Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el mes de abril 2021 en
EEUU, por la FDA, se aprobaron cinco medicamentos y combinaciones para nuevas
indicaciones, dos nuevos (Dostarlimab, Loncastuximab tesirina), y tres ya
comercializados (Cetuximab, Nivolumab, Sacituzumab
govitecan).
Cetuximab (Erbitux, ImClone LLC Merk
KGaA; FDA, EMA, España UH); Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline
LLC); Loncastuximab
tesirina-lpyl (Zynlonta, ADC Therapeutics SA); Nivolumab
(Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España UH) en combinacion con
quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino; Sacituzumab govitecan
(Trodelvy, Immunomedics Inc; FDA, EMA otorga una exención)
Cetuximab (Erbitux, ImClone LLC / Merk
KGaA; FDA, EMA, España UH), es un anticuerpo
monoclonal quimérico que se une específicamente al dominio extracelular del
receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que está en la superficie
de algunos tipos de células cancerosas y es posible que esto impida la
multiplicación de células cancerosas. Código ATC: L01XC06 (Anticuerpos
monoclonales). Blogs: 5/04/2017, 5/09/2016, 27/06/2015. Ya comercializado
anteriormente.
*FDA 6/04/2021, aprobó un
nuevo régimen de dosificación de 500 mg/m2 como una infusión intravenosa de 120
minutos cada dos semanas para pacientes con cáncer colorrectal (mCRC) K-Ras de
tipo salvaje que expresa EGFR o carcinoma de células escamosas de cabeza y
cuello (SCCHN).
Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline
LLC), es un
anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1. Código ATC: L01XC (Anticuerpos monoclonales).
*FDA 22/04/2021, otorgó
aprobación acelerada para pacientes adultos con cáncer de endometrio avanzado o
recurrente con deficiencia de
reparación de errores de emparejamiento (dMMR), según lo determinado por una
prueba aprobada por la FDA (Ventana MMR RxDx Panel, Ventana Medical Systems,
Inc.), que ha progresado en o después de un régimen anterior conteniendo
platino.
Loncastuximab tesirina-lpyl (Zynlonta, ADC Therapeutics SA), es un
conjugado de un anticuerpo dirigido a CD19 y de un agente alquilante. Consiste
en un anticuerpo monoclonal humanizado de clase IgG1 kappa conjugado a SG3199,
un agente alquilante citotóxico dímero de pirrolobenzodiazepina, a través de un
conector de valina-alanina escindible por proteasa. El SG3199 unido al conector
se designa como SG3249, también conocido como tesirina.
*FDA 23/04/2021, le otorgó
aprobación acelerada para pacientes adultos con linfoma de células B grandes en
recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica,
incluido el linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) no especificado de otra
manera, el LDCBG derivado de linfoma de bajo grado y el linfoma de células B de
alto grado.
Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers
Squibb; FDA; EMA; España UH) en combinacion con quimioterapia que contiene
fluoropirimidina y platino. Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano anti-PD-1. Código
ATC (nivolumab): L01XC17 (Anticuerpos monoclonales).
*FDA 16/04/2021, aprobado para cáncer gástrico
avanzado o metastásico, cáncer de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma de
esófago.
Sacituzumab govitecan (Trodelvy,
Immunomedics Inc; FDA, EMA otorga
una exención) es un Conjugado anticuerpo-medicamento desarrollado mediante la
conjugación de:
-Un anticuerpo humanizado que se dirige al receptor
Trop-2 (antígeno 2 de la superficie celular del trofoblasto) expresada por
muchos cánceres sólidos.
-La pequeña molécula SN-38, un inhibidor topoisomerasa I,
metabolito activo de irinotecan, que se usa para tratar ciertos cánceres
sólidos como parte de terapias de combinación. Este está unido covalentemente
al anticuerpo por un conector
-Un conector hidrolizable (llamado CL2A), que une el
anticuerpo monoclonal humanizado a SN-38.
Los datos sugieren que sacituzumab govitecan se une a las
células cancerosas que expresan Trop-2 y se internaliza con la posterior
liberación de SN-38 a través de la hidrólisis del conector. El SN-38 interactúa
con la topoisomerasa I y previene la re-ligadura de roturas de cadena sencilla
inducidas por topoisomerasa I. El daño del ADN resultante conduce a la
apoptosis y la muerte celular.
FDA 13/04/2021, 7/04/2021, 22/04/2020. EMA Fecha
decision: 06/01/2020, exención en opinión del Comité Pediátrico de EMA:
Decisión tipo: W: decision otorgando una exención en todos los grupos de edad
para todas las condiciones o indicaciones. España No. Código ATC: no establecido. Blogs: 14/05/2020,
17/02/2016
*FDA 13/04/2021, otorga
aprobación acelerada para el cáncer urotelial avanzado.
*FDA 7/04/2021, otorgó
aprobación regular para pacientes con cáncer de mama triple negativo (mTNBC)
localmente avanzado o metastásico irresecable que han recibido dos o más terapias
sistémicas previas, al menos una de ellas para enfermedad metastásica.
Nota:
páginas Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2021
(https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021)
-Hematology/Oncology
(Cancer) Approvals & Safety Notifications 2021 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)
-Agencia Europea del
Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del
Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
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