viernes, 13 de julio de 2018

Medicamentos contra el Cáncer aprobados hasta junio de 2018, 3


Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Esta comunicación es una continuación de las anteriores sobre los medicamentos contra el Cáncer aprobados desde enero hasta finales de junio de 2018, bien nuevos o con ampliación de sus indicaciones, haciendo énfasis en los aprobados por la FDA en EEUU y después comprobando si estaban aprobados por la EMA (Agencia europea del medicamento) de la Unión Europea. La fecha entre paréntesis corresponde a la de aprobación de la FDA de un nuevo medicamento o modificación.
Abemaciclib (26/02/2018), Abiraterona acetato (7/02/2018); Afatinib (12/01/2018), Apalutamida (14/2/2018); Bevacizumab (13/06/2018) Blinatumomab (29/03/20018); Brentuximab vedotina (20/03/2018); Dabrafenib y trametinib (04/05/2018, 30/04/2018); Durvalumab (16/02/2018); Encorafenib y binimetinib (27/06/2018); Everolimus (10/04/2018), Fosnetupitant y palonosetron (19/04/2018); Lutetium Lu 177 dotatate (26/1/2018); Nilotinib (22/03/22018); Nivolumab y ipilimumab (16/04/2018); Olaparib tablets (12/01/2018); Osimertinib (19/04/2018); Pegfilgrastim-jmdb (June 4/06/2018); Pembrolizumab (13/06/2018, 12/06/2018); Rucaparib (6/04/2018); Tisagenlecleucel (1/05/2018); Venetoclax (8/06/2018)
Nilotinib (Tasigna, Novartis Pharmaceuticals Corporation), es un inhibidor potente de la actividad de la tirosina quinasa ABL de la oncoproteína BCR-ABL tanto en las líneas celulares como en las células leucémicas primarias cromosoma Filadelfia positivo.
FDA 22/03/2018, información sobre dosis y eficacia 22/12/17, autorizado 10/29/2007.
EMA puesta al dia 19/07/2017, autorizado 19/11/2007. España, Autorizado 24/01/2011, comercializado, Uso hospitalario.
Código ATC: L01XE08. Blogs: 11/01/2018, 18/07/2015;
*FDA 22/03/2018, aprobado para pacientes pediátricos de 1 año de edad o mayores recientemente diagnosticados con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (Ph+ CML-CP) o Ph+ CML-CP resistente o intolerante al tratamiento anterior con un inhibidor de tirosina-quinasa (TKI).
Nivolumab y ipilimumab (Opdivo and Yervoy, Bristol-Myers Squibb Co.)
FDA 16/04/2018, 20/12/2017, 22/09/2017, 31/7/2017, 16/06/2017, 2/02/2017; autorizado 22/12/2014.
EMA ampliación de indicaciones 16/06/2017, autorizado 19/06/2015. España, Autorizado (06/07/2015), comercializado.
Código ATC: L01XC17. Blogs: 11/01/2018, 18/09/2017, 15/07/2017, 27/06/2017, 21/06/2017, 5/05/2017, 9/01/2017, 11/12/2015.
*FDA 16/04/2018, en combinación para el tratamiento de carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio o precario no tratado previamente. 
Osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP), es un inhibidor de la tirosina quinasa asociada al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que se une de forma irreversible a ciertas formas mutantes de EGFR (T790M, L858R, y exon 19 deleción) a concentraciones 9 veces mas bajas que el tipo silvestre.
FDA 19/04/2018, 30/03/2017, 13/11/2015.
EMA 02/02/2016. España, 16/02/2016, Diagnóstico hospitalario.
Código ATC: L01XE35. Blogs: 15/07/2017, 21/06/2017, 25/02/2016.
*FDA 19/04/2018, para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico cuyos tumores tienen deleciones del exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones L858R del exón 21, según lo detectado por una prueba aprobada por la FDA.
Pegfilgrastim-jmdb (Fulphila, Mylan GmbH), como biosimilar a Neulasta (pegfilgrastim, Amgen, Inc.).
*FDA 4/06/2018, aprobado para disminuir la posibilidad de infección según lo sugiere la neutropenia febril en pacientes con cáncer no mieloide que reciben quimioterapia mielosupresora que tiene una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril.
Pembrolizumab (Keytruda, Merck and Co.), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1. El inhibidor del punto de control immune, se une al receptor de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con sus ligandos de muerte programada PD-L1 y PD-L2. Esto da como resultado la activación de respuestas inmunitarias mediadas por células T contra células tumorales. El PD-1 activado regula negativamente la activación de las células T y desempeña un papel clave en la evasión del tumor de la inmunidad del huésped.
FDA 13/06/2018, 12/06/2018, 22/09/2017, 22/05/2017, 23/05/2017, 18/05/2017, 10/05/2017, 15/03/2017, autorizado 04/09/2014.
EMA ampliación de indicaciones 22/05/2017, autorizado 17/07/2015. España, autorizado 23/09/2016, comercializado, Uso hospitalario.
Código ATC: L01XC18. Blogs: 21/03/2018, 18/01/2018, 15/07/2017, 27/06/2017, 21/06/2017, 9/01/2017, 3/05/2016, 13/12/2015;
*FDA 13/06/2018, concedió la aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con linfoma mediastínico primario de células B grandes (PMBCL) refractario, o que hayan recaído después de dos o más líneas de tratamiento anteriores.
*FDA 12/06/2018, aprobado para pacientes con cáncer cervical recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad en o después de la quimioterapia cuyos tumores expresan PD-L1 (CPS ≥1) según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA.
Rucaparib (Rubraca, Clovis Oncology). Inhibidor de los enzimas PARP (Poli (ADP-Ribosa) Polimerasa) que inhibe potentemente PARP-1 y PARP-2. Las enzimas PARP están involucradas en la homeostasis celular normal, tal como la transcripción del ADN, la regulación del ciclo celular, y la reparación del ADN. En el tratamiento del cáncer, el bloqueo o inhibición de las PARP puede ayudar a impedir que las células cancerosas reparen su ADN dañado, causando su muerte (por suicidio celular o apoptosis).
FDA 6/04/2018, fecha aprobación 19/12/2016
EMA 24/05/2018. España, en 8 ensayos clínicos: 1 no iniciado, 5 reclutando, 2 fin reclutamiento.
Código ATC: L01XX55. Blogs: 25/05/2017, 9/01/2017.
*FDA 6/04/2018, aprobó rucaparib como terapia de mantenimiento para mujeres con cáncer de ovario epitelial recurrente, trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario que responden completa o parcialmente a la quimioterapia basada en platino.
Tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis Pharmaceuticals Corp.), terapia de células T con CAR (chimeric antigen receptor). Los CAR son quimeras de dominios derivados de anticuerpos y receptores de células T. Estos receptores permiten que las células T modificadas se unan a proteínas específicas sobre la superficie de las células cancerosas. Una vez unidas a las células cancerosas, las células T modificadas se activan y atacan las células cancerosas. La terapia de células T con CAR, por tanto, son autólogas. Requieren tomar las células de los pacientes, modificarlas y devolverlas a los pacientes. La terapia de células T con CAR normalmente necesita ser administrada una sola vez ya que las células T con CAR se multiplican en el cuerpo del paciente, con efectos antineoplásicos que persisten e incluso aumentan con el tiempo.
FDA 1/05/2018, 30/08/17.
EMA No. España en 1 ensayo clínico: 1 reclutando,
Código ATC: No establecido. Blogs: 26/03/2018, 18/09/2017, 16/08/2017
*FDA 1/05/2018, una inmunoterapia de células T autóloga modificada genéticamente dirigida contra CD19 (antígeno específico en la superficie de células cancerosas), para pacientes adultos con linfoma de células B grandes recurrentes o refractarios, después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluyendo linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado, linfoma de células B de alto grado y DLBCL que se origina de un linfoma folicular.
Venetoclax (Venclexta, AbbVie Inc. and Genentech Inc.), es un inhibidor BCL-2, que bloquea el efecto anti-apoptosis de la proteína BCL-2. La proteína BCL-2 ayuda a controlar la supervivencia o destrucción de una célula al impedir un tipo de muerte celular que se llama apoptosis. El gen para la BCL-2 se encuentra en el cromosoma 18, y en muchas leucemias y linfomas de células B se observa la transferencia del gen BCL-2 a un cromosoma diferente. Esto hace que se elaboren cantidades tan grandes de la BCL-2 que podría impedir la muerte de las células cancerosas.
FDA 8/06/2018, 31/7/17.
EMA 05/12/2016. España, Diagnóstico hospitalario, comercializado.
Código ATC: L01XX52. Blogs: 18/09/2017, 9/01/2017
*FDA 8/06/2018, concedió la aprobación regular para pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico pequeño (SLL), con o sin deleción 17p, que hayan recibido al menos una terapia previa.
Nota: páginas Web utilizadas
Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2018 (http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm279174.htm)
Agencia Europea del Medicamento (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp)
Agencia Española del Medicamento (https://www.aemps.gob.es/)
Registro Español de Estudios clínicos (https://reec.aemps.es/reec/public/web.html)

No hay comentarios:

Publicar un comentario