Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En esta
comunicación, aunque no ha terminado el año, incluyo los medicamentos bien
nuevos o con ampliación o modificación de sus indicaciones, aprobados en el 4º
trimestre de 2019 por la FDA de EEUU, además se comprueba si están aprobados
por la EMA (Agencia europea del medicamento) de la Unión Europea, aunque no sea
en la misma indicación y si están comercializados en España (UH, uso
hospitalario; DH, diagnóstico hospitalario).
Acalabrutinib
(Calquence, AstraZeneca; FDA); Aprepitant (Cinvanti, Heron Theraps; FDA (sNDA),
EMA, España); Atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA (sBLA), EMA, España); Brolucizumab–dbll
(Beovu, Novartis Pharms; FDA); Enfortumab
vedotina-ejfv (Padcev, Astellas Pharma US; FDA); Enzalutamida (Xtandi, Astellas Pharma; FDA (sNDA),
EMA; España); Neratinib
(Nerlynx, Puma Biotech; FDA suplemento de etiquetado, EMA); Niraparib
(Zejula, Tesaro; FDA Nueva indicación, EMA, España); Pegfilgrastim-bmez
(Ziextenzo, Sandoz; FDA biosimilar, EMA, España);
Trastuzumab-dttb (Ontruzant, Samsung Bioepis; FDA biosimilar, EMA, España); [fam-]
trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu; Daiichi Sankyo; FDA); Zanubrutinib
(Brukinsa, BeiGene; FDA, EMA)
sNDA= supplemental New Drug Application; sBLA=
a supplemental Biologics License Application
Acalabrutinib (Calquence, AstraZeneca; FDA), inhibidor de la
tirosina quinasa de Bruton.
EMA: No, opinión
sobre designación de medicamento huerfano. España, No.
Código
ATC: No. Blog 7/01/2018.
*FDA
21/11/2019, aprobado para adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) o
linfoma linfocítico pequeño (SLL).
Aprepitant (Cinvanti, Heron Theraps; FDA, EMA, España) antagonista del receptor
neurocinina 1/sustancia P. Impide que una sustancia química del
organismo (la sustancia P) se una a los receptores de NK1. Cuando la sustancia
P se acopla a estos receptores, provoca náuseas y vómitos. Al bloquear a estos
receptores, puede prevenir las náuseas y los vómitos, que se producen a menudo
después de la quimioterapia.
FDA:
21/10/2019, 11/09/2017.
EMA: autorización
con otro nombre comercial 11/11/2003, última puesta
al dia 12/06/2018.
España comercializado 02/12/2003 con otro nombre comercial, Uso hospitalario.
Código
ATC: A04AD12.
*FDA
aprobó el 21 de octubre de 2019 una Solicitud de Nuevo Medicamento (sNDA)
suplementaria para una dosis única de emulsión inyectable para uso intravenoso
en pacientes que reciben MEC (quimioterapia moderadamente emetógena) para la
prevención de CINV agudo y retardado (náuseas y vómitos inducidos por
quimioterapia).
Atezolizumab
(Tecentriq, Genentech, FDA, EMA, España), es un anticuerpo monoclonal
humanizado anti PD-L1.
FDA 3/12/2019, 18 y 8/03/2019, 6/12/2018,
autorizado 18/05/2016.
EMA 3/09/2018,
autorizado 21/09/2017.
Código
ATC: L01XC. Blogs: 27 y 9/07/2019, 14/07/2017, 6/01/2017.
*FDA,
3/12/2019, aprobado en combinación con paclitaxel
unido a proteínas y carboplatino para el tratamiento de primera línea de
pacientes adultos con cáncer de pulmón metastásico no microcítico no escamoso
(NSCLC) sin aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK.
Brolucizumab–dbll
(Beovu, Novartis Pharms; FDA), es un anticuerpo monoclonal humanizado inhibidor
del factor de crecimiento endotelial vascular humano (VEGF).
FDA
7/10/2019
EMA No, opinión positiva
12/12/2019,
España No. Código
ATC: No establecido.
*FDA, 7/10/2019, para
el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad neovascular
(húmeda).
Enfortumab
vedotina-ejfv (Padcev, Astellas Pharma US; FDA) es un conjugado
anticuerpo-medicamento (ADC) que se dirige a Nectina-4, una proteína de la
superficie celular expresada en las células cancerosas de la vejiga, y un
agente que destruye las células, la monometil auristantina E (MMAE). El
anticuerpo es una IgG1 humana dirigida contra Nectina-4, una proteína de
adhesión ubicada en la superficie de las células. La molécula pequeña, MMAE, es
un agente disruptor de microtúbulos, unido al anticuerpo a través de un
conector escindible por proteasa. Datos no clínicos sugieren que
la actividad anticancerígena del ADC se debe a la unión del ADC a las células
que expresan Nectina-4, seguido de la internalización del complejo
ADC-Nectina-4 y la liberación de MMAE a través de la escisión proteolítica. La
liberación de MMAE interrumpe la red de microtúbulos dentro de la célula,
induciendo posteriormente la detención del ciclo celular y la muerte celular
apoptótica.
FDA 18/12/2019
EMA No. España No. Código ATC: No
establecido
*FDA, 18/12/2019, ha otorgado
aprobación acelerada para pacientes adultos con cáncer urotelial localmente
avanzado o metastásico que han recibido previamente un inhibidor del receptor
de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) o un
inhibidor del ligando de muerte programada 1 (PD-L1),
y una quimioterapia que contiene platino en un ámbito localmente avanzado o
metastásico.
Nota:
páginas Web utilizadas
Novel Drug Approvals for 2019
(https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2019)
Hematology/Oncology
(Cancer) Approvals & Safety Notifications 2019 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)
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