MED contra Cáncer aprobados en julio de 2020

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de julio en EEUU, por la FDA, se aprobaron varios medicamentos contra el cancer.

Atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH) en combinación con cobimetinib (Cotellic, Genentech) y vemurafenib (Zelboraf, Roche); Brexucabtagen autoleucel (Tecartus, Kite, a Gilead Company; FDA); Decitabina y Cedazuridina (Inqovi, Astex Pharmaceuticals; FDA); Tafasitamab-cxix (Monjuvi, MorphoSys AG and Incyte) en combinación con lenalidomida (Revlimid, Celgene; FDA, EMA, España)

Atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH) en combinación con cobimetinib (Cotellic, Genentech) y vemurafenib (Zelboraf, Roche). Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado anti PD-L1. Cobimetinib es un inhibidor reversible, selectivo, alostérico y oral que bloquea la proliferación de células inducida por la ruta de la MAPK mediante la inhibición de la señalización a nivel de MEK1/2. Vemurafenib inhibidor de la serina/treonina quinasa BRAF.

Código ATC: L01XC32 (Atezolizumab), L01XE38 (cobimetinib), L01XE15 (vemurafenib)

*FDA 30/07/2020, aprobó la combinación para pacientes con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva.

Brexucabtagen autoleucel (Tecartus, Kite, a Gilead Company; FDA), es una Terapia de células T con CAR dirigida a CD19

Codigo ATC: no establecido

*FDA 24/07/2020, otorga aprobación acelerada, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto recidivante o refractario. La dosis recomendada es una infusión intravenosa única de 2 x 106 células T con CAR por kg de peso corporal (máximo 2 x 108 células T viables positivas para CAR), precedidas por quimioterapia linfodeplecionante con fludarabina y ciclofosfamida.

FDA le otorgó anteriormente orphan drug designation, breakthrough therapy designation, y priority review para esta indicación.

Decitabina y Cedazuridina (Inqovi, Astex Pharmaceuticals; FDA). Decitabina, un inhibidor metabólico de nucleósidos, y cedazuridina, un inhibidor de citidina desaminasa.

Codigo ATC: L01XY

* FDA 7/07/2020, aprobó esta combinación oral para pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos (MDS) que incluyen lo siguiente:

+ MDS de novo y secundario previamente tratados y no tratados con los siguientes subtipos franco-americanos-británicos (anemia refractaria, anemia refractaria con sideroblastos en anillo, anemia refractaria con blastos excesivos y leucemia mielomonocítica crónica [CMML]) y

+ grupos del Sistema de puntuación de pronóstico internacional, intermedio-1, intermedio-2 y de alto riesgo.

Tafasitamab-cxix (Monjuvi, MorphoSys AG and Incyte) en combinación con lenalidomida (Revlimid, Celgene; FDA, EMA, España). Tafasitamab es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a CD19 que potencia la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos. Lenalidomida es un análogo de la talidomida con propiedades antineoplásicas, antiangiogénicas, e inmunomoduladoras.

Codigo ATC: no establecido (Tafasitamab), L04AX04 (lenalidomida)

*FDA 31/07/2020, ha aprobado la combinación para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante o refractario no específico, incluyendo DLBCL derivado de un linfoma de bajo grado, y pacientes que no son elegibles para un trasplante autólogo de células madre. La combinación se aprobó a través del programa de aprobación acelerada de la FDA y la continuación de la aprobación puede depender de la verificación del beneficio clínico de los ensayos clínicos confirmatorios.

La combinación recibió previamente una breakthrough therapy designation de la FDA en 2017 para el tratamiento de pacientes con DLBCL recurrente / refractario, así como una fast track designation.

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2020 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2020)

-Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2020 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)