Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el mes de septiembre 2021 en EEUU,
por la FDA, se aprobaron cuatro medicamentos para nuevas indicaciones, dos
nuevos (Mobocertinib y Tisotumab vedotina), y dos ya comercializados
(Ruxolitinib y Zanubrutinib), que se añaden al tratamiento de cáncer de pulmón
no microcítico metastásico que alberga mutaciones de inserción del exón 20 del
EGFR, de enfermedad crónica de injerto contra huésped, de cáncer de cuello
uterino recurrente o metastásico, de linfoma de zona marginal, y de
macroglobulinemia de Waldenström.
Mobocertinib (Exkivity, Takeda Pharmaceuticals, Inc.); Ruxolitinib
(Jakafi, Incyte Corp/Jakavi, Novartis; FDA, EMA, España DH); Tisotumab
vedotina-tftv (Tivdak, Seagen Inc.; FDA); Zanubrutinib (Brukinsa,
BeiGene, Ltd.; FDA, EMA Huérfano)
Mobocertinib (Exkivity, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) (1.1.Inh EGFR y/o HER2), es
un antagonista del receptor del factor de crecimiento epidermico (EGFR),
antagonista del receptor ERBB 2 (receptor 2 del factor de crecimiento
epidérmico humano o HER2). Código ATC: no establecido.
*FDA
15/09/2021, le otorgó aprobación acelerada para pacientes adultos con
cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que
alberga mutaciones de inserción del exón 20 del factor de crecimiento
epidérmico (EGFR), según lo detectado por una prueba aprobada por la FDA, cuya
enfermedad ha progresado en o después de la quimioterapia a base de platino.
*FDA 27/04/2020, le otorgó
una Breakthrough Therapy designation (designación de terapia innovadora) para
el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no
microcítico metastásico que alberga mutaciones de
inserción del exón 20 del EGFR, cuya enfermedad ha progresado con
quimioterapia basada en platino o después de esta. Blog: 18/05/2020.
Ruxolitinib (Jakafi, Incyte Corp/Jakavi, Novartis;
FDA, EMA, España DH) (2.3.Inh Jak), Código
ATC: L01EJ01 (Inhibidores de la quinasa asociada a Janus (JAK)). Blog 21/07/2015. Ya comercializado.
*FDA 22/09/2021, lo ha
aprobado para la enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD) después
del fracaso de una o dos líneas de terapia sistémica en pacientes adultos y
pediátricos de 12 años o más.
Tisotumab vedotina-tftv (Tivdak, Seagen Inc.;
FDA) (ADCanti TF), es un conjugado anticuerpo
medicamento dirigido al factor tisular (TF), que es muy prevalente en el cáncer
de cuello uterino. El anticuerpo monoclonal está unido covalentemente al agente
disruptor de microtúbulos MMAE (monometil auristatina E) a través de un
conector escindible por proteasa. Código
ATC: no establecido.
*FDA
20/09/2021, le otorgó aprobación acelerada a un conjugado de anticuerpo
medicamento para pacientes adultos con cáncer de cuello uterino recurrente o
metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la
quimioterapia.
*FDA 9/04/2021, aceptó una Biologics License Application (BLA) y le
otorgó una priority review para el tratamiento de pacientes con cáncer de
cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad durante
o después de la quimioterapia. Blog 5/05/2021.
*FDA 11/02/2021, recibió una
Biologics License Application (BLA) para el tratamiento de pacientes con cáncer
de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad
durante o después de la quimioterapia. Blog
16/03/2021.
Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene, Ltd.; FDA, EMA
Huérfano) (2.2.Inh BTK), es un inhibidor de la tirosina quinasa de
Bruton. Código ATC: L01EL03 (Inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton). Ya
comercializado para otras indicaciones.
*FDA
14/09/2021, le otorgó la aprobación acelerada para pacientes adultos
con linfoma de zona marginal (MZL) en recaída o refractario que han recibido al
menos un régimen basado en un anti-CD20.
*FDA 1/09/2021, lo aprobó
para pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (WM).
*FDA 19/05/2021, aceptó una
supplemental New Drug Application (sNDA) para el tratamiento de pacientes
adultos con linfoma de zona marginal (MZL) que han recibido 1 terapia previa
basada en anti-CD20. Al agente también se le otorgó una revisión prioritaria,
con una fecha de acción objetivo de PDUFA del 19 de septiembre de 2021. Blog
3/06/2021.
*FDA 17/02/2021, aceptó una
supplemental New Drug Application (sNDA) para el tratamiento de pacientes
adultos con macroglobulinemia de Waldenström (WM) (Blog 16/03/2021).
El agente está aprobado por
la FDA (14/11/2019) para el tratamiento del linfoma de células del manto (MCL)
en pacientes adultos que han recibido al menos una terapia previa (Blog
27/12/2019).
*FDA 17/02/2021, ha aceptado
una supplemental New Drug Application (sNDA) para el tratamiento de pacientes
adultos con macroglobulinemia de Waldenström (WM).
Además de la WM, zanubrutinib
se usa para tratar a pacientes con linfoma de células del manto (MCL) que han
recibido al menos una terapia previa (Blog 27/12/2019), leucemia linfocítica de
células pequeñas (SLL) y leucemia linfocítica crónica (CLL).
Nota:
páginas Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2021
(https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021)
-Hematology/Oncology
(Cancer) Approvals & Safety Notifications 2021 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)
-Agencia Europea del
Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del Medicamento
(https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
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