viernes, 9 de enero de 2015

Biosimilares o biocompetidores en Uruguay

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
      El Ministerio de Salud Pública (MSP) informó (noviembre 2011) a la Justicia que está trabajando en la elaboración de un protocolo para evaluar los fármacos biosimilares (http://www.trasplantados.org.uy/noticias/item/28-msp-informo-a-la-justicia-que-controlara-biosimilares). (06 mar 2014) "desde hace años se encuentra trabada la aprobación de la reglamentación para el registro de productos biotecnológicos y biosimilares" (http://www.elpais.com.uy/informacion/farmacos-denuncian-demoras-msp.html).
“… las agencias que hasta la fecha no han realizado evaluaciones independientes de seguridad y eficacia (para poder registrar Biosimilares), lo están aprendiendo. Pero si además se trata de una agencia chica como en Uruguay, requerirá de mucho apoyo, capital humano permanente, capacitado y de los recursos necesarios para cumplir esta importante función. La regulación en sí es la parte más sencilla pues ya no hay muchas dudas de su contenido, el desafío es aplicarla correctamente.” (Hugges J, Regulación de medicamentos biológicos, biotecnológicos y biosimilares. Desafíos en Uruguay. Septiembre 2014 http://www.boletinfarmacologia.hc.edu.uy/index.php?option=com_content&task=view&id=110&Itemid=66).
Como señala el Plan Sectorial Farmacéutico. 2012 Uruguay (http://gp.gub.uy/sites/default/files/documentos/planes_industriales_-_fase_i_-_nov_2012-parte_2.pdf) “Fomentar una política de productos biosimilares. Es necesario fomentar una política en materia de biosimilares. Actualmente se está discutiendo esta normativa a nivel del MERCOSUR, por lo cual, y ante la existencia de criterios disímiles para establecer la biosimilitud, se debe trabajar intensamente para adoptar una regulación normativa que consagre la biosimilaridad a nivel de los países del MERCOSUR. El responsable de llevar adelante esta herramienta es el MSP, pero con el objetivo de brindar a la misma una impronta productiva nacional, estarán involucrados y apoyando al MSP en su elaboración, los integrantes del CSF(Consejo Sectorial Farmacéutico) y la ALN(Asociación de Laboratorios Nacionales)”.
En relación a los medicamentos biológicos el Fondo Nacional de Recursos (http://www.fnr.gub.uy/ > http://www.fnr.gub.uy/?q=tratamientos_con_medicamentos) juega un papel importante, ya que proporciona la mayoría de estos productos de alto costo.
Las búsquedas se han realizado por médio de PR vademecum (http://uy.prvademecum.com/) y de forma limitada en Farmanuario (http://www.farmanuario.info/) que sin licencia solo permite búsquedas muy limitadas.
Se han identificado los biocompetidores siguientes: Epoetina, filgrastim, interferón alfa, interferon beta, somatropina, ninguno de los cuales estoy seguro que se traten de biosimilares de acuerdo con una reglamentación específica, que por otra parte parece que está en preparación desde hace tiempo.
- Biocompetidor epoetina
Bioyetin, Lazar S.A.
Epocass, Promotora Farmacéutica S.R.L.
Epotiv, Laboratorios Icu-Vita S.A.
Eritrogen, Laboratorios Clausen S.A.
Eritromax, Bioxel-Blausiegel
Hemax, eritropoyetina alfa, Sidus Uruguay S.A.
Pronivel, Urufarma S.A.
- Biocompetidor filgrastim
Filatil, Lazar S.A.
Filgen, Laboratorios Clausen S.A.
Leukokine, Laboratorio Libra
Neutrofil, Promotora Farmacéutica S.R.L.
Neutromax, Sidus Uruguay S.A.
- Biocompetidor interferón alfa
Bioferon, interferón alfa 2b, Sidus Uruguay S.A.
Blauferon, Interferón alfa 2 A, Bioxel-Blausiegel
Interferon alfa 2b, Ivax
Interferon alfa 2b Cassara, Promofarma
- Biocompetidor interferon beta
Adagio, Interferon beta 1a, Promotora Farmacéutica S.R.L.
Blastoferon, interferon beta 1a, Sidus Uruguay S.A.
Interferon beta 1a Clausen, Laboratorios Clausen S.A.
- Biocompetidor somatropina
HHT, Sidus Uruguay S.A

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