Esta
comunicación es una continuación de las anteriores sobre los medicamentos
contra el Cáncer aprobados desde julio hasta finales de 2018. Solo se incluyen,
en la lista inicial, los desarrollados en este Blog. La lista completa se puede
ver en el Blog de 9/07/2019.
Se incluyen los aprobados bien nuevos o con ampliación de sus
indicaciones, haciendo énfasis en los aprobados por la FDA en EEUU y después
comprobando si estaban aprobados por la EMA (Agencia europea del medicamento)
de la Unión Europea y si están comercializados en España.
Dacomitinib tabletas
(Vizimpro, Pfizer; FDA; EMA); Duvelisib (Copiktra,
Verastem; FDA; EMA); Elotuzumab
(Empliciti, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España); Enzalutamida (Xtandi, Astellas Pharma; FDA;
EMA; España); Gilteritinib (Xospata, Astellas Pharma US;
FDA; EMA); Glasdegib
(Daurismo, Pfizer; FDA; EMA); I-131 Iobenguano (Azedra, Progenics
Pharmaceuticals; FDA; EMA); Ivosidenib
(Tibsovo, Agios Pharmaceuticals, FDA;
EMA); Larotrectinib (Vitrakvi, Loxo Oncology and
Bayer; FDA; EMA); Lenvatinib capsulas
(Lenvima, Eisai; FDA; EMA; España); Lorlatinib
(Lorbrena, Pfizer; FDA; EMA)
Dacomitinib tabletas (Vizimpro,
Pfizer Pharmaceutical; FDA; EMA), es un inhibidor
irreversible de la actividad quinasa de la familia EGFR humana (EGFR/HER1, HER2
y HER4) y ciertas mutaciones activadoras de EGFR (deleción del exón 19 o
mutación de sustitución del exón 21 (L858R)).
FDA, aprobación 27/09/2018
EMA 02/04/2019; España, no comercializado. Código
ATC: L01XE47.
*FDA 27/09/2018 aprobó dacomitinib, para el
tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
(NSCLC) metastásico con receptor del factor de crecimiento epidérmico humano
(EGFR) con deleciones en el exón 19 o mutaciones de sustitución en el exón 21
(L858R), detectadas por una prueba aprobada por la FDA (EGFR RGQ PCR Kit
(Therascreen, Qiagen; FDA 28/09/2018). Con la aprobación de dacomitinib, ahora
hay cinco terapias dirigidas a EGFR aprobadas para el tratamiento de ciertos
pacientes con NSCLC que dan positivo para mutaciones de EGFR; los otros cuatro
son afatinib (Gilotrif), erlotinib (Tarceva), gefitinib (Iressa) y osimertinib
(Tagrisso).
Duvelisib (Copiktra, Verastem; FDA; EMA), es un inhibidor de PI3K (Fosfoinositol 3-quinasa) con
actividad inhibitoria predominantemente contra las isoformas PI3K-δ y PI3K-ɣ expresadas en células B (linfocitos B) normales y
malignas.
FDA, 24/9/2018;
*FDA 24/9/2018, para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia
linfocítica crónica (LLC) recidivante o refractaria o linfoma linfocítico
pequeño (SLL) después de al menos dos terapias previas. Además, duvelisib
recibió aprobación acelerada para pacientes adultos con linfoma folicular
recurrente o refractario (FL) después de al menos dos terapias sistémicas
previas.
Elotuzumab
(Empliciti, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España), es un anticuerpo monoclonal
inmunoestimulante que se dirige específicamente al miembro 7 de la familia de
moléculas de señalización de activación de linfocitos (SLAMF7), que se expresa
como una proteína de superficie en células de mieloma, células asesinas
naturales (NK) y células plasmáticas. Elotuzumab tiene un mecanismo de acción
doble para estimular directamente el sistema inmunológico a través de la
activación de NK y para atacar directamente SLAMF7 en las células de mieloma
para que las destruyan las NK activadas a través de la citotoxicidad celular
dependiente de anticuerpos (ADCC).
FDA 6/11/2018, 30/11/2015
*FDA 30/11/2015, aprobado para su uso en
combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes
adultos con mieloma múltiple que han recibido de una a tres terapias previas.
* FDA 6/11/2018, aprobó la Nueva
combinación para uso en combinación con pomalidomida y dexametasona para el
tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos
dos terapias anteriores, incluida la lenalidomida y un inhibidor de proteosoma.
Enzalutamida (Xtandi, Astellas Pharma; FDA; EMA; España), es un
inhibidor del receptor de andrógenos que actúa en diferentes pasos en la vía de
señalización del receptor de andrógenos.
FDA 13/07/2018, ultima puesta al día;
EMA, puesta al dia 25/01/2019, autorizado
21/06/2013.
España, comercializado, diagnóstico hospitalario.
Código ATC: L02BB04.
*FDA 13/07/2018, lo aprobó para pacientes
con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC). Esta aprobación
amplía la población de pacientes indicada para incluir pacientes con CRPC no
metastásico (NM-CRPC) y CRPC metastásico. La enzalutamida fue aprobada previamente
para el tratamiento de pacientes con CRPC metastásico.
Gilteritinib (Xospata, Astellas Pharma US; FDA; EMA), ha demostrado actividad inhibitoria contra dos
mutaciones diferentes, la duplicación interna (ITD) en tándem de FLT3 y el
dominio de tirosina quinasa FLT3 (TKD). Impacta en aproximadamente el 30 por
ciento de los pacientes con AML, la mutación FLT3-ITD se asocia con una
supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global empeorada. Las
mutaciones de FLT3-TKD afectan aproximadamente al 7 por ciento de los pacientes
con AML y, aunque el impacto de estas mutaciones es menos claro, se han
asociado con la resistencia al tratamiento.
FDA 28/11/2018
*FDA 28/11/2018, lo
aprobó para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda
(LMA) recidivante o refractaria, con una mutación en FLT3 detectada por una
prueba aprobada por la FDA.
Glasdegib (Daurismo, Pfizer; FDA; EMA), es un tipo de
antagonista de la vía de señalización del erizo, bloquea un tipo de proteína
que participa en el crecimiento y la reparación celular, y es posible que
bloquee la multiplicación de células cancerosas.
FDA 21/11/2018;
EMA 16/10/2017 Huerfano; España, no
comercializado.
Código ATC: no establecido
*FDA 21/11/2018, lo aprobó en combinación
con citarabina en dosis bajas, para la leucemia mieloide aguda (LMA) recién
diagnosticada en pacientes de 75 años o más o que tienen comorbilidades que
impiden la quimioterapia de inducción intensiva.
I-131 Iobenguano (Azedra,
Progenics Pharmaceuticals; FDA; EMA), se
acumula en las células tumorales y emite una radiación que las destruye. Es un
tipo de radioconjugado.
FDA, 30/07/2018
Código ATC: no establecido
*FDA 30/07/2018,
lo aprobó para pacientes adultos y pediátricos (de 12 años de edad o más) con
feocromocitoma o paraganglioma iobenguano escan-positivo, no resecable,
localmente avanzado o metastásico (PPGL) que requiere terapia sistémica contra
el cáncer. El primer tratamiento de cáncer intravenoso aprobado por la
FDA que se dirige a tumores raros en la glándula suprarrenal. Está aprobado
para adultos y niños de 12 años o mas, cuyos tumores no se
pueden extirpar quirúrgicamente, se han diseminado más allá del sitio del tumor
original o requieren terapia sistémica contra el cáncer.
Ivosidenib (Tibsovo, Agios
Pharmaceuticals, FDA; EMA), es
un inhibidor de la isocitrato dehidrogenasa-1 (IDH1). En muestras de sangre de
pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) con IDH1 mutado, ivosidenib
disminuyó los niveles de 2-hidroxiglutarato (2-HG) ex vivo, redujo los conteos de blastos y aumentó
los porcentajes de células mieloides maduras.
FDA, aprobación 20/07/2018
*FDA 20/07/2018,
aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda
(AML) recidivante o refractaria con una mutación IDH1 susceptible, detectada
por una prueba aprobada por la FDA (RealTime IDH1 Assay). Las mutaciones IDH1 susceptibles se definen como
aquellas que conducen a niveles aumentados de 2-hidroxiglutarato en las células
de leucemia
Larotrectinib (Vitrakvi, Loxo
Oncology and Bayer; FDA;
EMA), es un inhibidor de las
quinasas del receptor de la tropomiosina (TRK), TRKA, TRKB, y TRKC.
para el tratamiento de tumores
sólidos con proteinas de fusión NTRK.
FDA 26/11/2018;
EMA 21/03/2018 Huerfano; España, no comercializado
Código ATC: no establecido
*FDA 26/11/2018,
lo aprueba para adultos y niños con cáncer cuyos tumores tienen fusiones
específicas del gen NTRK (receptor
neurotrófico de la tirosina quinasa). Tratamiento prometedor para una
diversidad de tipos de cáncer. Esta es la segunda vez que la agencia aprueba un
tratamiento para el cáncer basado en un biomarcador común en diferentes tipos
de tumores en lugar de la ubicación en el cuerpo donde se originó el tumor (el
primero fue Pembrolizumab (Keytruda; Merck) que se convirtió en el primer tratamiento contra el cáncer que
recibió una indicación agnóstica del tejido, Blog 21/03/2018). La
aprobación marca un nuevo paradigma en el desarrollo de medicamentos contra el
cáncer que son "agnósticos del tejido".
Lenvatinib capsulas (Lenvima, Eisai; FDA; EMA; España), es un
inhibidor de los receptores tirosina quinasa (RTKs) que inhibe selectivamente
la actividad quinasa de los receptores del factor de crecimiento del endotelio
vascular VEGFR1, VEGFR2 y VEGFR3, además de otros RTK relacionados con las vías
oncogénicas y proangiogénicas. como los receptores del factor de crecimiento
fibroblástico FGFR1, 2, 3 y 4, y el receptor del factor de crecimiento derivado
de las plaquetas PDGFRα, KIT y RET. Lenvatinib también exhibió actividad
antiproliferativa en líneas celulares de carcinoma hepatocelular dependientes
de la señalización de FGFR activado con una inhibición concurrente de la
fosforilación del sustrato 2α (FRS2α) del receptor de FGF (factor de
crecimiento de fibroblastos).
FDA, 16/08/2018 ultima puesta al día;
EMA, puesta al dia 2/08/2018, aprobación 16/11/2016.
España, comercializado, Diagnóstico hospitalario.
Código ATC: L01XE29. Blogs: 9/01/2017, 31/12/2015.
*FDA 16/08/2018, para el tratamiento de primera línea de
pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable (HCC).
Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer; FDA; EMA), es un
inhibidor de ALK (quinasa del linfoma anaplásico) de tercera generación.
FDA 2/11/2018
EMA 06/05/2019; España, no comercializado. Código ATC: L01XE44
*FDA 2/11/2018, le otorgó una aprobación
acelerada a lorlatinib para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
metastático (NSCLC) con ALK positivo, cuya enfermedad ha progresado con
crizotinib y al menos otro inhibidor de ALK para enfermedad metastásica o cuya
enfermedad ha progresado con alectinib o ceritinib como la primera terapia
inhibidora de ALK para la enfermedad metastásica.
Nota: páginas Web utilizadas
Novel Drug Approvals for
2018 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2018 )
Hematology/Oncology
(Cancer) Approvals & Safety Notifications 2018 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)
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