Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, 19

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs: 16/04/2021, 16/03/2021, 3/02/2021, 25/01/2021, 3/12/2020, 3/11/2020, 6/10/2020, 7/09/2020, 11/08/2020, 10/07/2020, 5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez o para nuevas indicaciones los que ya están comercializados. Se incluyen los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

ALLO-715 (Allogene Therapeutics, Inc.), Bemarituzumab (Amgen), Brexucabtagén autoleucel (Tecartus, Kite; FDA, EMA condicional), Eftilagimod alfa A (Immutep Limited.), Enfortumab vedotina-ejfv (Padcev, Astellas Pharma, Inc and Seagen, Inc), Futibatinib (TAS-120, Taiho Oncology, Inc), 5hmC assay (Bluestar Genomics), Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA, EMA, España UH), Pacritinib (CTI BioPharma Corp), ProSense (IceCure Medical Ltd), RaDaR assay (Inivata), SH-111 (Shorla Pharma Limited),  Signatera (Natera, Inc.), Tisotumab vedotina (Seagen Inc and Genmab A/S), WP1066 (Moleculin Biotech, Inc.)

ALLO-715 (Allogene Therapeutics, Inc.) es una Terapia de células T con CAR.

*FDA 21/04/2021, ha otorgado una Regenerative medicine advanced therapy (RMAT) designación a ALLO-715 para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Bemarituzumab (Amgen), es un nuevo anticuerpo dirigido al receptor del factor de crecimiento anti-fibroblastos 2b (FGFR2b).

*FDA 19/04/2021, recibió una breakthrough therapy para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma gástrico y gastroesofágico (GEJ) metastásico y localmente avanzado con sobreexpresión de FGFR2b y HER2-negativo, en combinación con el régimen FOLFOX6 modificado (fluoropirimidina, leucovorina y oxaliplatino; mFOLFOX6), basado en un Ensayo clínico aprobado por la FDA que muestra al menos el 10% de las células tumorales que sobreexpresan FGFR2b.

Brexucabtagén autoleucel (Tecartus, Kite, un subsidiario de Gilead; FDA, EMA condicional), es una Terapia de células T con CAR anti-CD19 que incluye el enriquecimiento de células T. Código ATC: no establecido. Blogs: 29/12/2020, 1/08/2020, 11/03/2020. Ya comercializada para otras indicaciones.

*FDA 1/04/2021, se presentó una supplemental biologics license application (sBLA) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (ALL) de precursores de células B en recaída o refractaria.

Eftilagimod alfa A (Immutep Limited), proteína LAG-3 soluble que se une a un subconjunto de moléculas del MHC (complejo principal de histocompatibilidad) de clase II para controlar la activación de las células presentando antígenos y la activación de las células T CD8⁺.

*FDA 8/04/2021, otorgó una Fast Track designation para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico.

Enfortumab vedotina-ejfv (Padcev, Astellas Pharma, Inc and Seagen, Inc) es un conjugado anticuerpo-medicamento (ADC) que se dirige a Nectina-4, una proteína de la superficie celular expresada en las células cancerosas de la vejiga, y un agente que destruye las células, la monometil auristatina E (MMAE). Datos no clínicos sugieren que la actividad anticancerígena del ADC se debe a la unión del ADC a las células que expresan Nectina-4, seguido de la internalización del complejo ADC-Nectina-4 y la liberación de MMAE a través de la escisión proteolítica. La liberación de MMAE interrumpe la red de microtúbulos dentro de la célula, induciendo posteriormente la detención del ciclo celular y la muerte celular apoptótica. Código ATC: no establecido. Blog 11/03/2020

*FDA 19/04/2021, ha otorgado una priority review para 2 supplemental biologics license applications (sBLA) para el tratamiento de un subconjunto de pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico.

*Anteriormente, FDA 19/02/2020, recibió una Breakthrough Therapy Designation combinado con pembrolizumab, para la misma indicación.

Futibatinib (TAS-120, Taiho Oncology, Inc), se une covalentemente al dominio quinasa de FGFR, inhibiendo la fosforilación de FGFR y, a su vez, la señalización corriente abajo en líneas de células tumorales desreguladas por FGFR. Esto reduce la proliferación de células tumorales y aumenta la muerte de las células tumorales.

*FDA 1/04/2021, le ha otorgado una Breakthrough Therapy Designation para el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado previamente tratado, que alberga reordenamientos del gen FGFR2, incluidas fusiones de genes.

5hmC assay (Bluestar Genomics), es un biomarcador de 5-hidroximetilcitosina (5hmC) basado en ADN, como método de cribado para detectar el cáncer pancreático antes, lo que lo hace único en comparación con otros métodos de biopsia líquida.

*FDA 2/04/2021, se le ha otorgado una breakthrough device designation para pacientes con diabetes de nueva aparición, para detectar el cáncer pancreático.

Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA, EMA, España UH), anticuerpo monoclonal humano anti-PD-1. Código ATC: L01XC17 (Anticuerpos monoclonales).

*FDA 30/04/2021, ha aceptado una Biologics License Application (BLA) para el tratamiento adyuvante de pacientes con carcinoma urotelial músculo invasivo de alto riesgo, resecado quirúrgicamente y le otorgó una Priority Review.

Pacritinib (CTI BioPharma Corp), es un inhibidor de la quinasa asociada a Janus macrocíclico.

*FDA 1/04/2021, se ha completado una presentación continua de una New Drug Application (NDA) para la que se solicita la aprobación de la FDA como tratamiento para pacientes con mielofibrosis que tienen trombocitopenia grave definida por recuentos de plaquetas inferiores a 50 x 10⁹/L.

ProSense (IceCure Medical Ltd)

*FDA 5/04/2021, ha administrado una Breakthrough Device Designation a un sistema de crioablación basado en nitrógeno líquido que permite el tratamiento del cáncer de mama mínimamente invasivo, para el tratamiento del cáncer de mama invasivo T1 y/o pacientes no aptos para una alternativa quirúrgica para cáncer de mama

RaDaR assay (Inivata)

*FDA 9/03/2021, recibió una Breakthrough Device Designation para un test de biopsia líquida personalizada que rastrea un conjunto de hasta 48 variantes específicas de tumores en pacientes con una sensibilidad excepcional.

SH-111 (Shorla Pharma Limited), terapia de células T con CAR.

*FDA 23/04/2021, ha concedido una Priority Review a la terapia inyectable estéril para el tratamiento de pacientes pediátricos con leucemia de células T (T-ALL).

Signatera (Natera, Inc.), es un test de ADN tumoral circulante (ctDNA) destinada a controlar la enfermedad residual molecular (ERM) en pacientes con cáncer. Actualmente, la prueba está disponible tanto para investigación como para uso clínico.

*FDA 24/03/20021, le otorgó dos breakthrough device designations para el test de enfermedad residual molecular.

La FDA le ha otorgado un total de 3 breakthrough device designations para múltiples tipos de cáncer.

Tisotumab vedotina (Seagen Inc and Genmab A/S) es un conjugado anticuerpo medicamento dirigido al factor tisular, que es muy prevalente en el cáncer de cuello uterino. El anticuerpo monoclonal está unido covalentemente al agente disruptor de microtúbulos MMAE (monometil auristatina E) a través de un conector escindible por proteasa

*FDA 9/04/2021, ha aceptado una Biologics License Application (BLA) y le ha otorgado una priority review para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia.

*FDA 11/02/2021, recibió una Biologics License Application (BLA) para la misma indicación

WP1066 (Moleculin Biotech, Inc.), es un nuevo inhibidor de p-STAT3 (Signal transducer and activator of transcription 3, fosforilado).

*FDA 14/02/2021, ha otorgado una rare pediatric disease (RPD) designation al inhibidor de p-STAT3 para el tratamiento de pacientes con ependimoma, neoplasia maligna rara del cerebro y la médula espinal.