Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en enero 2025

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en enero 2025:  2 Investigational NDA; 6 Fast Track (Vía rápida); 5 Priority Review (Revisión prioritaria), 3 Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Abenacianina (Vergent Bioscience); Avutometinib (VS-6766, Verastem Oncology) más defactinib (VS-6063, Verastem Oncology); BBO-8520 (BridgeBio Oncology Therapeutics); Belzutifan (Welireg, Merck; FDA); Cobre (Cu-64) SAR-bisPSMA (Clarity Pharmaceuticals); Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, Daiichi-Sankyo); DCISionRT test (PreludeDx); GSK5764227 (GSK’227, GSK plc); Invikafusp alfa (Marengo Therapeutics, Inc.); Letetresgén autoleucel (lete-cel, Adaptimmune Therapeutics plc.); LOAd70 (Lokon Pharma AB); LYT-200 (PureTech Health plc.); REC-4539 (Recursion); Sunvozertinib (DZD9008, Dizal); TYRA-300 (Tyra Biosciences); Vusolimogén oderparepvec (RP1, Replimune Group, Inc.) combinado con nivolumab (Opdivo, Bristol Myers Squibb)

Abenaciania para inyección (Vergent Bioscience), es un agente de imagen fluorescente dirigido a tumores.

*FDA 01/07/2025, ha otorgado una Fast Track designation para su uso como complemento durante la cirugía. El agente tiene como objetivo mejorar la visualización intraoperatoria del cáncer de pulmón primario, otras lesiones pulmonares, ganglios linfáticos cancerosos y márgenes quirúrgicos positivos en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos por cáncer de pulmón conocido o sospechado.

Avutometinib (VS-6766, Verastem Oncology)(3.2.Inh MEK) más defactinib (VS-6063, Verastem Oncology)(4.Inh FTase).

*FDA 30/12/2024, aceptó y otorgó una Priority Review a la NDA para la combinación para pacientes adultas con cáncer de ovario seroso de bajo grado recurrente que tienen una mutación KRAS y se han sometido al menos a 1 terapia sistémica previa.

BBO-8520 (BridgeBio Oncology Therapeutics) es un agente oral en investigación.

*FDA 01/09/2025, ha otorgado una Fast Track designation en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico con mutación KRAS G12C previamente tratado.

Belzutifan (Welireg, Merck; FDA)(Inh HIF-2alfa), es un inhibidor selectivo de HIF-2alfa (factor-2alfa inducible por hipoxia). Código ATC: L01XX74 (L01XX Otros agentes antineoplásicos).

*FDA 27/01/2025, ha otorgado Priority Review a una sNDA que busca aprobación para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad y mayores con feocromocitoma y paraganglioma avanzados, irresecables o metastásicos.

Cobre (Cu-64) SAR-bisPSMA (Clarity Pharmaceuticals)(Imagen PET), es un agente en investigación para la obtención de imágenes PET.

*FDA 24/01/2025, ha otorgado una Fast Track designation al agente para la obtención de imágenes PET de lesiones de cáncer de próstata positivas para PSMA en pacientes que experimentan una recurrencia bioquímica después de una terapia definitiva.

Datopotamab deruxtecan (Datroway, Daiichi-Sankyo)(ADCanti TROP2), es un anticuerpo dirigido contra Trop-2 y un conjugado inhibidor de la topoisomerasa.

*FDA 13/01/2025, ha aceptado y otorgado una Priority Review a la BLA para pacientes adultos con NSCLC con mutación de EGFR, localmente avanzado o metastásico que hayan recibido previamente terapias sistémicas, incluidos tratamientos dirigidos a EGFR.

DCISionRT test (PreludeDx).

*FDA 16/01/2025, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation a una herramienta de evaluación de riesgos individualizada diseñada para predecir el beneficio de la radioterapia y brindar información pronóstica para pacientes con carcinoma ductal in situ (DCIS).

GSK5764227 (GSK’227, GSK plc)(ADCanti B7-H3), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido contra B7-H3.

*FDA 01/07/2025, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes adultos con osteosarcoma recidivante o refractario que han progresado después de al menos 2 líneas de terapia previas.

Invikafusp alfa (Marengo Therapeutics, Inc.)(Agon dual T-cel), es un agonista selectivo dual de células T.

*FDA 01/08/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el posible tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado con alta carga de mutación tumoral (TMB-H).

Letetresgén autoleucel (lete-cel, Adaptimmune Therapeutics plc.)(TCR-TAnti NY-ESO-1), es una terapia de células T TCR (T-cell receptor) en investigación diseñada que se dirige a NY-ESO-1.

*FDA 13/01/2025, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes con liposarcoma mixoide o de células redondas (MRCLS) irresecable o metastásico que han recibido quimioterapia previa basada en antraciclina, son positivos para HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 o HLA-A*02:06 y tienen tumores que expresan el antígeno NY-ESO-1.

LOAd703 (Lokon Pharma AB)(Ter viral onc), es un adenovirus oncolítico con transgenes que codifican 4-1BBL y TMZ-CD40L.

*FDA 1/10/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el posible tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas. LOAd703 en combinación con quimioterapia se está estudiando en el ensayo de fase 1/2 LOKON001 (NCT02705196) para pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático avanzado irresecable o metastásico (PDAC).

LYT-200 (PureTech Health plc.)(Anti galectina-9), es un anticuerpo monoclonal anti-galectina-9, el primero en su clase.

*FDA 01/09/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el posible tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (AML).

REC-4539 (Recursion)(Inh LSD1), es el primer inhibidor de LSD1 diseñado para penetrar el SNC y ser reversible. La sobreexpresión de LSD1 está implicada en la proliferación y supervivencia de varios tumores, incluido el cáncer de pulmón microcítico. REC-4539 inhibe selectivamente LSD1, y actúa tanto sobre la enfermedad periférica como sobre la del SNC.

*FDA 01/07/2025, ha aprobado una IND application para iniciar un ensayo clínico de fase 1/2 en el cáncer de pulmón microcítico y otras indicaciones de tumores sólidos.

Sunvozertinib (DZD9008, Dizal)(1.1.Inh EGFR/HER2), es un inhibidor oral irreversible del EGFR que se dirige a un amplio espectro de mutaciones del EGFR con selectividad del EGFR de tipo salvaje.

*FDA 7/01/2025, ha otorgado una Priority Review a la NDA para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítica (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR, identificadas mediante una prueba aprobada por la FDA. La indicación está dirigida a pacientes cuya enfermedad ha progresado después de la quimioterapia basada en platino.

TYRA-300 (Tyra Biosciences)(1.2.a.Inh FGFR), es un inhibidor selectivo oral del FGFR3.

*FDA 1/10/2025, ha aprobado IND application para su uso en el cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) de bajo grado y riesgo intermedio. Esta decisión regulatoria allana el camino para un ensayo clínico de fase 2 de TYRA-300 en esta población de pacientes.

Vusolimogén oderparepvec (RP1, Replimune Group, Inc.)(Ter viral onc) combinado con nivolumab (Opdivo, Bristol Myers Squibb).

*FDA 21/01/2025, ha aceptado una BLA para la combinación para el tratamiento de pacientes con melanoma avanzado y al BLA se le concedió una Priority Review. Los datos del análisis primario del ensayo IGNYTE (NCT03767348) respaldan esta solicitud.