el mismo resultado clínico que el producto de referencia en un paciente dado y, si el producto biológico se administra más de una vez a un individuo, el riesgo en términos de seguridad o disminución de la eficacia de alternar o cambiar entre el uso del producto biológico y el producto de referencia no es mayor que el riesgo de usar el producto de referencia sin dicha alternancia o cambio (ver la sección 351(k)(4) de la Ley PHS).
La FDA informó que a partir de abril de 2017, se estaban llevando a cabo 66 programas de desarrollo de productos biosimilares. La Agencia observó además que había recibido solicitudes de empresas biosimilares para reuniones previas al desarrollo que involucraban a 23 productos de referencia diferentes. Todo esto se suma a proyectos robustos tanto para nuevos productos biológicos de marca como para posibles biosimilares. Con base a estos datos, los analistas del mercado pronostican que las ventas anuales de medicamentos biológicos alcanzarán entre $250 mil millones y $275 mil millones anuales para el año 2025.
El fallo de la Corte Suprema, de 19 de junio de 2017, aumenta el acceso a Biosimilares. La reciente decisión del Tribunal Supremo de EEUU, se espera acelere el acceso de los pacientes a medicamentos biosimilares. La sentencia en el caso, Sandoz Inc. v. Amgen Inc., permite a los fabricantes de biosimilares dar aviso de comercialización antes de la aprobación de la FDA para que sus productos lleguen al mercado más rápido. Esta decisión debería ayudar a aumentar el acceso y disminuir los costos de los medicamentos con receta para empresas, planes de salud, sindicatos y Medicare.
Nota: páginas Web utilizadas, además de las ya citadas
-Biosimilars in the United States
-Supreme Court Ruling Raises Biosimilars’ Access

No hay comentarios:

Publicar un comentario