Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el mes de agosto de 2022 en EEUU, por la FDA, se
aprobaron 1 medicamento nuevo (Betibeglogén autotemcel), y 6 medicamentos ya
comercializados para nuevas indicaciones bien solos (acalabrutinib, capmatinib,
ibrutinib, pemigatinib, trastuzumab deruxtecan), o en 1 combinación
(darolutamida y docetaxel), que se añaden al tratamiento de: beta-talasemia,
(CLL, SLL
y MCL), cáncer de pulmón no microcítico metastásico MET+, enfermedad
crónica de injerto contra huésped, neoplasias mieloides/linfoides con FGFR1,
cáncer de pulmón no microcítico metastásico HER2+ y cáncer
de mama HER2 de baja expresión, y cáncer de próstata
metastásico sensible a las hormonas, respectivamente.
Acalabrutinib (Calquence, Acerta Pharma BV
/ AstraZeneca; FDA, EMA, España DH); Betibeglogén autotemcel (Zynteglo,
Bluebird Bio); Capmatinib (Tabrecta, Novartis Pharmaceuticals Corp.;
FDA, EMA, España
DH autorizado no comercializado); Darolutamida
(Nubeqa, Bayer; FDA; EMA; España DH) en combinación con docetaxel; Ibrutinib
(Imbruvica, Janssen-Cilag / Pharmacyclics LLC; FDA, EMA, España DH); Pemigatinib
(Pemazyre, Incyte Corporation; FDA, EMA, España UH no comercializado);
fam-Trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo; FDA, EMA, España
UH autorizado no comercializado)
Acalabrutinib
nueva formulación en tabletas (Calquence, Acerta Pharma BV, AstraZeneca; FDA,
EMA, España DH) (2.2.Inh BTK). Código
ATC: L01EL02 (Inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton). Blogs:
26/12/2019, 7/01/2018. Ya comercializado en cápsulas.
*FDA 5/08/2022, lo ha
aprobado para todas las indicaciones actuales, incluidos pacientes adultos con
leucemia linfocítica crónica (CLL), linfoma linfocítico pequeño (SLL) y linfoma
de células del manto (MCL) en recaída o refractario.
Los resultados de
ELEVATE-PLUS mostraron que las formulaciones de cápsulas y tabletas de
acalabrutinib son bioequivalentes, lo que indica que ambas tienen el mismo
perfil de eficacia y seguridad con la misma concentración y esquema de
dosificación. Cabe señalar que la tableta se puede tomar con agentes reductores
de ácido gástrico, incluidos los inhibidores de la bomba de protones,
antiácidos y antagonistas de los receptores H2.
Betibeglogén
autotemcel (Beti-cel; Zynteglo, Bluebird Bio; FDA, EMA retirado), está
destinado a ser un producto de terapia génica de una sola vez administrado como
una dosis única. Es una creación personalizada a partir de una célula propia
del paciente que luego se modifica genéticamente para poder desarrollar
beta-globina.
Su mecanismo de acción consiste en agregar copias funcionales de una forma
modificada de B-globina en las células madre de un paciente para corregir la
deficiencia de hemoglobina adulta. Una vez que el gen de la B-globina se
adquiere a ciertos niveles, puede eliminar la necesidad de transfusiones.
*FDA
17/07/2022, ha otorgado la aprobación para el tratamiento de
pacientes adultos y pediátricos con beta-talasemia que requieren transfusiones
regulares de glóbulos rojos. Beti-cel es la primera terapia génica basada en
células para el tratamiento de esta población de pacientes, a un
precio de 2,8 millones de dólares por paciente, lo que lo convierte en uno de
los medicamentos más caros del país.
Capmatinib (Tabrecta, Novartis Pharmaceuticals
Corp.; FDA, EMA, España DH
autorizado no comercializado) (1.5.Inh c-MET), es un
inhibidor de las tirosina quinasas receptores c-Met. Código ATC: L01EX17 (Otros
inhibidores de las proteinas quinasa). Anteriormennte con aprobación acelerada.
*FDA 10/08/2022, otorgó la
aprobación regular para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico
metastásico (NSCLC) cuyos tumores tienen una mutación que conduce a la omisión
del exón 14 de la transición mesenquimatosa-epitelial (MET), detectada por una
prueba aprobada por la FDA (FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.) para
usar como diagnóstico complementario).
*FDA 6/05/2020, le otorgó
aprobación acelerada para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico
(NSCLC) metastásico cuyos tumores tienen una mutación que conduce a la omisión
del exón 14 de la transición mesenquimatoso-epitelial (MET) detectada por una
prueba aprobada por la FDA (FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.) para
usar como diagnóstico complementario). Blog 1/06/2020.
Darolutamida tabletas (Nubeqa, Bayer;
FDA; EMA; España DH) (Anti andrógenos) en combinación con docetaxel (Taxotere, Sanofi Aventis; FDA, EMA,
España UH). Darolutamida es un antagonista del receptor de andrógenos (AR) con
una estructura distinta que ofrece un potencial de efectos tóxicos en menor
numero y menos graves que la apalutamida y la enzalutamida debido a su baja
penetración en la barrera hematoencefálica y la baja afinidad de unión por los
receptores de ácido γ-aminobutírico tipo A. La
darolutamida inhibe competitivamente la unión de andrógenos, la translocación
nuclear de AR y la transcripción mediada por AR; Código ATC: L02BB06 (Antiandrogenos).
*FDA 5/08/2022, ha aprobado la
combinación para pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico sensible
a las hormonas (mHSPC).
Ibrutinib
(Imbruvica, Janssen-Cilag / Pharmacyclics LLC; FDA, EMA, España DH)
(2.2.Inh BTK), las formulaciones incluyen cápsulas, tabletas y suspensión oral. Ibrutinib es
una molécula pequeña que actúa como un potente inhibidor de la tirosina quinasa
de Bruton (BTK), y es una importante molécula de señalización de las vías del
receptor de antígenos del linfocito B y de las vías del receptor de citoquinas.
Código ATC: L01EL01 (Inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton). Ya
commercializado.
*FDA 24/08/2022, lo ha
aprobado para pacientes pediátricos ≥ 1 año de edad con enfermedad crónica de
injerto contra huésped (cGVHD) después del fracaso de 1 o más líneas de terapia
sistémica.
Pemigatinib
(Pemazyre, Incyte Corporation; FDA, EMA, España UH no comercializado) (1.2.Inh
FGFR), es un
inhibidor del receptor del factor de crecimiento del fibroblasto (FGFR). Código
ATC: L01EX20 (Otros inhibidores proteina quinasa). Ya comercializado.
*FDA 26/08/2022, lo ha
aprobado para pacientes adultos con neoplasias mieloides/linfoides (MLN)
recidivantes o refractarias con reordenamiento del receptor 1 del factor de
crecimiento de fibroblastos (FGFR1).
fam-Trastuzumab
deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo; FDA, EMA, España UH autorizado
no comercializado) (ADCanti HER2), es un conjugado de un anticuerpo dirigido a
HER2 y un inhibidor de la topoisomerasa. El conjugado anticuerpo-medicamento
(ADC) está compuesto por tres componentes: 1) un anticuerpo monoclonal
humanizado anti-HER2 (trastuzumab), unido covalentemente a 2) un inhibidor de
la topoisomerasa, a través de 3) un conector escindible basado en tetrapéptido. Código
ATC: L01XC41 (Anticuerpos monoclonales). Ya comercializado para otras indicaciones.
*FDA 11/08/2022, otorgó la
aprobación acelerada para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico
metastásico (NSCLC) irresecable o metastásico cuyos tumores tienen mutaciones
HER2 (ERBB2), detectadas mediante una prueba aprobada por la FDA, y que hayan
recibido una terapia sistémica previa. Este es el primer fármaco aprobado para
NSCLC con mutación HER2.
Prueba aprobada por la FDA
(Oncomine Dx Target Test (tejido) (Life Technologies Corporation) y Guardant360
CDx (plasma) (Guardant Health, Inc.) como diagnóstico complementario para
Enhertu. Si no se detecta ninguna mutación en una muestra de plasma, debe
analizarse el tejido tumoral.
*FDA 5/08/2022, lo ha
aprobado para pacientes adultos con cáncer de mama HER2 de baja expresión (IHC
1+ o IHC 2+/ISH-negativo) irresecable o metastásico que
han recibido terapia sistémica previa en el entorno metastásico o que han
desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses
posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante.
Nota:
páginas Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2022
(https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2022)
-Oncology (Cancer) /
Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)
-Agencia Europea del
Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del
Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
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