En EEUU, la Ley BPCI
(Biologics Price Competition and Innovation Act) de 2009, modifica la Ley PHS
(Public Health Service Act) y otros estatutos, para crear una vía de obtener
una licencia abreviada en la Sección 351(k) de la Ley PHS para productos
biológicos que hayan demostrado ser biosimilares a o intercambiables con un
producto biológico de referencia autorizado por la FDA. La Sección 351(k)
(Exclusivity for Reference Product), establece en adelante los requisitos para
la solicitud de un producto biosimilar propuesto y una solicitud o un
suplemento para un producto intercambiable propuesto.
En enero de 2017, la FDA
publicó “Nonproprietary Naming
of Biological Products, Guidance for Industry” (https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm459987.pdf). Esta
guía describe el enfoque de la FDA para designar el nombre propio para
el innovador y productos biológicos relacionados licenciados bajo la sección
351(a) de la Ley PHS y para productos biosimilares autorizados bajo la sección
351(k) de la Ley PHS.
Bajo esta convención de
denominación, el nombre no propietario designado para cada producto
biológico innovador (originator biological product), producto biológico
relacionado y producto biosimilar será un nombre propio (proper name) que es una combinación del nombre central (core name) (filgrastim, infliximab y
etanercept) y un sufijo distintivo que carece de significado y está
compuesto por cuatro letras minúsculas unido con un guión al nombre central de
cada producto biológico innovador, producto biológico relacionado o producto
biosimilar.
Para los productos
biológicos innovadores, la FDA utiliza un nombre central que sea el nombre
adoptado designado por el Consejo USAN para la sustancia biológica cuando esté
disponible (etanercept).
Si el producto biológico es
un producto biológico relacionado, un producto biosimilar o un producto
intercambiable, el nombre central será el mismo que el nombre central del
producto innovador licenciado anteriormente. Un sufijo distintivo que carece de
significado y está compuesto por cuatro letras minúsculas se adjuntará con un
guión al nombre central de cada producto biológico innovador, producto
biológico relacionado o producto biosimilar (etanercept-szzs). El
uso de un nombre central compartido indicará una relación entre los productos.
Como ejemplos (31/10/2017):
Ejemplo 1: Enbrel (etanercept),
BLA #103795, Immunex Corporation.
Ejemplo
1a: Erelzi (etanercept-szzs), BLA # 761042, Sandoz Inc;
30/08/2016, es
biosimilar a Enbrel (etanercept).
Ejemplo 2: Remicade (infliximab),
BLA #103772, Centocor Inc
Ejemplo
2ª: Inflectra (infliximab-dyyb), BLA) #125544;
Celltrion Inc, 04/05/2016, es biosimilar a Remicade (infliximab);
Ejemplo
2b: Renflexis (infliximab-abda), BLA #761054, Samsung Bioepsis Co Ltd, 21/04/2017, es
biosimilar a Remicade (infliximab).
Ejemplo 3. Avastin (bevacizumab),
BLA #125085
Ejemplo
3a: Mvasi (bevacizumab-awwb), BLA #
761028, Amgen Inc, 14/09/17 es biosimilar a Avastin (bevacizumab)
Ejemplo 4: Humira (adalimumab),
BLA #125057
Ejemplo
4a: Amjevita (adalimumab-atto), BLA #
761024, Amgen Inc, 23/09/16, es biosimilar a Humira (adalimumab)
Ejemplo
4b: Cyltezo (adalimumab-adbm), BLA #
761058, Boehringer Ingelheim, 25/08/17 es biosimilar a Humira (adalimumab)
Aunque se había indicado que se cambiarían los sufijos
retrospectivamente, pero todavía continúan (20/10/17):
Ejemplo 5. Neupogen (filgrastim),
BLA #103353, Amgen Inc
Ejemplo 5a. Zarxio (filgrastim-sndz),
BLA #125553, Sandoz Inc, 06/03/2015. El primer biosimilar aprobado en EEUU.
No hay Intercambiables en
este momento.
La FDA señala que, en algunos
casos, ha designado un nombre propio que incluye un identificador adjunto como
prefijo para distinguir los productos biológicos previamente autorizados. Por
ejemplo, con ado-trastuzumab emtansina,
la FDA incluye un prefijo único, que dice que era necesario para minimizar
ciertos errores de medicación y para facilitar la farmacovigilancia.
Producto Biosimilar, significa un producto biológico presentado en una
solicitud 351(k) que ha demostrado ser altamente similar al producto de
referencia a pesar de las pequeñas diferencias en los componentes clínicamente
inactivos, y para los cuales no hay diferencias clínicamente significativas
entre el producto biológico y el producto de referencia en términos de
seguridad, pureza y potencia del producto (ver sección 351(i)(2) de la
Ley PHS).
Producto biológico relacionado,
significa un producto biológico presentado en un Biologic License
Application (BLA) según la sección 351(a) de la Ley PHS (p.ej., un BLA
independiente) para el cual existe un producto biológico previamente licenciado
presentado en una sección diferente a 351(a) BLA que contiene una sustancia
farmacológica para la cual se espera que ciertas convenciones de nomenclatura
(por ejemplo, los Principios Rectores de los Nombres Adoptados por los Estados
Unidos (USAN)) prevean el uso del mismo nombre de la sustancia farmacológica.
Producto Intercambiable. Significa un producto biológico que ha demostrado
cumplir los estándares descritos en la sección 351(k)(4) de la Ley PHS y pueden
sustituir al producto de referencia sin la intervención del médico que
prescribió el producto de referencia. Para cumplir con el estándar adicional de
intercambiabilidad, el solicitante debe proporcionar información suficiente
para demostrar la biosimilaridad y también
demostrar que se puede esperar que el producto biológico produzca el mismo
resultado clínico que el producto de referencia en un paciente dado y, si el
producto biológico se administra más de una vez a un individuo, el riesgo en
términos de seguridad o disminución de la eficacia de alternar o cambiar entre
el uso del producto biológico y el producto de referencia no es mayor que el
riesgo de usar el producto de referencia sin dicha alternancia o cambio (ver la
sección 351(k)(4) de la Ley PHS).
La
FDA informó que a partir de abril de 2017, se estaban llevando a cabo 66
programas de desarrollo de productos biosimilares. La Agencia observó además
que había recibido solicitudes de empresas biosimilares para reuniones previas
al desarrollo que involucraban a 23 productos de referencia diferentes. Todo
esto se suma a proyectos robustos tanto para nuevos productos biológicos de
marca como para posibles biosimilares. Con base a estos datos, los analistas
del mercado pronostican que las ventas anuales de medicamentos biológicos
alcanzarán entre $250 mil millones y $275 mil millones anuales para el año
2025.
El
fallo de la Corte Suprema, de 19 de junio de 2017, aumenta el acceso a
Biosimilares. La reciente decisión del Tribunal Supremo de EEUU, se espera
acelere el acceso de los pacientes a medicamentos biosimilares. La sentencia en
el caso, Sandoz Inc. v. Amgen Inc., permite a los fabricantes de biosimilares
dar aviso de comercialización antes de la aprobación de la FDA para que sus
productos lleguen al mercado más rápido. Esta decisión debería ayudar a
aumentar el acceso y disminuir los costos de los medicamentos con receta para
empresas, planes de salud, sindicatos y Medicare.
Nota: páginas Web utilizadas, además de las ya citadas
-Biosimilars in the United States
-Supreme Court Ruling Raises Biosimilars’ Access
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